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異常なグルコース代謝を伴う急性虚血性脳卒中患者における尿中カリジノゲナーゼの効果

2019年7月15日 更新者：The Second Hospital of Hebei Medical University

異常なグルコース代謝を伴う急性虚血性脳卒中患者における NIHSS スコア、mRS スコア、および空腹時血糖値に対する尿中カリジノゲナーゼの効果：前向きコホート研究

尿中カリジノゲナーゼは、急性虚血性脳卒中の回復を助ける可能性があります。 この研究では、尿中カリジノゲナーゼが NIHSS スコア、修正ランキン スケール (mRS) スコア、および糖尿病と空腹時血糖障害を合併した AIS 患者の空腹時血糖値に及ぼす影響を評価しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

AIS と異常な糖代謝を有する患者は、この前向きコホート研究に登録され、2 つのグループに分けられました。 ＨＵＫ群は尿中カリジノゲナーゼおよび標準治療で治療され、対照群は標準治療を受けた。 NIHSS スコア、mRS スコア、および空腹時血糖値を評価し、比較しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
113

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

真性糖尿病および空腹時血糖障害を合併し、包含および除外基準を満たす AIS 患者は、この前向きコホート研究に登録され、2 つのグループに分けられました。

説明

包含基準:

  • 18～75歳（男性または女性）
  • 患者は脳卒中発症から 72 時間以内に入院した
  • 中国における急性虚血性脳卒中の診断と治療に関するガイドライン（2010年）に記載されている基準に従って急性虚血性脳卒中を診断し、患者が頭部コンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）によって急性虚血性脳血管疾患であると確認された。 ) および拡散強調画像 (DWI)
  • NIHSS スコアは 3 ～ 21 ポイントの範囲でした
  • 患者は以前に 2 型糖尿病と診断されており、2006 年の WHO の糖尿病診断基準に適合しているか、空腹時血糖値が 6.1 ～ 6.9mmol/L でグリコシル化ヘモグロビン (HbA1C) が 6.1% を超えていた
  • 患者は、試験における関連指標の試験および評価に協力することができます。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 重度の心臓、肝臓、腎臓の機能障害のある患者
  • -脳血管疾患の病歴があり、試験に影響を与えた深刻な神経機能障害をまだ患っている患者
  • 身体障害、関節変形または筋肉病変のある患者
  • CTで頭蓋内出血が確認された患者
  • 治験薬に対してアレルギーのある患者
  • 重度の全身感染症に罹患している患者
  • 1ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者
  • 何らかの理由で、研究者は、被験者が研究を完了する可能性は低いと考えていました（脳塞栓症、頭蓋内動脈炎、皮質下梗塞および白質脳症（CADASIL）を伴う脳常染色体優性動脈症、もやもや病による脳梗塞、血栓溶解または血栓除去術を受けている患者など）。入院後、患者とその家族は経過観察に協力できなかった。）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ハクグループ
脳梗塞の通常の治療に基づいて、HUK グループの患者には、10 日間のコースで 0.15 PNA 単位/日で尿中カリジノゲナーゼも投与されました。
薬：尿中カリジノゲナーゼ
他の名前：
  • カイ・リー・カン
対照群
対照群には、抗血小板凝集、抗凝固、脂質低下およびプラーク安定化、フリーラジカル消去、神経栄養および脳保護を含む、脳梗塞の通常の治療が行われました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
90 日目の NIHSS スコア
時間枠：入学後90日目
90日での対照群とHUK群のNIHSSスコアの比較
入学後90日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
10日、30日のNIHSSスコア
時間枠：入学後10日、30日
10日、30日におけるコントロール群とHUK群のNIHSSスコア比較。
入学後10日、30日
非一般回復に関連する要因 (90 日 NIHSS は <90% 減少)
時間枠：入学後90日目

NIHSS スコアに基づいて、すべての患者の非一般的な回復に関連する要因を評価するために多変量解析が実行されました (90 日間の NIHSS は <90% 減少しました)。

NIHSS スコアの評価: 一般的な回復は、NIHSS スコアが 90% ～ 100% 低下したときでした。 NIHSS スコアが 90% 未満減少した場合に参照される非一般的な回復。
入学後90日目
mRS スコア
時間枠：入学後10日、30日、90日

入院後 10 日間の mRS スコアをベースラインとした。対照群と HUK 群の 30 日、90 日の mRS スコアの比較。

mRS に基づいて、多変量解析も実行され、すべての患者の治癒効果の低さ (90 日 mRS ≥3) に関連する要因を評価しました。

mRSスコアの評価：mRSスコア0～2点が治癒効果良好、3～5点が治癒効果不良。
入学後10日、30日、90日
空腹時血糖値
時間枠：入学時および入学後10日
入院時および 10 日間の対照群と HUK 群の間の空腹時血糖値の変化の比較。
入学時および入学後10日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Second Hospital of Hebei Medical University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Xiaopeng Wang, MD、The Second Hospital of Hebei Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016261

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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