異常なグルコース代謝を伴う急性虚血性脳卒中患者における尿中カリジノゲナーゼの効果
2019年7月15日 更新者：The Second Hospital of Hebei Medical University
異常なグルコース代謝を伴う急性虚血性脳卒中患者における NIHSS スコア、mRS スコア、および空腹時血糖値に対する尿中カリジノゲナーゼの効果：前向きコホート研究
尿中カリジノゲナーゼは、急性虚血性脳卒中の回復を助ける可能性があります。
この研究では、尿中カリジノゲナーゼが NIHSS スコア、修正ランキン スケール (mRS) スコア、および糖尿病と空腹時血糖障害を合併した AIS 患者の空腹時血糖値に及ぼす影響を評価しました。
調査の概要
詳細な説明
AIS と異常な糖代謝を有する患者は、この前向きコホート研究に登録され、2 つのグループに分けられました。
ＨＵＫ群は尿中カリジノゲナーゼおよび標準治療で治療され、対照群は標準治療を受けた。
NIHSS スコア、mRS スコア、および空腹時血糖値を評価し、比較しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
113
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
真性糖尿病および空腹時血糖障害を合併し、包含および除外基準を満たす AIS 患者は、この前向きコホート研究に登録され、2 つのグループに分けられました。
説明
包含基準:
- 18～75歳（男性または女性）
- 患者は脳卒中発症から 72 時間以内に入院した
- 中国における急性虚血性脳卒中の診断と治療に関するガイドライン（2010年）に記載されている基準に従って急性虚血性脳卒中を診断し、患者が頭部コンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）によって急性虚血性脳血管疾患であると確認された。 ) および拡散強調画像 (DWI)
- NIHSS スコアは 3 ～ 21 ポイントの範囲でした
- 患者は以前に 2 型糖尿病と診断されており、2006 年の WHO の糖尿病診断基準に適合しているか、空腹時血糖値が 6.1 ～ 6.9mmol/L でグリコシル化ヘモグロビン (HbA1C) が 6.1% を超えていた
- 患者は、試験における関連指標の試験および評価に協力することができます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重度の心臓、肝臓、腎臓の機能障害のある患者
- -脳血管疾患の病歴があり、試験に影響を与えた深刻な神経機能障害をまだ患っている患者
- 身体障害、関節変形または筋肉病変のある患者
- CTで頭蓋内出血が確認された患者
- 治験薬に対してアレルギーのある患者
- 重度の全身感染症に罹患している患者
- 1ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者
- 何らかの理由で、研究者は、被験者が研究を完了する可能性は低いと考えていました（脳塞栓症、頭蓋内動脈炎、皮質下梗塞および白質脳症（CADASIL）を伴う脳常染色体優性動脈症、もやもや病による脳梗塞、血栓溶解または血栓除去術を受けている患者など）。入院後、患者とその家族は経過観察に協力できなかった。）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ハクグループ
脳梗塞の通常の治療に基づいて、HUK グループの患者には、10 日間のコースで 0.15 PNA 単位/日で尿中カリジノゲナーゼも投与されました。
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他の名前：
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対照群
対照群には、抗血小板凝集、抗凝固、脂質低下およびプラーク安定化、フリーラジカル消去、神経栄養および脳保護を含む、脳梗塞の通常の治療が行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90 日目の NIHSS スコア
時間枠：入学後90日目
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90日での対照群とHUK群のNIHSSスコアの比較
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入学後90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10日、30日のNIHSSスコア
時間枠：入学後10日、30日
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10日、30日におけるコントロール群とHUK群のNIHSSスコア比較。
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入学後10日、30日
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非一般回復に関連する要因 (90 日 NIHSS は <90% 減少)
時間枠：入学後90日目
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NIHSS スコアに基づいて、すべての患者の非一般的な回復に関連する要因を評価するために多変量解析が実行されました (90 日間の NIHSS は <90% 減少しました)。 NIHSS スコアの評価: 一般的な回復は、NIHSS スコアが 90% ～ 100% 低下したときでした。 NIHSS スコアが 90% 未満減少した場合に参照される非一般的な回復。 |
入学後90日目
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mRS スコア
時間枠：入学後10日、30日、90日
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入院後 10 日間の mRS スコアをベースラインとした。対照群と HUK 群の 30 日、90 日の mRS スコアの比較。 mRS に基づいて、多変量解析も実行され、すべての患者の治癒効果の低さ (90 日 mRS ≥3) に関連する要因を評価しました。 mRSスコアの評価：mRSスコア0～2点が治癒効果良好、3～5点が治癒効果不良。 |
入学後10日、30日、90日
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空腹時血糖値
時間枠：入学時および入学後10日
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入院時および 10 日間の対照群と HUK 群の間の空腹時血糖値の変化の比較。
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入学時および入学後10日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaopeng Wang, MD、The Second Hospital of Hebei Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月15日
最初の投稿 (実際)
2019年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月15日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。