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IBDおよびIBSにおける腹痛を理解する

2019年7月16日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

炎症性腸疾患および過敏性腸症候群における腹痛の生物心理社会的メカニズムの探索

腹痛は、炎症性腸疾患 (IBD) および過敏性腸症候群 (IBS) の中心的な症状です。 IBD は、胃腸管の炎症を特徴とする自己免疫疾患です。 IBS には明確なバイオマーカーはなく、症状の報告に基づいて診断されます。 この研究の目的は、これらの状態で痛みを永続させたり重症度を高めたりする可能性のある生物心理社会的要因を調査することです。 主な焦点は、腹痛の経験におけるトップダウンの脳プロセスの役割にあります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

炎症性腸疾患 (IBD) 患者の大部分が寛解中に継続的な腹痛を報告する理由、または過敏性腸症候群 (IBS) 患者が腹痛を発症する理由は依然として不明です。 一説によると、慢性的な痛みを抱えている人は、どういうわけかより敏感になっているということです。

このような感度の向上は、ボトムアップ処理とトップダウン処理の両方に依存すると考えられます。 ボトムアップ処理とは、いわゆる求心性線維に沿って脳に伝達される情報を指します。 トップダウン処理とは、脳によって遠心性線維に沿った下部領域に提供されるフィードバックを指します。

研究者らは、(1) トップダウン処理を通じて人々が痛みを抑制する能力を測定し、(2) 特定の求心性神経の持続的な活性化によって人間の痛みの経験が強化されるかどうかをテストし、(3) 人々がどの程度影響を受けるかを評価する。心理社会的抑制因子と活性化因子による。 寛解状態にあるIBS患者の結果は、IBD患者の2つのグループ（痛みのあるグループとないグループ）の結果と比較され、研究者らは測定値がグループ間で差異があるかどうかを調査する予定である。

(1) 腹痛のある IBS 患者および IBD 患者は、腹痛がない IBD 患者に比べて、痛みを抑制する能力が低い (2) IBS 患者および腹痛のある IBD 患者は、心理社会的抑制因子のスコアが高く、腹痛のある IBD 患者のスコアが低い、という仮説が立てられています。腹痛のないIBD患者と比較したときの心理社会的活性化因子に関する研究。 (3) コホート全体において、疼痛抑制の実験室測定値は、自己報告された心理社会的抑制および活性化因子と相関するであろう。 (4) 腹痛のある IBS 患者および IBD 患者は、腹痛のない IBD 患者と比較して、より多くの時間的合計を示します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • 募集
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Consultant Gastroenterologist
      • London、イギリス
        • まだ募集していません
        • Barts Health NHS Trust
        • コンタクト：
          • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London、イギリス
        • まだ募集していません
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Consultant Gastroenterologist

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

静止状態の炎症性腸疾患または過敏性腸症候群の患者

説明

一般的な包含基準:

  • 18歳以上
  • 十分な英語の書き言葉および話し言葉の運用能力

寛解包含基準における IBD:

  • 6 か月を超える IBD (クローン病または潰瘍性大腸炎) の診断の証拠 - - 寛解の明確な指標: 便中カルプロテクチン (≤200 μg/g) または C 反応性タンパク質 (CRP; ≤10 mg/dl) の測定過去 3 か月以内、または採用の一環として
  • 過去に急性または亜急性閉塞のエピソードがないこと

IBS の包含基準:

  • Rome IV 基準で測定された IBS の現在の診断
  • 他に重篤な腸疾患がないこと

除外基準:

  • 過去6か月以内に大規模な腹部手術を受けた、または過去に3回以上の大規模な腹部手術を受けた
  • 過去6か月以内の妊娠または出産
  • 子宮内膜症や既知の術後癒着などの既知の婦人科疾患を含むがこれらに限定されない、腹痛の説明となる可能性があるその他の診断済みの病状
  • 糖尿病性神経障害、腎神経障害、多発性硬化症などの既知の神経障害に関連する診断済みの併存病状
  • 過去 1 週間のオピオイドの使用
  • 先月に鎮痛剤として抗うつ薬を使用した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抑制性疼痛調節の効率、IBS または静止型 IBD 患者の比較
時間枠：2020年1月31日

条件付き疼痛変調テストで測定。

2 つの膨張可能な圧力カフを被験者のカフの周りに固定し、膨張させます。 圧迫痛検出閾値 (PDT) および圧迫痛耐性 (PTT) は、被験者の利き足で評価されます。 PDT は最初の痛みの感覚であり、PTT は被験者がカフの膨張を望まなくなった時点として定義されます。 VAS デバイスを使用すると、参加者は 2 つのエンドポイント間の連続線に沿ってスライド ボタンを移動することで、自分の痛みのレベルを報告できます (0=痛みなし、10=想像できる最悪の痛み)。

非利き脚の 2 番目のベースライン測定の後、CPM が評価されます。非利き脚のカフが被験者の PTT の 70% まで膨張し、15 秒後に利き脚のカフが膨張します。 痛みの調節が達成されると、被験者は CPM 中に閾値と許容レベルの増加を示します。 CPM 効果は、PDT と PTT の両方のベースライン測定とコンディショニング測定の差として定義されます。
2020年1月31日
抑制性疼痛調節の効率に対する社会人口学的、臨床的および心理社会的要因の寄与
時間枠：2020年1月31日
一連のアンケートで測定します。すなわち、簡易疼痛インベントリ短縮フォーム (BPI)、painDETECT アンケート、患者健康アンケート 9、全般性不安障害 7、内臓過敏度指数、疼痛の壊滅的スケール、症状に対する認知および行動の反応アンケート、疼痛自己効力感アンケート、慢性疼痛受容アンケート-8、およびメンタルヘルス連続体ショートフォーム
2020年1月31日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛緩和、IBS患者と静止型IBD患者の比較
時間枠：2020年1月31日

時間加算 (TS) テストで測定。

TSは利き足側で行います。 一連の 10 回の急速な刺激が 0.5 Hz の速度で与えられます (1 秒間隔で 1 秒間の圧力)。 刺激のカフ圧レベルは、被験者の圧痛耐性レベルによって決定されます。 それぞれの場合において、被験者はVASを使用して刺激の痛みを評価します。 各刺激の VAS 評価は、一連の刺激における前の刺激の痛みに相対します。つまり、被験者は各刺激後に VAS スケールをゼロに戻しません。 つまり、刺激の痛みが前の刺激よりも強い場合、VAS スケールは増加します。 刺激の痛みが前の刺激よりも弱い場合、VAS スケールは減少します。 刺激間で感覚が同じままであれば、VAS スケールは変更されません。
2020年1月31日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
King's College London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年5月20日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 253660

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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