このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小児期交互性片麻痺の観察 (OBSERV-AHC) 研究 (OBSERV-AHC)

2023年1月11日 更新者：Hospices Civils de Lyon

小児期の交互性片麻痺の観察 (OBSERV-AHC) 前向き観察自然史および治療研究

小児交互性片麻痺 (AHC) は、効果的で、できれば治癒的な治療法が必要な、まれで深刻な疾患です。 罹患した患者は、重度の麻痺の危機、しばしば耐え難いほど痛みを伴う筋肉のけいれん、重度の生命を脅かすてんかん発作、およびしばしば重度の発達障害および精神医学的/心理的障害に苦しんでいます。 ロンドン 2016 ATP1A3 in Disease 会議で表明されたように、家族組織や専門家からの繰り返しのインプットに基づいて、疾患をよりよく理解し、その治療オプションを評価し、将来の管理された臨床を計画するために不可欠な AHC の緊急の臨床研究の必要性があります。試練。

この研究の目的は、AHC の進化に関与するさまざまなパラメーターを評価することです。 調査チームの仮説は、進化は可変的であり、病気の進行に寄与する可能性のある要因を評価することを目的としています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Bron、フランス、69500
        • Hospices Civils de Lyon Department of Clinical Epileptology, Sleep Disorders and Functional Neurology in Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

小児交互性片麻痺（AHC）患者

説明

包含基準:

-あらゆる年齢のAicardi交互性片麻痺の小児臨床基準に適合する患者。 アイカルディの基準は 6 つあります。

  • 発作性片麻痺エピソード。
  • 両側片麻痺または四肢麻痺エピソード。
  • 異常な眼球運動、眼振、斜視、運動失調、ジストニア、舞踏病アテトーゼ、強直呪文、または自律神経障害などの他の発作性症状。
  • 認知障害、発達遅延、および/または痙性両麻痺/四肢麻痺、筋緊張低下、運動失調、舞踏病アテトーシス、またはジストニアなどの持続的な運動障害として現れる可能性がある永続的な神経機能障害の証拠。
  • 睡眠は症状を緩和しますが、覚醒後すぐに発作が再開することがあります。
  • 機能不全の最初の徴候は、生後 18 か月になる前に発生します。

除外基準:

  • ATP1A3遺伝子に変異がなく、上記基準の一部のみを有する患者
  • -患者および/またはその両親/法定後見人が研究に反対した。
  • -患者/親または他の参照対象の成人が、疾患のさまざまな発作イベントの観察の前向き段階およびVineland II適応行動尺度の採点に参加できない。
  • Aicardiの基準に記載されている症状の存在を説明できる別の病気の診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
小児交互性片麻痺（AHC）患者

-あらゆる年齢の小児期のAicardi交互性片麻痺の臨床基準に適合する患者。 アイカルディの基準は 6 つあります (Heinzen et al 2015)。 (1) 発作性片麻痺エピソード。 (2) 両側片麻痺または四肢麻痺エピソード。 (3) 異常な眼球運動、眼振、斜視、運動失調、ジストニア、舞踏病アテトーシス、強直呪文、または自律神経障害などの他の発作性症状。 (4) 認知障害、発達遅延、および/または痙性両麻痺/四肢麻痺、筋緊張低下、運動失調、舞踏病アテトーゼ、またはジストニアなどの持続的な運動障害として現れる可能性がある永続的な神経機能障害の証拠。 (5) 睡眠は症状を緩和しますが、覚醒後すぐに発作が再開することがあります。 (6) 機能障害の最初の徴候は、生後 18 か月より前に発生します。

上記の基準のすべてではなくいくつかを持ち、ATP1A3 遺伝子に変異がある患者を含めることができます。
他の：過去の病歴、臨床検査、脳波、睡眠ポリグラフ検査、メラトニンと瞳孔測定の尿サンプルのレビュー。
過去の病歴のレビュー;発作性イベントのレビュー;発作およびてんかんの存在の識別およびてんかんの分類;非発作性の特徴の特徴付け;発作性、非発作性障害指数の程度; Vineland II 適応行動はスコアリングをスケーリングします。行動評価;遺伝子変異の存在;すでに使用されている薬理学的治療;研究期間中のAHC発作性イベントの評価;イベントのフォローアップ、てんかん発作のフォローアップのための患者カレンダー。研究期間中に重篤な、または生命を脅かす可能性のある事象（てんかん重積症、介入を必要とする無呼吸、または死亡）が発生したかどうか。成長と体の不調;家族歴と合併症に関する詳細情報。過去の機器および生化学的調査（患者のフォローアップの一環として行われた場合、心電図、心臓超音波検査の結果）;脳波;ポリソムノグラフィ;メラトニンの尿サンプル;瞳孔測定
他の：患者の両親は、VINELAND II 適応行動尺度スコアリング、子供向け睡眠障害尺度 (SDSC)、およびホーン & オストバーグ概日類型学質問票に記入する必要があります。
子供のための睡眠障害スケール; Horne & Ostberg サーカディアン類型学アンケート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
非発作性障害の初期指数と比較した最終指数
時間枠：1 年: インクルージョン訪問から 1 年までの訪問

目的は、その進化に影響を与えるパラメーターを評価するために、非発作性障害の初期インデックスと比較した最終インデックスの変更を研究することです。

非発作性障害指数は、独立して歩く能力、行動障害の存在、​​コミュニケーション障害の存在と程度、全体的な運動能力の異常、細かい運動能力の異常、運動障害、知的障害などのさまざまな変数から計算されます。 この研究は、AHCの睡眠アーキテクチャを評価することも目的としています
1 年: インクルージョン訪問から 1 年までの訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospices Civils de Lyon

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Eleni PANAGIOTAKAKI, Dr、Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年11月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年11月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 69HCL19_0199
  • 2019-A00860-57 (その他の識別子：ID-RCB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理