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減圧頭蓋切除術用の新規頭部保護プロトタイプ装置 (HPPD)

2021年3月31日 更新者：Tan Tock Seng Hospital

減圧頭蓋切除術後の患者のための新しい頭部保護プロトタイプデバイスの開発に関する探索的研究

頭蓋骨切除術の頭蓋骨欠損に統合された、3D プリントされた外部適用成形皮膚プロテーゼを使用して、カスタマイズされた頭部保護プロトタイプ デバイス (HPPD) の実現可能性を研究するための概念実証 (POC) 提案。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

頭蓋骨切除術の頭蓋骨欠損に統合された、3D プリントされた外部適用成形皮膚プロテーゼを使用して、カスタマイズされた頭部保護プロトタイプ デバイス (HPPD) の実現可能性を研究するための概念実証 (POC) 提案。 提案された材料は、生体適合性のある軽量の剛性/半剛性材料であり、頭蓋欠損に適合し、柔らかく変形可能な材料 (例: シリコン) を使用し、伸縮性のあるヘッド バンドまたはその他の適切な手段を使用して取り付けます。 プロテーゼは、皮膚とプロテーゼの洗浄と換気のために取り外し可能です。

研究の具体的な目的:

(i) 主な目的

これらは次のとおりです。

  1. カスタマイズされた 3D プリント HPPD の実現可能性と安全性をテストし、
  2. プロテーゼを取り外し可能な方法で頭蓋欠損に統合し、適切な教育を受けて患者を退院させる。
  3. HPPDの漸進的な着用と受容性のモニタリングが監視される外来段階で、症状、コンプライアンス、合併症、および主観的なフィードバックについて被験者を体系的に監視します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、569766
        • Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

この研究に参加するには、すべての被験者がすべての選択基準を満たさなければなりません。

  1. 年齢は21歳から80歳まで男女問わず。
  2. -虚血性または出血性脳卒中、くも膜下出血（SAH）、外傷性脳損傷（TBI）、良性脳腫瘍などの理由で行われた外科的片側または両側頭蓋切除術の存在。
  3. 脳卒中、SAHまたはTBIは専門家によって診断され、脳画像検査（CT、MRI）で確認されます
  4. -イベントからの期間が30日を超え、入院期間または外来期間のいずれか。
  5. -NNI / TTSHで実行された少なくとも1つの減圧頭蓋切除後のCT脳フィルムの存在。
  6. 皮膚弁の隆起や活発な皮膚感染を伴わずに頭蓋切除術の手術創を治癒しました。
  7. 選択的頭蓋形成術を待っている患者、または頭蓋形成術を拒否する患者。 8 簡単な指示を理解し、自ら同意することができる。 9 患者が頭部保護具を着用し、材料の世話をし、コンプライアンスと合併症を定期的に監視するように監督できる家族または NOK の存在

除外基準:

  1. -植物状態または最小限の反応状態にある患者。
  2. -制御されていない病状の存在（制御されていない高血圧、真性糖尿病、敗血症またはせん妄、頭蓋または頭蓋外部位の活動性悪性腫瘍）
  3. -末端臓器不全の存在（末期の腎不全または肝不全、腎透析、平均余命<6か月）
  4. 妊娠または授乳の存在。
  5. コンプライアンスに悪影響を及ぼす重度の動揺/行動/活動的なうつ病または不安/薬物またはアルコール中毒の存在、
  6. HPPDからの圧力によって悪化する未治癒の頭部創傷、活動性創傷感染症、頭皮皮膚炎、創傷崩壊の存在。
  7. 3Dプリント素材である治験薬に対する既知のアレルギーの存在（例： ナイロン）。
  8. 研究チームは、被験者の CT 脳画像フィルムを入手できません。
  9. 被験者が自己監視できない限り、監視を支援できるNOKの不在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：減圧頭蓋切除術
3D プリントされた頭蓋骨の交換部品が被験者に装着されます。
デバイス：頭部保護試作装置
提案された実験用 HPPD は、FDMÔNylon を使用した生体適合性材料を使用しています。これは、高い耐疲労性、耐衝撃性を備えた耐薬品性、粉末のない靭性を備えています。 まだ分​​類されていない HSA であり、FDMONylon はまだ FDA の承認を受けていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HPPD フィッティングの 2 時間目の急性合併症の割合
時間枠：12ヶ月
合併症は、研究クリニックでの最初の2時間以内の痛みまたは不快感の即時の苦情および/または骨欠損瘢痕圧発赤または創傷崩壊の兆候として定義されます。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HPPD使用の最初の週の終わりの急性合併症の割合。
時間枠：12ヶ月
合併症は、HPPD の装着後最初の 1 週間における痛みまたは不快感、または骨欠損瘢痕圧または発赤または創傷崩壊の徴候として定義されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tan Tock Seng Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Creatz3D

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Khai Pang Leong、Tan Tock Seng Hospital Clinical research and innovation office

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DSRB2019/00155

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究データ (デジタル写真の顔画像) の視覚的な性質により、研究チームの研究者のみが、識別可能な参加者のデータと画像にアクセスできます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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