減圧頭蓋切除術用の新規頭部保護プロトタイプ装置 (HPPD)
2021年3月31日 更新者：Tan Tock Seng Hospital
減圧頭蓋切除術後の患者のための新しい頭部保護プロトタイプデバイスの開発に関する探索的研究
頭蓋骨切除術の頭蓋骨欠損に統合された、3D プリントされた外部適用成形皮膚プロテーゼを使用して、カスタマイズされた頭部保護プロトタイプ デバイス (HPPD) の実現可能性を研究するための概念実証 (POC) 提案。
調査の概要
詳細な説明
頭蓋骨切除術の頭蓋骨欠損に統合された、3D プリントされた外部適用成形皮膚プロテーゼを使用して、カスタマイズされた頭部保護プロトタイプ デバイス (HPPD) の実現可能性を研究するための概念実証 (POC) 提案。 提案された材料は、生体適合性のある軽量の剛性/半剛性材料であり、頭蓋欠損に適合し、柔らかく変形可能な材料 (例: シリコン) を使用し、伸縮性のあるヘッド バンドまたはその他の適切な手段を使用して取り付けます。 プロテーゼは、皮膚とプロテーゼの洗浄と換気のために取り外し可能です。
研究の具体的な目的:
(i) 主な目的
これらは次のとおりです。
- カスタマイズされた 3D プリント HPPD の実現可能性と安全性をテストし、
- プロテーゼを取り外し可能な方法で頭蓋欠損に統合し、適切な教育を受けて患者を退院させる。
- HPPDの漸進的な着用と受容性のモニタリングが監視される外来段階で、症状、コンプライアンス、合併症、および主観的なフィードバックについて被験者を体系的に監視します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、569766
- Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
この研究に参加するには、すべての被験者がすべての選択基準を満たさなければなりません。
- 年齢は21歳から80歳まで男女問わず。
- -虚血性または出血性脳卒中、くも膜下出血（SAH）、外傷性脳損傷（TBI）、良性脳腫瘍などの理由で行われた外科的片側または両側頭蓋切除術の存在。
- 脳卒中、SAHまたはTBIは専門家によって診断され、脳画像検査（CT、MRI）で確認されます
- -イベントからの期間が30日を超え、入院期間または外来期間のいずれか。
- -NNI / TTSHで実行された少なくとも1つの減圧頭蓋切除後のCT脳フィルムの存在。
- 皮膚弁の隆起や活発な皮膚感染を伴わずに頭蓋切除術の手術創を治癒しました。
- 選択的頭蓋形成術を待っている患者、または頭蓋形成術を拒否する患者。 8 簡単な指示を理解し、自ら同意することができる。 9 患者が頭部保護具を着用し、材料の世話をし、コンプライアンスと合併症を定期的に監視するように監督できる家族または NOK の存在
除外基準:
- -植物状態または最小限の反応状態にある患者。
- -制御されていない病状の存在（制御されていない高血圧、真性糖尿病、敗血症またはせん妄、頭蓋または頭蓋外部位の活動性悪性腫瘍）
- -末端臓器不全の存在（末期の腎不全または肝不全、腎透析、平均余命<6か月）
- 妊娠または授乳の存在。
- コンプライアンスに悪影響を及ぼす重度の動揺/行動/活動的なうつ病または不安/薬物またはアルコール中毒の存在、
- HPPDからの圧力によって悪化する未治癒の頭部創傷、活動性創傷感染症、頭皮皮膚炎、創傷崩壊の存在。
- 3Dプリント素材である治験薬に対する既知のアレルギーの存在（例： ナイロン）。
- 研究チームは、被験者の CT 脳画像フィルムを入手できません。
- 被験者が自己監視できない限り、監視を支援できるNOKの不在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：減圧頭蓋切除術
3D プリントされた頭蓋骨の交換部品が被験者に装着されます。
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提案された実験用 HPPD は、FDMÔNylon を使用した生体適合性材料を使用しています。これは、高い耐疲労性、耐衝撃性を備えた耐薬品性、粉末のない靭性を備えています。
まだ分類されていない HSA であり、FDMONylon はまだ FDA の承認を受けていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HPPD フィッティングの 2 時間目の急性合併症の割合
時間枠：12ヶ月
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合併症は、研究クリニックでの最初の2時間以内の痛みまたは不快感の即時の苦情および/または骨欠損瘢痕圧発赤または創傷崩壊の兆候として定義されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HPPD使用の最初の週の終わりの急性合併症の割合。
時間枠：12ヶ月
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合併症は、HPPD の装着後最初の 1 週間における痛みまたは不快感、または骨欠損瘢痕圧または発赤または創傷崩壊の徴候として定義されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Khai Pang Leong、Tan Tock Seng Hospital Clinical research and innovation office
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月4日
一次修了 (実際)
2021年3月31日
研究の完了 (実際)
2021年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月12日
最初の投稿 (実際)
2019年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月31日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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