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エクトイン®配合目薬とエクトイン®配合目薬と目薬ティアーズアゲイン®との比較

2020年8月10日 更新者：Bitop AG

§23b 医療機器法 (MPG) に準拠した、アレルギー患者の眼の環境障害の適用のための Ectoin® 点眼薬と Ectoin® 点眼薬と Tears Again® の比較による多施設無作為化対照試験。

この研究は、研究製品の適用後にアレルゲンにさらされた後、アレルギー患者に存在する可能性のある眼の環境障害の症状緩和の期間に関する知識を得ることを目的としています。

さらに、このトピックの治療の忍容性だけでなく、症状の緩和の程度も評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

障害という用語は、栄養障害または形態学的に検出可能な障害のない身体症状の一般的な発達を表しています。

これらの障害は、さまざまな重症度とさまざまな障害を伴う身体症状を引き起こします。 疲労、疲労、頭痛、胃と背中の痛み。

目も病気になりやすいかもしれません。 これらは、ドライアイ、まぶたのきつさ、異物感、発赤、灼熱感、かゆみ、または涙目などの症状として現れます.

眼の障害は、スクリーンやコンピューターでの長時間の作業、エアコン、乾燥した暖房の空気や隙間風、経口避妊薬やベータ遮断薬などの薬によって引き起こされる可能性があります。 その他の原因は、強い日射やアレルゲンへの曝露です。

症状を軽減するために、人工涙液などの医療製品 (必要に応じて脂肪添加物を使用し、ドロップ、ジェル、またはスプレーとして適用) を使用して、目とまぶたを湿らせます。 また、涙液層を安定させるために、点眼薬や点眼スプレー (さまざまなサプリメントを含む) も使用されます。

Ectoin® のプラスの効果は、すでに多くの研究で証明されています。Ectoin® を含む製品は、優れたバリア機能と皮膚の脱水に対する効果的な保護を示しました。

目に使用するための Ectoin® の別の製剤は、Ectoin® Eye Spray Colloidal です。 このスプレーは、Tears Again® アイ スプレーと同様に、閉じたまぶたに適用され、開眼後に Ectoin® を含む液体膜で目の表面を湿らせます。

Ectoin® のこの適用形態は、乾燥した目、炎症を起こした目、および隣接する皮膚のための医療製品としても登録されています。

Ectoin® Allergy Eye Drops 2% は、アレルゲンの有害な影響から保護し、炎症を起こした敏感な結膜の再生をサポートします。

パッケージ リーフレットでは、1 日に数回、各眼に 1 ～ 2 滴の塗布を推奨しています。 この研究の範囲では、より影響を受けた目に1〜2滴の1回の適用が調査されます。

Ectoin® Eye Spray - コロイドは目を潤し、涙液の高浸透圧から目を保護します。 パッケージ リーフレットでは、1 日 3 ～ 4 回、目を閉じて 1 ～ 2 回スプレーすることを推奨しています。 この研究の範囲では、より影響を受けた目に1〜2回のスプレーを1回適用することが調査されます。

Tears Again® はリポソームの点眼スプレーで、涙液層の脂質層を安定させ、目の表面の湿り気を改善します。下にある涙液は、急速な蒸発やまぶたの縁からの流れから保護されます。 製品特性の概要では、1 日 3 ～ 4 回、目を閉じて 1 ～ 2 回スプレーすることをお勧めします。 特に重度の障害の場合は、より頻繁に適用しても問題ありません。 現在の研究では、より影響を受けた眼への1〜2回のスプレーのオンタイムアプリケーションが調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • NRW
      • Aachen、NRW、ドイツ、52074
        • Facharzt für HNO-Heilkunde, Allergologie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

研究に参加するには、患者は以下の選択基準を満たす必要があります。

  • 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォーム
  • 18～75歳の男女患者
  • 患者はアレルゲン曝露による眼の環境障害に苦しむ必要があります

除外基準:

-

非包含基準

  • 添付文書/製品特性の要約による禁忌
  • 現在コンタクトレンズを使用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：Ectoin® アレルギー点眼薬 2%

20人の患者:

- Ectoin® アレルギー点眼薬 2% (bitop AG)
デバイス：Ectoin® アレルギー点眼薬 2%
影響の大きい眼に 1 ～ 2 滴を 1 回だけ塗布して調査します。
アクティブコンパレータ：Ectoin® 点眼スプレー コロイド

20人の患者:

-Ectoin® Eye Spray Colloidal (bitop AG)
デバイス：Ectoin® 点眼スプレー コロイド
影響の大きい眼に 1 ～ 2 滴を 1 回だけ塗布して調査します。
アクティブコンパレータ：ティアーズ アゲイン® アイ スプレー

20人の患者:

- Tears Again® Eye Spray (Optima Pharmazeutische GmbH)
デバイス：ティアーズアゲイン®アイスプレー
影響の大きい眼に 1 ～ 2 滴を 1 回だけ塗布して調査します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者アンケート
時間枠：医療品の塗布前から医療品の塗布後30分までの変化を評価しています。

眼の環境障害の軽減は、患者アンケートを使用して作用の開始時間を決定することによって評価されます。 効果の程度としての救済の程度は、次の変数を使用して決定されます。

•患者アンケート

患者アンケートからの質問は次のとおりです。

  • この時点で、あなたの視力はどのように評価されますか? 障害のない、障害のある
  • 新聞の通常の印刷物を読むのに苦労していますか? (いや、ちょっと、強く、やめた)
医療品の塗布前から医療品の塗布後30分までの変化を評価しています。
目の充血の評価
時間枠：医療品の塗布前から医療品の塗布後30分までの変化を評価しています。

眼の環境障害の軽減は、患者アンケートを使用して作用の開始時間を決定することによって評価されます。 効果の程度としての救済の程度は、次の変数を使用して決定されます。

• 目の充血のデジタル分析。

目の充血は、デジタル画像解析によって評価されます。 患者のより影響を受けた眼は、VAS のエントリと並行して撮影されます。 画像をキャプチャするには、カメラを取り付けるための同じ構造と固定カメラ設定が使用され、比較可能な条件が作成されます。 MATLAB V.9.5 によって分析されたキャプチャ データ。
医療品の塗布前から医療品の塗布後30分までの変化を評価しています。
外部観察者による目の充血の評価
時間枠：医療品の塗布前から医療品の塗布後30分までの変化を評価しています。

眼の環境障害の軽減は、患者アンケートを使用して作用の開始時間を決定することによって評価されます。 効果の程度としての救済の程度は、次の変数を使用して決定されます。

• 外部の観察者による目の充血の評価

医師が評価した目の充血。
医療品の塗布前から医療品の塗布後30分までの変化を評価しています。
ビジュアルアナログスケール
時間枠：医療品の塗布前から医療品の塗布後30分までの変化を評価しています。

眼の環境障害の軽減は、患者アンケートを使用して作用の開始時間を決定することによって評価されます。 効果の程度としての救済の程度は、次の変数を使用して決定されます。

• ビジュアル アナログ スケール

有効性データの評価は、ビジュアル アナログ スケールを使用して患者によって収集されます。 この目的のために、患者は視覚的なアナログスケールで、エンドポイントの最も重度の苦情 = 100 と苦情なし = 0 の間の不快感の程度を垂直線でマークします。
医療品の塗布前から医療品の塗布後30分までの変化を評価しています。
忍容性: 被験眼の刺激の程度は、ビジュアル アナログ スケールを使用して測定されています。
時間枠：変更は、医療製品の適用後 0 分から 30 分の間で評価されます。

次の変数を使用して評価されます。

• 患者アンケートは次のとおりです。

治験薬投与後の被検眼の刺激（かゆみ、異物感、流涙、まぶたの腫れ）の程度を評価してください。

有効性データの評価は、ビジュアル アナログ スケールを使用して患者によって収集されます。 この目的のために、患者は視覚的なアナログスケールで、エンドポイントの最も重度の苦情 = 100 と苦情なし = 0 の間の不快感の程度を垂直線でマークします。
変更は、医療製品の適用後 0 分から 30 分の間で評価されます。
安全性: インフォームド コンセント フォームに署名した後に発生するすべての副作用および有害事象は、治験薬を服用していなくても報告する必要があります。
時間枠：医療用製品の適用後 12 時間まで。

次の変数を使用して評価されます。

• 有害事象の発生。

安全性：医師が評価した有害事象および重篤な有害事象。 訪問前に存在しなかった副作用、および訪問後に再発または悪化した副作用。 範囲外の臨床検査を含む、診断手順からの臨床的に関連する異常な結果は、AE と見なされるべきです。 訪問後に副作用が発生した場合は、電話で医師に連絡することをお勧めします。
医療用製品の適用後 12 時間まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bitop AG

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Ralph Mösges, Dr.、ClinCompetence

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • btph-015-2018-AAT04-EES09

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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