エクトイン®配合目薬とエクトイン®配合目薬と目薬ティアーズアゲイン®との比較
§23b 医療機器法 (MPG) に準拠した、アレルギー患者の眼の環境障害の適用のための Ectoin® 点眼薬と Ectoin® 点眼薬と Tears Again® の比較による多施設無作為化対照試験。
この研究は、研究製品の適用後にアレルゲンにさらされた後、アレルギー患者に存在する可能性のある眼の環境障害の症状緩和の期間に関する知識を得ることを目的としています。
さらに、このトピックの治療の忍容性だけでなく、症状の緩和の程度も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
障害という用語は、栄養障害または形態学的に検出可能な障害のない身体症状の一般的な発達を表しています。
これらの障害は、さまざまな重症度とさまざまな障害を伴う身体症状を引き起こします。 疲労、疲労、頭痛、胃と背中の痛み。
目も病気になりやすいかもしれません。 これらは、ドライアイ、まぶたのきつさ、異物感、発赤、灼熱感、かゆみ、または涙目などの症状として現れます.
眼の障害は、スクリーンやコンピューターでの長時間の作業、エアコン、乾燥した暖房の空気や隙間風、経口避妊薬やベータ遮断薬などの薬によって引き起こされる可能性があります。 その他の原因は、強い日射やアレルゲンへの曝露です。
症状を軽減するために、人工涙液などの医療製品 (必要に応じて脂肪添加物を使用し、ドロップ、ジェル、またはスプレーとして適用) を使用して、目とまぶたを湿らせます。 また、涙液層を安定させるために、点眼薬や点眼スプレー (さまざまなサプリメントを含む) も使用されます。
Ectoin® のプラスの効果は、すでに多くの研究で証明されています。Ectoin® を含む製品は、優れたバリア機能と皮膚の脱水に対する効果的な保護を示しました。
目に使用するための Ectoin® の別の製剤は、Ectoin® Eye Spray Colloidal です。 このスプレーは、Tears Again® アイ スプレーと同様に、閉じたまぶたに適用され、開眼後に Ectoin® を含む液体膜で目の表面を湿らせます。
Ectoin® のこの適用形態は、乾燥した目、炎症を起こした目、および隣接する皮膚のための医療製品としても登録されています。
Ectoin® Allergy Eye Drops 2% は、アレルゲンの有害な影響から保護し、炎症を起こした敏感な結膜の再生をサポートします。
パッケージ リーフレットでは、1 日に数回、各眼に 1 ～ 2 滴の塗布を推奨しています。 この研究の範囲では、より影響を受けた目に1〜2滴の1回の適用が調査されます。
Ectoin® Eye Spray - コロイドは目を潤し、涙液の高浸透圧から目を保護します。 パッケージ リーフレットでは、1 日 3 ～ 4 回、目を閉じて 1 ～ 2 回スプレーすることを推奨しています。 この研究の範囲では、より影響を受けた目に1〜2回のスプレーを1回適用することが調査されます。
Tears Again® はリポソームの点眼スプレーで、涙液層の脂質層を安定させ、目の表面の湿り気を改善します。下にある涙液は、急速な蒸発やまぶたの縁からの流れから保護されます。 製品特性の概要では、1 日 3 ～ 4 回、目を閉じて 1 ～ 2 回スプレーすることをお勧めします。 特に重度の障害の場合は、より頻繁に適用しても問題ありません。 現在の研究では、より影響を受けた眼への1〜2回のスプレーのオンタイムアプリケーションが調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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NRW
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Aachen、NRW、ドイツ、52074
- Facharzt für HNO-Heilkunde, Allergologie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
研究に参加するには、患者は以下の選択基準を満たす必要があります。
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォーム
- 18～75歳の男女患者
- 患者はアレルゲン曝露による眼の環境障害に苦しむ必要があります
除外基準:
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非包含基準
- 添付文書/製品特性の要約による禁忌
- 現在コンタクトレンズを使用している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Ectoin® アレルギー点眼薬 2%
20人の患者: - Ectoin® アレルギー点眼薬 2% (bitop AG) |
影響の大きい眼に 1 ～ 2 滴を 1 回だけ塗布して調査します。
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アクティブコンパレータ：Ectoin® 点眼スプレー コロイド
20人の患者: -Ectoin® Eye Spray Colloidal (bitop AG) |
影響の大きい眼に 1 ～ 2 滴を 1 回だけ塗布して調査します。
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アクティブコンパレータ：ティアーズ アゲイン® アイ スプレー
20人の患者: - Tears Again® Eye Spray (Optima Pharmazeutische GmbH) |
影響の大きい眼に 1 ～ 2 滴を 1 回だけ塗布して調査します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者アンケート
時間枠：医療品の塗布前から医療品の塗布後30分までの変化を評価しています。
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眼の環境障害の軽減は、患者アンケートを使用して作用の開始時間を決定することによって評価されます。 効果の程度としての救済の程度は、次の変数を使用して決定されます。 •患者アンケート 患者アンケートからの質問は次のとおりです。
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医療品の塗布前から医療品の塗布後30分までの変化を評価しています。
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目の充血の評価
時間枠：医療品の塗布前から医療品の塗布後30分までの変化を評価しています。
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眼の環境障害の軽減は、患者アンケートを使用して作用の開始時間を決定することによって評価されます。 効果の程度としての救済の程度は、次の変数を使用して決定されます。 • 目の充血のデジタル分析。 目の充血は、デジタル画像解析によって評価されます。 患者のより影響を受けた眼は、VAS のエントリと並行して撮影されます。 画像をキャプチャするには、カメラを取り付けるための同じ構造と固定カメラ設定が使用され、比較可能な条件が作成されます。 MATLAB V.9.5 によって分析されたキャプチャ データ。 |
医療品の塗布前から医療品の塗布後30分までの変化を評価しています。
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外部観察者による目の充血の評価
時間枠：医療品の塗布前から医療品の塗布後30分までの変化を評価しています。
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眼の環境障害の軽減は、患者アンケートを使用して作用の開始時間を決定することによって評価されます。 効果の程度としての救済の程度は、次の変数を使用して決定されます。 • 外部の観察者による目の充血の評価 医師が評価した目の充血。 |
医療品の塗布前から医療品の塗布後30分までの変化を評価しています。
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：医療品の塗布前から医療品の塗布後30分までの変化を評価しています。
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眼の環境障害の軽減は、患者アンケートを使用して作用の開始時間を決定することによって評価されます。 効果の程度としての救済の程度は、次の変数を使用して決定されます。 • ビジュアル アナログ スケール 有効性データの評価は、ビジュアル アナログ スケールを使用して患者によって収集されます。 この目的のために、患者は視覚的なアナログスケールで、エンドポイントの最も重度の苦情 = 100 と苦情なし = 0 の間の不快感の程度を垂直線でマークします。 |
医療品の塗布前から医療品の塗布後30分までの変化を評価しています。
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忍容性: 被験眼の刺激の程度は、ビジュアル アナログ スケールを使用して測定されています。
時間枠：変更は、医療製品の適用後 0 分から 30 分の間で評価されます。
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次の変数を使用して評価されます。 • 患者アンケートは次のとおりです。 治験薬投与後の被検眼の刺激（かゆみ、異物感、流涙、まぶたの腫れ）の程度を評価してください。 有効性データの評価は、ビジュアル アナログ スケールを使用して患者によって収集されます。 この目的のために、患者は視覚的なアナログスケールで、エンドポイントの最も重度の苦情 = 100 と苦情なし = 0 の間の不快感の程度を垂直線でマークします。 |
変更は、医療製品の適用後 0 分から 30 分の間で評価されます。
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安全性: インフォームド コンセント フォームに署名した後に発生するすべての副作用および有害事象は、治験薬を服用していなくても報告する必要があります。
時間枠：医療用製品の適用後 12 時間まで。
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次の変数を使用して評価されます。 • 有害事象の発生。 安全性：医師が評価した有害事象および重篤な有害事象。 訪問前に存在しなかった副作用、および訪問後に再発または悪化した副作用。 範囲外の臨床検査を含む、診断手順からの臨床的に関連する異常な結果は、AE と見なされるべきです。 訪問後に副作用が発生した場合は、電話で医師に連絡することをお勧めします。 |
医療用製品の適用後 12 時間まで。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Ralph Mösges, Dr.、ClinCompetence
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- btph-015-2018-AAT04-EES09
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
眼症状の臨床試験
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Ectoin® アレルギー点眼薬 2%の臨床試験
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Allergan完了
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