ベータメタゾンの減量: 妊娠 32 週より前に生まれた子供の神経認知転帰に対する非劣性 (BETANINO)

母親の出産前コルチコステロイド (ACS) 療法は、早産のリスクがある胎児の出産前管理における最後の主要な進歩であると考えられています。 呼吸窮迫症候群、壊死性腸炎、重度の脳室内出血など、早産後の新生児死亡や新生児合併症を防ぐために世界中で採用されています。 ACS の短期的な利点は広く調査されているが、出生前にベタメタゾンに曝露された乳児の長期的な神経学的転帰は、少数のコホートでのみ評価されている。 Cochrane 共同ネットワークからの最近の報告は、ACS が早産に関連し、出生後の有害事象に関連するいくつかの神経発達障害を予防できることを示唆しています。

今日の時点で、ヨーロッパとフランスでは、非常に早産で生まれた新生児の 85% 以上が、総量 24 mg のベタメタゾンを主とする出生前コルチコステロイドにさらされています。 コクラン共同ネットワークは、一般的に使用されているコルチコステロイドの異なるレジメンを比較する投与量の試験が最も緊急に必要であると述べた. 半分の投与量がヒツジの肺機能に対する最大の利益と関連していたので、無作為化比較試験 (BETADOSE、NCT02897076) が現在実施されており、呼吸窮迫症候群を予防するためにベタメタゾンの 50% 減量投与計画が完全投与計画よりも劣っていないことが実証されています。新生児で。 この進行中の臨床試験の結果がどうであれ、登録された女性から生まれた乳児のフォローアップは、神経認知に対する減量の非劣性を確認し、複雑な側面で減量の生存に対する長期的な影響を評価するために必須です。認知、行動面、その他の神経発達障害について。 実際、BETADOSE 試験後の臨床診療の変化は、短期的および長期的な結果に左右されます。 劣っていないことが実証されれば、フランスおよび世界中で、早産のリスクがある女性に対する出生前ベタメタゾンの臨床使用に劇的な変化が起こるでしょう。 非劣性が拒否された場合、登録された患者の神経認知のフォローアップは、(i) ベタメタゾンの減量に関連する初期の結果の長期的な影響を評価するため、および (ii) 敏感な神経認知発達のドメインを見つけるためにも興味深いものとなります。 ACS への曝露。

BETANINO 研究は、妊娠 32 週前に BETADOSE 試験に登録された母親から生まれた乳児、小児期に神経認知障害のリスクが最も高い子供の 5 歳での神経認知に対する 50% 減量の影響を評価することを目的としています。

無作為化臨床試験に続くこのコホート研究の主な仮説は、非常に早産で生まれた子供の神経発達障害を予防するために、半量のベタメタゾン (12 mg) が全量のベタメタゾン (24 mg) に劣らないというものです。