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早発性神経筋性脊柱側弯症に対する SDS および NEMOST の限定的有効性試験 (BiPOWR)

2023年6月1日 更新者：M.C. Kruyt, MD, PhD、UMC Utrecht

早発性神経筋性脊柱側弯症 (BiPOWR) に対するスプリング ディストラクション システム (SDS) および両側ワンウェイ ロッド (NMOST) の限定的有効性試験

この研究の主な目的は、スプリング ディストラクション システム (SDS) とバイラテラル ワン ウェイ ロッド (NMOST) の限られた有効性を調査し、説明することです。

二次的な目的は、インストルメント化された脊椎の成長、健康関連の生活の質を説明し、両方のデバイスを比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

重度の脊柱側弯症の成長期の子供を治療するために、いくつかの革新的な解決策が開発されています。 1 つのデバイス (SDS) は、オランダの整形外科 UMC ユトレヒトで社内で開発されました。 もう 1 つの装置 (NMOST) は、フランスのネッカー病院で開発されました。

この研究は、無作為化臨床試験に従って 2 つの前向きコホートを使用した多施設限定有効性研究として設計されています。 この研究は2つのセンター（UMCユトレヒト、アムステルダムUMC、エラスムスMC）で実施されます。

主要評価項目は、曲線補正の維持および手順に関連する SAE の発生に関する限定的な有効性です。 これらのデータは、最近報告された「標準治療」である MGCR (Skov et al., 2017) を受けた患者のコホートと比較されます。 副次評価項目には、脊椎およびインプラントの成長、EOSQ 24 アンケートに基づく患者のパフォーマンス、および外科的パラメーターが含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
28

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht、オランダ、3584CX
        • UMC Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105AZ
        • Amsterdam UMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 非歩行者
  • 神経筋性または症候性脊柱側弯症
  • 進行性脊柱側弯症は、骨盤に及ぶ双極固定を適応とします
  • 10歳未満での脊柱側弯症の診断
  • 12歳未満の患者で、三放射状軟骨が開いている（通常、女の子は約12歳、男の子は約14歳で閉じる）
  • Th 3 より下のメイン カーブの近位端の椎骨
  • 非剛体曲線
  • 一次手術の適応がある患者

除外基準:

  • 歩行者
  • 三放射状軟骨が閉鎖している患者
  • 成長に影響を与える骨格異形成（軟骨無形成症、SED）の患者
  • -骨の質に深刻な影響を与える全身性疾患の患者。 骨形成不全症、代謝性疾患
  • 軟部組織が弱い患者 (Ehler Danlos、Marfan、神経線維腫症、Prader Willi)
  • 5椎体以上の脊椎の先天異常を有する患者
  • JIA、HIV、腫瘍治療などの活動性の全身疾患を有する患者
  • 以前に脊椎の外科的固定を受けた患者
  • などの理由で FU になることが予想される患者。 1年以内に移住する可能性があります。
  • 以前に脊椎手術を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：スプリング気晴らしシステム (SDS)
SDS は、5.5mm の標準ロッドの周りに配置され、適合します。
デバイス：SDS
患者には SDS が移植されています。
実験的：Necker Enfants Malade OSTeosynthesis (NMOST)
ネモストはラチェット式のロック機構を採用したワンウェイロッドです。 両方の NEMOST デバイスを、クロス コネクターで接続された 2 つの固定ロッドに平行に配置する必要があります。
デバイス：ネモスト
患者には NEMOST が移植されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
曲線補正の維持に関して、SDS と NEMOST の有効性は限定的
時間枠：術後1年まで
術後および 4 週間、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ (FU) での X 線写真のコブ角の変化。 最大 5 度の上昇がメンテナンスを定義するしきい値になります。
術後1年まで
SDS および NEMOST の治療に伴う重篤な有害事象の発生率
時間枠：術後1年まで
手術ごと、および 4 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月の FU で報告された治療関連の重篤な有害事象 (SAE)。
術後1年まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊髄の長さに関してSDSとNEMOSTの有効性は限定的
時間枠：術後1年まで
T1-T12、T1-S1、および手術後および 4 週間、3 か月、6 か月、12 か月の FU でのキャリブレーションされた前後 (AP) X 線での計測されたセグメントの長さ (mm) の変化。
術後1年まで
曲線補正維持の観点から限定的な有効性に関する SDS と NEMOST の比較
時間枠：術後1年まで
術後および 4 週間、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ (FU) での X 線写真のコブ角の変化。 最大 5 度の上昇がメンテナンスを定義するしきい値になります。
術後1年まで
SDS と NEMOST の脊髄の長さに関する限定的な有効性
時間枠：術後1年まで
T1-T12、T1-S1、および手術後および 4 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月の FU でのキャリブレーションされた AP X 線での mm 単位の計測セグメントの長さの変化。
術後1年まで
SDS 対 NEMOST の矢状プロファイルの発達と器具を備えた胸部後弯症
時間枠：術後1年まで
手術後および 4 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月の FU での、矢状面プロファイルおよび胸椎後弯の変化、ならびに計測された (T1 骨盤角度、TPA) セグメント (mm 単位)。
術後1年まで
手術時間に関する SDS と NEMOST の比較
時間枠：術後1年まで
手術時間（分）
術後1年まで
手術中の失血に関する SDS と NEMOST の比較
時間枠：術後1年まで
Ccでの失血
術後1年まで
入院期間に関する SDS と NEMOST の比較
時間枠：術後1年まで
入院日数
術後1年まで
回復時間に関する SDS と NEMOST の比較
時間枠：術後1年まで
回復時間 (分)
術後1年まで
疾患または治療に関連する重篤な有害事象の発生率に関する SDS と NEMOST の比較
時間枠：術後1年まで
報告された治療関連の SAE は、手術ごと、および 4 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月の FU で報告されています。
術後1年まで
脊椎の 3D 発達に関する SDS と NEMOST の比較
時間枠：術前
骨の MRI に基づく Apical Vertebral Rotation
術前
早期発症側弯症アンケート (EOSQ-24) における生活の質 (QOL) に関する SDS と NEMOST の比較
時間枠：術後1年まで
親が報告した QOL とパフォーマンスは、術前および 4 週間、3 か月、6 か月、12 か月の FU で、24 項目の早期発症側弯症アンケート (EOSQ-24) で評価されます。 EOSQ-24 は、子供の健康関連の生活の質 (16 項目)、家族への影響 (2 項目)、および満足度 (2 項目) のドメインをカバーしています。
術後1年まで
骨盤傾斜の発達への影響に関するSDS vs. NEMOST
時間枠：術後1年まで
X線での骨盤傾斜の変化
術後1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
UMC Utrecht

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
EUROS

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Moyo C Kruyt, MD, PhD、UMC Utrecht

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年5月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年3月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NL 64018.041.17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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