早発性神経筋性脊柱側弯症に対する SDS および NEMOST の限定的有効性試験 (BiPOWR)
2023年6月1日 更新者：M.C. Kruyt, MD, PhD、UMC Utrecht
早発性神経筋性脊柱側弯症 (BiPOWR) に対するスプリング ディストラクション システム (SDS) および両側ワンウェイ ロッド (NMOST) の限定的有効性試験
この研究の主な目的は、スプリング ディストラクション システム (SDS) とバイラテラル ワン ウェイ ロッド (NMOST) の限られた有効性を調査し、説明することです。
二次的な目的は、インストルメント化された脊椎の成長、健康関連の生活の質を説明し、両方のデバイスを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
重度の脊柱側弯症の成長期の子供を治療するために、いくつかの革新的な解決策が開発されています。 1 つのデバイス (SDS) は、オランダの整形外科 UMC ユトレヒトで社内で開発されました。 もう 1 つの装置 (NMOST) は、フランスのネッカー病院で開発されました。
この研究は、無作為化臨床試験に従って 2 つの前向きコホートを使用した多施設限定有効性研究として設計されています。 この研究は2つのセンター（UMCユトレヒト、アムステルダムUMC、エラスムスMC）で実施されます。
主要評価項目は、曲線補正の維持および手順に関連する SAE の発生に関する限定的な有効性です。 これらのデータは、最近報告された「標準治療」である MGCR (Skov et al., 2017) を受けた患者のコホートと比較されます。 副次評価項目には、脊椎およびインプラントの成長、EOSQ 24 アンケートに基づく患者のパフォーマンス、および外科的パラメーターが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus Medical Center
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Utrecht、オランダ、3584CX
- UMC Utrecht
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105AZ
- Amsterdam UMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 非歩行者
- 神経筋性または症候性脊柱側弯症
- 進行性脊柱側弯症は、骨盤に及ぶ双極固定を適応とします
- 10歳未満での脊柱側弯症の診断
- 12歳未満の患者で、三放射状軟骨が開いている（通常、女の子は約12歳、男の子は約14歳で閉じる）
- Th 3 より下のメイン カーブの近位端の椎骨
- 非剛体曲線
- 一次手術の適応がある患者
除外基準:
- 歩行者
- 三放射状軟骨が閉鎖している患者
- 成長に影響を与える骨格異形成（軟骨無形成症、SED）の患者
- -骨の質に深刻な影響を与える全身性疾患の患者。 骨形成不全症、代謝性疾患
- 軟部組織が弱い患者 (Ehler Danlos、Marfan、神経線維腫症、Prader Willi)
- 5椎体以上の脊椎の先天異常を有する患者
- JIA、HIV、腫瘍治療などの活動性の全身疾患を有する患者
- 以前に脊椎の外科的固定を受けた患者
- などの理由で FU になることが予想される患者。 1年以内に移住する可能性があります。
- 以前に脊椎手術を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スプリング気晴らしシステム (SDS)
SDS は、5.5mm の標準ロッドの周りに配置され、適合します。
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患者には SDS が移植されています。
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実験的：Necker Enfants Malade OSTeosynthesis (NMOST)
ネモストはラチェット式のロック機構を採用したワンウェイロッドです。
両方の NEMOST デバイスを、クロス コネクターで接続された 2 つの固定ロッドに平行に配置する必要があります。
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患者には NEMOST が移植されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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曲線補正の維持に関して、SDS と NEMOST の有効性は限定的
時間枠：術後1年まで
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術後および 4 週間、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ (FU) での X 線写真のコブ角の変化。
最大 5 度の上昇がメンテナンスを定義するしきい値になります。
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術後1年まで
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SDS および NEMOST の治療に伴う重篤な有害事象の発生率
時間枠：術後1年まで
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手術ごと、および 4 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月の FU で報告された治療関連の重篤な有害事象 (SAE)。
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術後1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脊髄の長さに関してSDSとNEMOSTの有効性は限定的
時間枠：術後1年まで
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T1-T12、T1-S1、および手術後および 4 週間、3 か月、6 か月、12 か月の FU でのキャリブレーションされた前後 (AP) X 線での計測されたセグメントの長さ (mm) の変化。
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術後1年まで
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曲線補正維持の観点から限定的な有効性に関する SDS と NEMOST の比較
時間枠：術後1年まで
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術後および 4 週間、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ (FU) での X 線写真のコブ角の変化。
最大 5 度の上昇がメンテナンスを定義するしきい値になります。
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術後1年まで
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SDS と NEMOST の脊髄の長さに関する限定的な有効性
時間枠：術後1年まで
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T1-T12、T1-S1、および手術後および 4 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月の FU でのキャリブレーションされた AP X 線での mm 単位の計測セグメントの長さの変化。
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術後1年まで
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SDS 対 NEMOST の矢状プロファイルの発達と器具を備えた胸部後弯症
時間枠：術後1年まで
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手術後および 4 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月の FU での、矢状面プロファイルおよび胸椎後弯の変化、ならびに計測された (T1 骨盤角度、TPA) セグメント (mm 単位)。
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術後1年まで
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手術時間に関する SDS と NEMOST の比較
時間枠：術後1年まで
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手術時間（分）
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術後1年まで
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手術中の失血に関する SDS と NEMOST の比較
時間枠：術後1年まで
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Ccでの失血
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術後1年まで
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入院期間に関する SDS と NEMOST の比較
時間枠：術後1年まで
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入院日数
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術後1年まで
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回復時間に関する SDS と NEMOST の比較
時間枠：術後1年まで
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回復時間 (分)
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術後1年まで
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疾患または治療に関連する重篤な有害事象の発生率に関する SDS と NEMOST の比較
時間枠：術後1年まで
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報告された治療関連の SAE は、手術ごと、および 4 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月の FU で報告されています。
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術後1年まで
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脊椎の 3D 発達に関する SDS と NEMOST の比較
時間枠：術前
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骨の MRI に基づく Apical Vertebral Rotation
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術前
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早期発症側弯症アンケート (EOSQ-24) における生活の質 (QOL) に関する SDS と NEMOST の比較
時間枠：術後1年まで
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親が報告した QOL とパフォーマンスは、術前および 4 週間、3 か月、6 か月、12 か月の FU で、24 項目の早期発症側弯症アンケート (EOSQ-24) で評価されます。
EOSQ-24 は、子供の健康関連の生活の質 (16 項目)、家族への影響 (2 項目)、および満足度 (2 項目) のドメインをカバーしています。
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術後1年まで
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骨盤傾斜の発達への影響に関するSDS vs. NEMOST
時間枠：術後1年まで
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X線での骨盤傾斜の変化
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術後1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月6日
一次修了 (実際)
2023年3月13日
研究の完了 (実際)
2023年3月13日
試験登録日
最初に提出
2019年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月15日
最初の投稿 (実際)
2019年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月1日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SDSの臨床試験
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Mondelēz International, Inc.University of Sydney完了
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VisCardia Inc.Clinical Accelerator Ltd.積極的、募集していない
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UMC UtrechtApifix引きこもった特発性脊柱側弯症 | 若年性脊柱側弯症 脊椎の変形（障害）オランダ
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Mondelēz International, Inc.Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-Alpe; Biofortis Mérieux NutriSciences募集
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...European Commission; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Parisわからない
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)終了しました
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Koç UniversityMarmara University; Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey; Istanbul... と他の協力者募集