外陰腟萎縮の治療のためのフラクショナル CO2 レーザーの使用: 二重盲検無作為化プラセボ対照臨床試験。 (CO2VVA)

実験的：レーザ

このアームでは、参加者は最初に 3 つの実際のレーザー治療を受け、続いて 3 つの連続した偽の治療を受けます。

手順：膣レーザーの適用

1 回のレーザー治療サイクルは、4 週間の間隔で 3 回の膣レーザーの適用で構成されます。 各アプリケーションは約 5 分続きます。

膣レーザー手術は、特別な準備、鎮痛または麻酔を必要とせずに、2 人の経験豊富なオペレーターのうちの 1 人が外来で行います。

膣プローブを静かに挿入し、手動で回転させて膣粘膜の 360° 治療を行います。

偽コンパレータ：シャム

このアームでは、参加者は最初に 3 回の偽治療を受け、続いて 3 回連続して本物のレーザー治療を受けます。

手順：膣レーザーの適用

1 回のレーザー治療サイクルは、4 週間の間隔で 3 回の膣レーザーの適用で構成されます。 各アプリケーションは約 5 分続きます。

膣レーザー手術は、特別な準備、鎮痛または麻酔を必要とせずに、2 人の経験豊富なオペレーターのうちの 1 人が外来で行います。

膣プローブを静かに挿入し、手動で回転させて膣粘膜の 360° 治療を行います。

主要評価項目は、最も厄介な症状 (MBS) の重症度の変化です。

MBS は、選択された症状のリスト (膣の乾燥、膣のかゆみ/刺激、膣の痛み、および性交痛の 4 つの最も一般的な症状からなる) から派生しています。 ベースラインでは、参加者はこれらの症状のそれぞれを存在しない、軽度、中等度、または重度として評価するように指示され、MBS として中等度または重度に分類された症状の中から 1 つの症状を選択するよう求められます。 その後、MBS を治療の最後まで追跡し、その重症度の変化を使用して症状の改善を評価します。

世界的に検証された「Vaginal Health Index Score」（VHIS）による、女性の泌尿生殖器の健康に対する治療の効果の評価。

VHIS には、Robert Wood Johnson Medical School の方法に従って、膣の水分、膣の液体量、膣の弾力性、膣の pH、および膣上皮の完全性を 1 (最低) から 5 (最高) のスケールで採点することが含まれます。 スコアが低いほど、萎縮が大きくなります。

膣のpH測定による、女性の泌尿生殖器の健康に対する治療の効果の評価。

膣の pH の測定は、有用で、効果的で、安価であると考えられています 19。 研究によると、膣の pH が 5.0 を超えると、血清エストラジオールの減少と閉経に関連することが示されています。 膣の pH は、pH インジケーター ストリップを使用して測定され、膣の側壁からサンプリングする必要があります。 この技術は検証済みです。 このようなストリップは、すべての診療所で入手できます。

ビジュアル アナログ スケール (0 ～ 10 cm、連続スケール) を使用した、VVA 症状 (膣の乾燥、膣の灼熱感、膣のかゆみ、性交痛、排尿障害) に対する治療効果の評価。

この測定では、連続的な視覚アナログ スケール (0 ～ 10 cm) が使用されます (0 は痛みなし、10 は最大の痛みスコア)。

5 段階のリッカート スケール (1 = かなり悪い、2 = 悪い、3 = 同じ、4 = 良い、5 = かなり良い) を使用した、患者全体の改善の印象 (PGI) による患者満足度の評価.

VASスコア（0～10cm、連続スケール）による、患者による治療手順の不快度の評価。

この測定では、連続的な視覚アナログ スケール (0 ～ 10 cm) が使用されます (0 は痛みなし、10 は最大の痛みスコア)。

5 段階のリッカート スケール (1 = 非常に難しい、2 = 難しい、3 = どちらでもない、4 = 簡単、5 = 非常に簡単) による、治療を行う際に医師が直面する困難の程度の評価。

レーザー治療に対する長期的な満足度、およびレーザー治療の効果の持続性を、同じ治療を繰り返すか代替治療を開始する必要性とタイミングによって評価します。

生体内顕微鏡検査 (膣焦点深度測定) を使用した膣壁の厚さの評価。

ＶＶＡは、ＶＶＡに関連する循環エストロゲンレベルの低下による膣上皮層の菲薄化に関連する。 したがって、膣壁の厚さの測定は、VVA とその治療の診断と評価において客観的な尺度を提供します24。 膣の焦点深度測定は、Cytocam-Incident Dark Field デバイス (IDF) を使用して実行されます。これは、膣の微小循環を定量的に評価するための検証済みの手法です25。 内診の一環として、無菌の使い捨てキャップで覆われたハンドヘルド装置を、処女膜の 3cm 上の膣前壁に静かに接触させ、上皮下微小循環と上皮表面との間の距離をマイクロメートル単位で評価します。

すべての臨床訪問で、ベースライン/研究パラメータは治療前に評価され、手順に関連する結果は手順後に評価されます。

検証済みの「女性の性機能指数」（FSFI）固有のアンケートによる、性的に活発な患者における女性の性機能に対する治療の効果

FSFI は、女性の性機能の 19 項目からなる簡潔な自己報告尺度であり、性機能の 6 つのドメインのスコアと合計スコアを提供します。 6 つのドメインには、欲求 (2 項目、スコア範囲 1 ～ 5、係数 0.6、最小スコア 1.2、最大スコア 6.0)、覚醒 (4 項目、スコア範囲 0 ～ 5、係数 0.3、最小スコア 0、最大スコア 6.0) が含まれます。 、潤滑 (4 項目、スコア範囲 0 ～ 5、係数 0.3、最小スコア 0、最大スコア 6.0)、オーガズム (3 項目、スコア範囲 0 ～ 5、係数 0.4、最小スコア 0、最大スコア 6.0)、満足度 (3項目、スコア範囲 0 ～ 5、係数 0.4、最小スコア 0、最大スコア 6.0)、痛み (3 項目、スコア範囲 0 ～ 5、係数 0.4、最小スコア 0、最大スコア 6.0)。

フル スケール スコア範囲: 最小スコア 2.0、最大スコア 36.0。 値が高いほど、より良い結果を表します。