外陰腟萎縮の治療のためのフラクショナル CO2 レーザーの使用: 二重盲検無作為化プラセボ対照臨床試験。 (CO2VVA)
この試験の目的は、更年期女性の泌尿生殖器症状の緩和におけるフラクショナル レーザーの有効性を研究することです。
この研究の主な結果は、最も厄介な症状 (MBS) の重症度の改善を目的としたレーザー処置の有効性です。
したがって、単一センター、二重盲検無作為化プラセボ対照クロスオーバー試験を実施しました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
閉経状態(1年以上の無月経)で、かつMBSスコア≧2で測定されるVVAの中等度から重度の症状を有する健康な女性。
除外基準:
- 急性または再発性の泌尿生殖器感染症
- -骨盤臓器脱定量化システムによるグレード3以上の脱出
- -研究登録前の過去6か月以内のホルモン補充療法
- 過去3か月以内に局所エストロゲン、保湿剤、潤滑剤、またはホメオパシー製剤を使用した
- 過去3か月以内の骨盤底障害に対する骨盤底理学療法
- 研究のコンプライアンスを妨げる可能性のある状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:レーザ
このアームでは、参加者は最初に 3 つの実際のレーザー治療を受け、続いて 3 つの連続した偽の治療を受けます。
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1 回のレーザー治療サイクルは、4 週間の間隔で 3 回の膣レーザーの適用で構成されます。 各アプリケーションは約 5 分続きます。 膣レーザー手術は、特別な準備、鎮痛または麻酔を必要とせずに、2 人の経験豊富なオペレーターのうちの 1 人が外来で行います。 膣プローブを静かに挿入し、手動で回転させて膣粘膜の 360° 治療を行います。 |
偽コンパレータ:シャム
このアームでは、参加者は最初に 3 回の偽治療を受け、続いて 3 回連続して本物のレーザー治療を受けます。
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1 回のレーザー治療サイクルは、4 週間の間隔で 3 回の膣レーザーの適用で構成されます。 各アプリケーションは約 5 分続きます。 膣レーザー手術は、特別な準備、鎮痛または麻酔を必要とせずに、2 人の経験豊富なオペレーターのうちの 1 人が外来で行います。 膣プローブを静かに挿入し、手動で回転させて膣粘膜の 360° 治療を行います。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目は、最も厄介な症状 (MBS) の重症度の変化です。
時間枠:ベースライン時および次回の訪問時 (膣への適用およびフォローアップ訪問時) に測定されます。すなわち。治療後0週間、4週間、8週間、12週間、16週間、20週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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MBS は、選択された症状のリスト (膣の乾燥、膣のかゆみ/刺激、膣の痛み、および性交痛の 4 つの最も一般的な症状からなる) から派生しています。
ベースラインでは、参加者はこれらの症状のそれぞれを存在しない、軽度、中等度、または重度として評価するように指示され、MBS として中等度または重度に分類された症状の中から 1 つの症状を選択するよう求められます。
その後、MBS を治療の最後まで追跡し、その重症度の変化を使用して症状の改善を評価します。
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ベースライン時および次回の訪問時 (膣への適用およびフォローアップ訪問時) に測定されます。すなわち。治療後0週間、4週間、8週間、12週間、16週間、20週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世界的に検証された「Vaginal Health Index Score」(VHIS)による、女性の泌尿生殖器の健康に対する治療の効果の評価。
時間枠:ベースライン時および次回の訪問時 (膣への適用およびフォローアップ訪問時) に測定されます。すなわち。治療後0週間、4週間、8週間、12週間、16週間、20週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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VHIS には、Robert Wood Johnson Medical School の方法に従って、膣の水分、膣の液体量、膣の弾力性、膣の pH、および膣上皮の完全性を 1 (最低) から 5 (最高) のスケールで採点することが含まれます。
スコアが低いほど、萎縮が大きくなります。
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ベースライン時および次回の訪問時 (膣への適用およびフォローアップ訪問時) に測定されます。すなわち。治療後0週間、4週間、8週間、12週間、16週間、20週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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膣のpH測定による、女性の泌尿生殖器の健康に対する治療の効果の評価。
時間枠:ベースライン時および次回の訪問時 (膣への適用およびフォローアップ訪問時) に測定されます。すなわち。治療後0週間、4週間、8週間、12週間、16週間、20週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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膣の pH の測定は、有用で、効果的で、安価であると考えられています 19。
研究によると、膣の pH が 5.0 を超えると、血清エストラジオールの減少と閉経に関連することが示されています。
膣の pH は、pH インジケーター ストリップを使用して測定され、膣の側壁からサンプリングする必要があります。
この技術は検証済みです。
このようなストリップは、すべての診療所で入手できます。
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ベースライン時および次回の訪問時 (膣への適用およびフォローアップ訪問時) に測定されます。すなわち。治療後0週間、4週間、8週間、12週間、16週間、20週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール (0 ~ 10 cm、連続スケール) を使用した、VVA 症状 (膣の乾燥、膣の灼熱感、膣のかゆみ、性交痛、排尿障害) に対する治療効果の評価。
時間枠:ベースライン時および次回の訪問時 (膣への適用およびフォローアップ訪問時) に測定されます。すなわち。治療後0週間、4週間、8週間、12週間、16週間、20週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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この測定では、連続的な視覚アナログ スケール (0 ~ 10 cm) が使用されます (0 は痛みなし、10 は最大の痛みスコア)。
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ベースライン時および次回の訪問時 (膣への適用およびフォローアップ訪問時) に測定されます。すなわち。治療後0週間、4週間、8週間、12週間、16週間、20週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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5 段階のリッカート スケール (1 = かなり悪い、2 = 悪い、3 = 同じ、4 = 良い、5 = かなり良い) を使用した、患者全体の改善の印象 (PGI) による患者満足度の評価.
時間枠:ベースライン時および次回の訪問時 (膣への適用およびフォローアップ訪問時) に測定されます。すなわち。治療後0週間、4週間、8週間、12週間、16週間、20週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ベースライン時および次回の訪問時 (膣への適用およびフォローアップ訪問時) に測定されます。すなわち。治療後0週間、4週間、8週間、12週間、16週間、20週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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VASスコア(0~10cm、連続スケール)による、患者による治療手順の不快度の評価。
時間枠:ベースライン時および次回の訪問時 (膣への適用およびフォローアップ訪問時) に測定されます。すなわち。治療後0週間、4週間、8週間、12週間、16週間、20週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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この測定では、連続的な視覚アナログ スケール (0 ~ 10 cm) が使用されます (0 は痛みなし、10 は最大の痛みスコア)。
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ベースライン時および次回の訪問時 (膣への適用およびフォローアップ訪問時) に測定されます。すなわち。治療後0週間、4週間、8週間、12週間、16週間、20週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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5 段階のリッカート スケール (1 = 非常に難しい、2 = 難しい、3 = どちらでもない、4 = 簡単、5 = 非常に簡単) による、治療を行う際に医師が直面する困難の程度の評価。
時間枠:ベースライン時および次回の訪問時 (膣への適用およびフォローアップ訪問時) に測定されます。すなわち。治療後0週間、4週間、8週間、12週間、16週間、20週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ベースライン時および次回の訪問時 (膣への適用およびフォローアップ訪問時) に測定されます。すなわち。治療後0週間、4週間、8週間、12週間、16週間、20週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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レーザー治療に対する長期的な満足度、およびレーザー治療の効果の持続性を、同じ治療を繰り返すか代替治療を開始する必要性とタイミングによって評価します。
時間枠:ベースライン時および次回の訪問時 (膣への適用およびフォローアップ訪問時) に測定されます。すなわち。治療後0週間、4週間、8週間、12週間、16週間、20週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ベースライン時および次回の訪問時 (膣への適用およびフォローアップ訪問時) に測定されます。すなわち。治療後0週間、4週間、8週間、12週間、16週間、20週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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生体内顕微鏡検査 (膣焦点深度測定) を使用した膣壁の厚さの評価。
時間枠:ベースライン時および次回の訪問時 (膣への適用およびフォローアップ訪問時) に測定されます。すなわち。治療後0週間、4週間、8週間、12週間、16週間、20週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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VVAは、VVAに関連する循環エストロゲンレベルの低下による膣上皮層の菲薄化に関連する。 したがって、膣壁の厚さの測定は、VVA とその治療の診断と評価において客観的な尺度を提供します24。 膣の焦点深度測定は、Cytocam-Incident Dark Field デバイス (IDF) を使用して実行されます。これは、膣の微小循環を定量的に評価するための検証済みの手法です25。 内診の一環として、無菌の使い捨てキャップで覆われたハンドヘルド装置を、処女膜の 3cm 上の膣前壁に静かに接触させ、上皮下微小循環と上皮表面との間の距離をマイクロメートル単位で評価します。 すべての臨床訪問で、ベースライン/研究パラメータは治療前に評価され、手順に関連する結果は手順後に評価されます。 |
ベースライン時および次回の訪問時 (膣への適用およびフォローアップ訪問時) に測定されます。すなわち。治療後0週間、4週間、8週間、12週間、16週間、20週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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検証済みの「女性の性機能指数」(FSFI)固有のアンケートによる、性的に活発な患者における女性の性機能に対する治療の効果
時間枠:ベースライン時および次回の訪問時 (膣への適用およびフォローアップ訪問時) に測定されます。すなわち。治療後0週間、4週間、8週間、12週間、16週間、20週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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FSFI は、女性の性機能の 19 項目からなる簡潔な自己報告尺度であり、性機能の 6 つのドメインのスコアと合計スコアを提供します。 6 つのドメインには、欲求 (2 項目、スコア範囲 1 ~ 5、係数 0.6、最小スコア 1.2、最大スコア 6.0)、覚醒 (4 項目、スコア範囲 0 ~ 5、係数 0.3、最小スコア 0、最大スコア 6.0) が含まれます。 、潤滑 (4 項目、スコア範囲 0 ~ 5、係数 0.3、最小スコア 0、最大スコア 6.0)、オーガズム (3 項目、スコア範囲 0 ~ 5、係数 0.4、最小スコア 0、最大スコア 6.0)、満足度 (3項目、スコア範囲 0 ~ 5、係数 0.4、最小スコア 0、最大スコア 6.0)、痛み (3 項目、スコア範囲 0 ~ 5、係数 0.4、最小スコア 0、最大スコア 6.0)。 フル スケール スコア範囲: 最小スコア 2.0、最大スコア 36.0。 値が高いほど、より良い結果を表します。 |
ベースライン時および次回の訪問時 (膣への適用およびフォローアップ訪問時) に測定されます。すなわち。治療後0週間、4週間、8週間、12週間、16週間、20週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S61680
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膣レーザーの適用の臨床試験
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Uniformed Services University of the Health SciencesSavvyon Diagnostics Ltd.まだ募集していません外陰腟カンジダ症
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University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties and Statistics...完了