このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Photobiomodulation アプリケーションの調査

2019年7月17日 更新者：Merve Goymen、University of Gaziantep

歯列矯正の歯の動きに対するフォトバイオモジュレーションの適用の影響の調査

歯列矯正治療の速度を上げることは、新たな臨床問題であり、したがって、歯列矯正の歯の移動に対するフォトバイオモジュレーションの適用と方法の効果の評価は、重要な要素と見なされます。

文献研究を調べると、レーザーと LED のアプリケーションについてさまざまな研究が行われていますが、これらの方法の有効性を臨床的および生化学的パラメーターの観点から評価および比較する研究は不足しています。

この研究の目的は、歯の移動速度に対するレーザーと LED アプリケーションの効果を比較し、歯肉液 IL-8、OPG、RANKL に対するこれらのアプリケーションの効果を調査することです。 上顎第一前臼歯抜歯矯正治療を受けた合計24人の患者がこの研究に含まれ、この研究は3つのグループ、レーザー、LED、およびプラセボグループで構成されます。 レーザーは 0、3、7、14、21、28、35 日に適用され、歯の印象を取り、これらの日に歯肉液サンプルが収集されます。

LED グループには 10 分間の LED が 30 日間与えられ、指定された日にインプレッションと DOS サンプルが収集されます。 プラセボグループでは、非アクティブなパルスレーザー光が歯に留まり、患者は自分がどのグループであるかを知りません. したがって、アプリケーションの心理的な側面は排除されます。 サンプリングは、決められた日にプラセボ群に対して行われます。

調査員のプロジェクト提案は、合計 5 つの作業パッケージで構成されています。第 1 段階での患者グループの決定と同意書の取得、第 2 段階のフォトバイオモジュレーション アプリケーション (レーザー、LED、プラセボ アプリケーション)、第 3 段階の歯科矯正測定とこれらの測定値の評価 3D 環境、第 4 段階での歯肉液サンプルの採取とそれらの生化学的評価. 第5段階では、結果の統計分析と評価が行われます。

データは SPSS 21.0 で評価されます。この研究では、抜歯領域を閉じるために矯正治療に費やされる時間を短縮しようとしています。 このようにして、すべての矯正治療医および医師の経済的および時間的節約に貢献します。 それは、医師の臨床診療におけるコストとスペースの利点の点でより有利な LED デバイスのアプリケーションを明らかにします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Aslihan Karakas, MS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 適切な口腔衛生
  • 上部前臼歯の抜歯矯正治療を必要とするクラス2の不正咬合
  • 上顎の先天欠損歯の欠如
  • 全身疾患なし

除外基準:

  • 治療を中止したい患者
  • 口腔衛生を提供できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：歯の動き
小臼歯を抜歯した患者の犬の遠位化
デバイス：チーズ歯科用レーザー
810 nm GaAlAs ダイオード レーザー デバイス
デバイス：オーソパルス
850nm LED（発光ダイオード）
他の：プラセボ
810 nm GaAlAs ダイオード レーザー デバイス
実験的：生化学測定
IL-8、OPG、RANKLの生化学分析
デバイス：チーズ歯科用レーザー
810 nm GaAlAs ダイオード レーザー デバイス
デバイス：オーソパルス
850nm LED（発光ダイオード）
他の：プラセボ
810 nm GaAlAs ダイオード レーザー デバイス
実験的：歯周測定
歯肉およびプラーク インデックス、プロービング時の出血、ポケットの深さ
デバイス：チーズ歯科用レーザー
810 nm GaAlAs ダイオード レーザー デバイス
デバイス：オーソパルス
850nm LED（発光ダイオード）
他の：プラセボ
810 nm GaAlAs ダイオード レーザー デバイス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯列矯正の歯の動きの変化
時間枠：1日目、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目
歯列矯正の歯の動きの測定（mm）
1日目、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉指数の変化
時間枠：1日目、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目
歯肉指数の測定 (Silness&Löe による) 6 面からのすべての歯。 スケールは 0 ～ 3 の範囲です。すべてのデータは口の合計スコアとして計算されます。
1日目、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目
プラーク指数の変化
時間枠：1日目、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目
歯肉指数の測定 (Löe&Silness による) 6 面からのすべての歯。 スケールは 0 ～ 3 の範囲です。すべてのデータは口の合計スコアとして計算されます。
1日目、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目
ランク変更
時間枠：1日目、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目
歯肉溝液中のRANKLレベルの分析。 分析はELISAを介して実行されます。 データは「pg/30sn」を示します
1日目、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目
営業利益率の変更
時間枠：1日目、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目
歯肉溝液中のOPGの分析
1日目、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目
IL-8 変更
時間枠：1日目、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目
歯肉溝液中の IL-8 の分析
1日目、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目
変更を調査する際の出血
時間枠：1日目、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目
プロービング時の出血の推定。 プロービングの出血測定の理由は、患者のフォローアップにおける口腔衛生の動機を制御するためです。
1日目、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目
歯周ポケットの深さの変化
時間枠：1日目、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目
歯周ポケットの深さ（mm）の測定
1日目、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Gaziantep

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Hasan Gundogar, PhD、Gaziantep University Periodontology Department
  • スタディチェア：Seyithan Taysi, Prof、Gaziantep University Biochemistry Department

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 261

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理