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Bafiertam™ または Tecfidera の経口投与後の胃腸耐性を健康なボランティアと比較する研究

2020年1月13日 更新者：Banner Life Sciences LLC

Bafiertam™ (フマル酸モノメチル) または Tecfidera® (フマル酸ジメチル) を健康な男性および女性ボランティアに経口投与した後の消化管耐性を比較する無作為二重盲検試験

この研究の主な目的は、健康な被験者において、Bafiertam™ (フマル酸モノメチル) とそのプロドラッグである Tecfidera® (フマル酸ジメチル) の生物学的同等用量の消化管耐容性を比較することです。

この研究の第 2 の目的は、健康な被験者に生物学的に同等の用量レジメンに従って経口投与した場合の Bafiertam™ と Tecfidera® の安全性と忍容性を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

バフィエタム（フマル酸モノメチル）またはテクフィデラ（フマル酸ジメチル）のいずれかに無作為化（1：1）された被験者は、二重盲検滴定期間に入り、バフィエタム 95 mg を 1 日 2 回（BID）またはテクフィデラ 120 mg BID を 7 日間投与します。 滴定期間に続いて、彼らはバフィエタム 190 mg BID またはテクフィデラ 240 mg BID を 4 週間受ける維持期間に入ります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
210

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • BioPharma Services, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男性または妊娠していない女性。
  2. 健康、病歴、心電図、バイタルサイン、検査結果、およびPI /サブ調査官によって決定された身体検査によると。
  3. ボディマス指数が18.0～34.0kg/m2以内

除外基準:

  1. -臨床的に重要な肝臓、腎臓/泌尿生殖器、胃腸（GI）、心血管、脳血管、肺、内分泌、免疫、筋骨格、神経、精神、皮膚または血液の既知の病歴または存在 PIによって臨床的に重要でないと判断されない限り、疾患または状態/副捜査官。
  2. -臨床的に重要な消化管病理の臨床的に重要な病歴または存在 未解決の消化管症状、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られているその他の状態 PI /によって決定される最初の治験薬投与前の7日以内に経験したサブ捜査官。
  3. -PI / Sub-Investigatorによって決定された重大な身体的または臓器異常の存在。
  4. -治験責任医師によって臨床的に重要であると見なされる異常なベースライン検査値を持つ被験者。
  5. リンパ球数 <1.5x 10^9/L。
  6. 以下の既知の病歴または存在: 最初の治験薬投与前 1 年以内のアルコール乱用または依存;薬物乱用または依存; DMF、その賦形剤、および/または関連物質に対する過敏症または特異な反応;進行性多発性白質脳症 (PML);ファンコーニ症候群;紅潮（例えば、熱感、発赤、かゆみ、および灼熱感）;低白血球数 (リンパ球減少症);

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：バフィアタム
1日2回投与される経口カプセル
薬：バフィアタム
トリートメントをマスクするオーバーカプセルカプセル
他の名前：
  • フマル酸モノメチル
アクティブコンパレータ：テクフィデラ
1日2回投与される経口カプセル
薬：テクフィデラ
トリートメントをマスクするオーバーカプセルカプセル
他の名前：
  • フマル酸ジメチル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療期間中の個々の症状のそれぞれにおける曲線下面積 (AUC)。
時間枠：5週間
測定される症状は、(1)吐き気、(2)嘔吐、(3)下痢、(4)上腹部痛、(5)下腹部痛、(6)便秘、(7)膨満感、(8)鼓腸です。
5週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正総合消化器症状尺度（MOGISS）複合スコアの比較
時間枠：5週間
MOGISS は、全体的な GI イベント (吐き気、下痢、上腹部痛、下腹部痛、嘔吐、便秘、膨満感、および鼓腸の 1 つまたは複数として定義される) と、各検査の 24 時間前の患者への影響を評価します。朝の服用。 イベント項目は 10 点の数値評価スケールで評価されます。ここで、0 = イベントなし、1 ～ 3 = 軽度のイベント、4 ～ 6 = 中程度のイベント、7 ～ 9 = 重大なイベント、10 = 極端なイベントです。 MOGISS 合計 (8 スコアの合計) の範囲は 0 (症状なし) ～ 80 (考えられる最悪の症状) で、MOGISS 複合 (8 スコアの平均) の範囲は 0 (症状なし) ～ 10 (考えられる最悪の症状) です。
5週間
被験者が少なくとも 1 つの GI 症状を経験する日数。
時間枠：5週間
(MOGISS で報告されているように) 重大度スコアが 1 以上の日数
5週間
治療期間中の各被験者のMOGISS合計スコアのAUC
時間枠：5週間
各被験者内の 8 つの個別の症状スコアすべての毎日の合計として定義されます
5週間
MOGISS を使用した全体的な GI イベントの頻度、重大度、および期間。
時間枠：5週間
全体的なGIイベントの頻度、重症度、および期間は、MOGISSを使用して、研究治療の各週および全体の研究治療期間で完了します。
5週間
安全性と忍容性の結果：すべての非GI有害事象の発生率
時間枠：5週間
すべての非GI有害事象の被験者発生率
5週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Banner Life Sciences LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kathleen Doisy, MD、BioPharma Services, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年10月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BLS-11-109

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。

IPD 共有時間枠

記事の公開後 6 か月から 12 か月まで。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に妥当な提案を提供し、提案されたデータの使用が、この目的のために特定された独立した審査委員会 (「知識のある仲介者」) によって承認された研究者。

個々の参加者データのメタ分析のためであるという分析の明示された目的。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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