Bafiertam™ または Tecfidera の経口投与後の胃腸耐性を健康なボランティアと比較する研究
2020年1月13日 更新者：Banner Life Sciences LLC
Bafiertam™ (フマル酸モノメチル) または Tecfidera® (フマル酸ジメチル) を健康な男性および女性ボランティアに経口投与した後の消化管耐性を比較する無作為二重盲検試験
この研究の主な目的は、健康な被験者において、Bafiertam™ (フマル酸モノメチル) とそのプロドラッグである Tecfidera® (フマル酸ジメチル) の生物学的同等用量の消化管耐容性を比較することです。
この研究の第 2 の目的は、健康な被験者に生物学的に同等の用量レジメンに従って経口投与した場合の Bafiertam™ と Tecfidera® の安全性と忍容性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
バフィエタム（フマル酸モノメチル）またはテクフィデラ（フマル酸ジメチル）のいずれかに無作為化（1：1）された被験者は、二重盲検滴定期間に入り、バフィエタム 95 mg を 1 日 2 回（BID）またはテクフィデラ 120 mg BID を 7 日間投与します。
滴定期間に続いて、彼らはバフィエタム 190 mg BID またはテクフィデラ 240 mg BID を 4 週間受ける維持期間に入ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
210
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- BioPharma Services, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または妊娠していない女性。
- 健康、病歴、心電図、バイタルサイン、検査結果、およびPI /サブ調査官によって決定された身体検査によると。
- ボディマス指数が18.0～34.0kg/m2以内
除外基準:
- -臨床的に重要な肝臓、腎臓/泌尿生殖器、胃腸（GI）、心血管、脳血管、肺、内分泌、免疫、筋骨格、神経、精神、皮膚または血液の既知の病歴または存在 PIによって臨床的に重要でないと判断されない限り、疾患または状態/副捜査官。
- -臨床的に重要な消化管病理の臨床的に重要な病歴または存在 未解決の消化管症状、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られているその他の状態 PI /によって決定される最初の治験薬投与前の7日以内に経験したサブ捜査官。
- -PI / Sub-Investigatorによって決定された重大な身体的または臓器異常の存在。
- -治験責任医師によって臨床的に重要であると見なされる異常なベースライン検査値を持つ被験者。
- リンパ球数 <1.5x 10^9/L。
- 以下の既知の病歴または存在: 最初の治験薬投与前 1 年以内のアルコール乱用または依存;薬物乱用または依存; DMF、その賦形剤、および/または関連物質に対する過敏症または特異な反応;進行性多発性白質脳症 (PML);ファンコーニ症候群;紅潮（例えば、熱感、発赤、かゆみ、および灼熱感）;低白血球数 (リンパ球減少症);
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バフィアタム
1日2回投与される経口カプセル
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トリートメントをマスクするオーバーカプセルカプセル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：テクフィデラ
1日2回投与される経口カプセル
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トリートメントをマスクするオーバーカプセルカプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間中の個々の症状のそれぞれにおける曲線下面積 (AUC)。
時間枠：5週間
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測定される症状は、(1)吐き気、(2)嘔吐、(3)下痢、(4)上腹部痛、(5)下腹部痛、(6)便秘、(7)膨満感、(8)鼓腸です。
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5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正総合消化器症状尺度（MOGISS）複合スコアの比較
時間枠：5週間
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MOGISS は、全体的な GI イベント (吐き気、下痢、上腹部痛、下腹部痛、嘔吐、便秘、膨満感、および鼓腸の 1 つまたは複数として定義される) と、各検査の 24 時間前の患者への影響を評価します。朝の服用。
イベント項目は 10 点の数値評価スケールで評価されます。ここで、0 = イベントなし、1 ～ 3 = 軽度のイベント、4 ～ 6 = 中程度のイベント、7 ～ 9 = 重大なイベント、10 = 極端なイベントです。
MOGISS 合計 (8 スコアの合計) の範囲は 0 (症状なし) ～ 80 (考えられる最悪の症状) で、MOGISS 複合 (8 スコアの平均) の範囲は 0 (症状なし) ～ 10 (考えられる最悪の症状) です。
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5週間
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被験者が少なくとも 1 つの GI 症状を経験する日数。
時間枠：5週間
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(MOGISS で報告されているように) 重大度スコアが 1 以上の日数
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5週間
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治療期間中の各被験者のMOGISS合計スコアのAUC
時間枠：5週間
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各被験者内の 8 つの個別の症状スコアすべての毎日の合計として定義されます
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5週間
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MOGISS を使用した全体的な GI イベントの頻度、重大度、および期間。
時間枠：5週間
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全体的なGIイベントの頻度、重症度、および期間は、MOGISSを使用して、研究治療の各週および全体の研究治療期間で完了します。
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5週間
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安全性と忍容性の結果：すべての非GI有害事象の発生率
時間枠：5週間
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すべての非GI有害事象の被験者発生率
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5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kathleen Doisy, MD、BioPharma Services, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月7日
一次修了 (実際)
2019年10月19日
研究の完了 (実際)
2019年10月19日
試験登録日
最初に提出
2019年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月16日
最初の投稿 (実際)
2019年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月13日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BLS-11-109
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。
IPD 共有時間枠
記事の公開後 6 か月から 12 か月まで。
IPD 共有アクセス基準
方法論的に妥当な提案を提供し、提案されたデータの使用が、この目的のために特定された独立した審査委員会 (「知識のある仲介者」) によって承認された研究者。
個々の参加者データのメタ分析のためであるという分析の明示された目的。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。