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新しい心拍数センシング服の適用による複数の罹患率を持つ犠牲者の心肺トレーニング

2023年9月29日 更新者：Shang-Lin Chiang

三軍総合病院

研究者は、ウェアラブルな衣服を在宅医療に適用し、遠隔医療を通じて症例管理モデルに統合できると想定しています。 ケース管理を完了する前に、実現可能性をテストし、衣類から収集した物理情報の信頼性と有効性を評価する必要があります。 したがって、研究者は、運動心拍数を感知する電子服の信頼性と妥当性を評価するための実現可能性調査を実施しようとします。その後、研究者は、ケース管理の主要な要素の 1 つとして、このウェアラブルな服を自宅での運動トレーニングに組み込みます。モデル。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

使いやすくサービスタッチポイントにより、患者/ユーザーは、エビデンスに基づいて生理学的機能/パラメーターの価値と状態を認識することが重要です。 米国の調査によると、90% の人々がライフスタイルの行動を変え、個人の健康意識を向上させ、ホリスティックなヘルスケアを達成し、「自己を定量化する」ことで生活の質を向上させることができます。 したがって、より広範なヘルスケア システム、ヘルス消費サービス、またはエコロジカル システムが構築され、ヘルスケア リソースを統合し、ヘルスケア サービスを病院からコミュニティや個人の家にまで拡大しています。 人々が日常生活で消費する場合、即時の公衆衛生ガイダンスまたは専門家の介入が同時に提供され、個人の健康を効果的に維持できるだけでなく、考えられる生理学的兆候/パラメーターを早期に検出し、病気の進行を遅らせ、第一線の医療従事者の負担を軽減します。 したがって、個人化された統合医療サービスを提供するためにAPP(Applications)で健康サービスプラットフォームを提供するスマートヘルスケアの時代です。 ただし、治療の効果 (つまり、運動トレーニング) を監視または評価するためには、個々の生理学的データの実際のフィードバックを通じて提供する必要があります。

ソーシャルメディアやアプリと連携できるスマート機能を備えたウェアは、運動関連の身体パラメータや睡眠の質を数値化するなど、スマートスポーツやライフスタイルモニターグッズとして宣伝・販売されています。 衣服を通じて収集された睡眠の程度や質などの睡眠生理学情報を記録し、APP およびクラウド サービス プラットフォームを介してリモート ヘルス システムに送信できます。 このクラウド プラットフォームでは、健康情報を臨床医の医師と交換し、さらに検査のために病院に行くかどうかについてユーザーにアドバイスを提供できます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、115
        • 募集
        • Tri-Service General Hospital
        • コンタクト：
          • Department of Rehabilitation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 2つ以上の慢性疾患。 罹患率）
  • 北京語を話し、理解できる
  • 補助なしで歩くことができる
  • スマートフォンが使える方、電子服や関連アプリの使い方がわかる方
  • 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられることに同意した

除外基準:

  • がんの病歴
  • 確認された精神疾患
  • -併存する神経学的および筋骨格的状態のために参加できない
  • 不整脈の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：電子服
E-clothを着用した参加者は、自宅で有酸素運動を行います
デバイス：電子服
E-clothes は、心拍数または心拍変動 (HRV) 情報を参加者のスマートフォンにブルートゥースで証明できます。 参加者が有酸素トレーニングを行うと、スマートフォンはマイクによって適切な有酸素トレーニング強度を計算して提供します。
行動：健康相談
健康相談では、週3回の有酸素運動を3ヶ月間行います。 また、各トレーニング期間は少なくとも 30 分です。
アクティブコンパレータ：ホームエクササイズ
健康相談を受けた参加者は、自宅で有酸素運動を行います。
行動：健康相談
健康相談では、週3回の有酸素運動を3ヶ月間行います。 また、各トレーニング期間は少なくとも 30 分です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有酸素運動能力 (最大酸素摂取量 ml/kg/分)
時間枠：30分
テスト中の最大 VO2、有酸素能力も意味します
30分
作業負荷 (ワット)
時間枠：30分
テスト中の最大作業負荷
30分
休息/最大心拍数/分
時間枠：30分
運動テスト中の安静時および最大心拍数、
30分
O2 パルス (ml/ビート)、
時間枠：30分
これは、心臓が心拍ごとに酸素量を送り出すことを意味し、左心室の機能も意味します。
30分
mm Hgでの収縮期および拡張期血圧、
時間枠：30分
運動負荷試験中の安静時および最高血圧
30分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動（スコア）
時間枠：10分
参加者の毎週の身体活動は、信頼性と有効性が確立されている国際身体活動アンケート (IPAQ) の短い形式の中国語版を使用して研究看護師によって評価されます (Liou、Jwo、Yao、Chiang、および Huang、2008 年)。 ）。 この 7 項目の計器は、過去 7 日間の家事、移動、余暇活動、および中強度から強度の身体活動を含む身体活動の時間 (分) を測定します。
10分

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質（スコア）
時間枠：20分
この研究における生活の質の指標は、Short-Form 36 を使用して評価します。 博士たちの協力により開発された台湾標準版SF-36。 Jui-Fen レイチェル・ルー 他1996 年に確立された信頼性と有効性を示した。
20分
うつ病（スコア）
時間枠：10分
うつ病の症状は、21項目のBDIを使用して評価されます。これは、過去2週間のうつ病レベルを調べるために頻繁に使用される自己報告アンケートです（Beck、Steer、およびBrown、1996）。
10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shang-Lin Chiang

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Smart clothes

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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