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Herz-Lungen-Training bei Opfern mit multiplen Morbiditäten durch Anwendung neuartiger Kleidung zur Messung der Herzfrequenz

29. September 2023 aktualisiert von: Shang-Lin Chiang

Allgemeines Krankenhaus mit drei Diensten

Die Forscher gehen davon aus, dass die tragbare Kleidung in der häuslichen Gesundheitsversorgung eingesetzt und durch Telemedizin in ein Case-Management-Modell integriert werden kann. Vor Abschluss des Fallmanagements sollte die Machbarkeit getestet und ihre Zuverlässigkeit und Gültigkeit der von der Kleidung gesammelten physischen Informationen bewertet werden. Daher versuchen die Ermittler, eine Machbarkeitsstudie durchzuführen, um die Zuverlässigkeit und Gültigkeit der elektronischen Kleidung zur Messung der Herzfrequenz zu bewerten, und danach werden die Ermittler diese tragbare Kleidung als eine der Hauptkomponenten in unser Fallmanagement in das Heimtraining integrieren Modell.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einfach zu bedienende und Service-Touchpoints ermöglichen es Patienten / Benutzern, den Wert und Status ihrer physiologischen Funktionen / Parameter zu erkennen, basierend auf ihrer Evidenz ist wichtig. Laut der US-Umfrage können 90 % der Menschen durch „Quantify Self“ ihr Lebensstilverhalten ändern, ihr persönliches Gesundheitsbewusstsein verbessern, eine ganzheitliche Gesundheitsvorsorge erreichen und ihre Lebensqualität verbessern. Daher wurde ein breiteres Gesundheitsversorgungssystem, Gesundheitsverbrauchsdienste oder ein Ökosystem aufgebaut, um Gesundheitsversorgungsressourcen zu integrieren, Gesundheitsversorgungsdienste von Krankenhäusern auf Gemeinden und Privathaushalte auszudehnen. Wenn Menschen in ihrem täglichen Leben konsumieren, kann gleichzeitig eine sofortige öffentliche Gesundheitsberatung oder ein professionelles Eingreifen angeboten werden, um nicht nur die Gesundheit des Einzelnen effektiv zu erhalten, die Früherkennung möglicher physiologischer Anzeichen/Parameter kann auch das Fortschreiten der Krankheit verzögern und die Belastung des medizinischen Personals an erster Stelle zu verringern. Daher ist es die Ära der intelligenten Gesundheitsversorgung, die eine Gesundheitsdienstplattform mit APPs (Anwendungen) bereitstellt, um personalisierte integrierte medizinische Dienste bereitzustellen. Um jedoch die Wirkung der Behandlung (d. h. des Bewegungstrainings) zu überwachen oder zu bewerten, muss immer noch die tatsächliche Rückmeldung individueller physiologischer Daten bereitgestellt werden.

Kleidung mit intelligenter Funktion, die sich mit sozialen Medien und APPs verbinden kann, wurde als intelligente Sport- oder Lifestyle-Überwachungsgüter beworben und vermarktet, wie z. B. übungsbezogene körperliche Parameter und die Quantifizierung der Schlafqualität. Schlafphysiologische Informationen, die durch die Kleidung gesammelt werden, einschließlich Grad und Qualität des Schlafs, können aufgezeichnet und über APP und Cloud-Service-Plattform an das entfernte Gesundheitssystem übertragen werden. Auf dieser Cloud-Plattform können Gesundheitsinformationen mit Ärzten ausgetauscht werden, die den Benutzern Ratschläge geben, ob sie zur weiteren Untersuchung ins Krankenhaus gehen sollten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 115
        • Rekrutierung
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
          • Department of Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mehr als zwei chronische Erkrankungen.(mehrere Morbidität)
  • in der Lage, Mandarin zu sprechen und zu verstehen
  • ohne Hilfe gehen können
  • in der Lage, Smartphones zu verwenden und zu verstehen, wie man E-Kleidung und die zugehörige App verwendet
  • stimmten zu, einer der beiden Gruppen randomisiert zu werden

Ausschlusskriterien:

  • eine Geschichte von Krebs
  • bestätigte psychische Erkrankung
  • Unfähigkeit zur Teilnahme aufgrund komorbider neurologischer und muskuloskelettaler Erkrankungen
  • eine Vorgeschichte von Arrhythmie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: E-Kleidung
Die Teilnehmer mit E-Kleidung absolvieren das Aerobic-Training zu Hause
Gerät: E-Kleidung
Die E-Kleidung könnte Herzfrequenz- oder Herzfrequenzvariabilitätsinformationen (HRV) auf dem Smartphone der Teilnehmer per Bluetooth nachweisen. Dann berechnet das Smartphone die geeignete Aerobic-Trainingsintensität und stellt sie über das Mikrofon bereit, wenn die Teilnehmer Aerobic-Training machen.
Verhalten: Gesunde Beratung
Gesunde Beratung wird die Teilnehmer dazu erziehen, dreimal pro Woche für 3 Monate aerobes Training zu machen. Und die Trainingszeit beträgt jeweils mindestens 30 Minuten.
Aktiver Komparator: Heimübung
Die Teilnehmer mit Gesundheitsberatung machen Aerobic-Training zu Hause.
Verhalten: Gesunde Beratung
Gesunde Beratung wird die Teilnehmer dazu erziehen, dreimal pro Woche für 3 Monate aerobes Training zu machen. Und die Trainingszeit beträgt jeweils mindestens 30 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aerobe Kapazität (VO2 max in ml/kg/min)
Zeitfenster: 30 Minuten
Maximales VO2 während des Tests bedeutet auch aerobe Kapazität
30 Minuten
Arbeitsbelastung in Watt
Zeitfenster: 30 Minuten
Maximale Arbeitsbelastung während des Tests
30 Minuten
Ruhe/Max. Herzfrequenz in Schlägen/Min
Zeitfenster: 30 Minuten
Ruhe- und maximale Herzfrequenz während des Belastungstests,
30 Minuten
O2-Puls in ml/Schlag,
Zeitfenster: 30 Minuten
Es bedeutet, dass das Herz bei jedem Herzschlag O2-Volumen pumpt, und bedeutet auch die Funktion des linken Ventrikels.
30 Minuten
systolischer und diastolischer Blutdruck in mm Hg,
Zeitfenster: 30 Minuten
Der Ruhe- und Maximalblutdruck während des Belastungstests
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivität (Ergebnisse)
Zeitfenster: 10 Minuten
Die wöchentliche körperliche Aktivität der Teilnehmer wird von einer Forschungskrankenschwester unter Verwendung des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) – Kurzform, chinesische Version, bewertet, der eine gut etablierte Zuverlässigkeit und Gültigkeit hat (Liou, Jwo, Yao, Chiang & Huang, 2008 ). Dieses 7-Punkte-Instrument misst die Zeit (Minuten) der körperlichen Aktivität, einschließlich Hausarbeit, Transport, Freizeitaktivitäten und mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität in den letzten 7 Tagen.
10 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (Scores)
Zeitfenster: 20 Minuten
Der Indikator der Lebensqualität wird in dieser Studie mit Short-Form 36 ausgewertet. Die taiwanesische Standardversion SF-36, die in Zusammenarbeit mit Dr. Jui-Fen Rachel Lu et al. im Jahr 1996 zeigte eine gut etablierte Zuverlässigkeit und Gültigkeit.
20 Minuten
Depressionen (Ergebnisse)
Zeitfenster: 10 Minuten
Depressionssymptome werden mit dem 21-Punkte-BDI bewertet, einem Selbstberichtsfragebogen, der häufig zur Untersuchung des depressiven Niveaus in den letzten zwei Wochen verwendet wird (Beck, Steer & Brown, 1996).
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shang-Lin Chiang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Smart clothes

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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