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化学療法による副作用の予防（化学保護）のためのALRN-6924の研究

2022年10月7日 更新者：Aileron Therapeutics, Inc.

化学療法誘発性骨髄抑制の予防のためのデュアル MDMX/MDM2 阻害剤、ALRN-6924 の第 1b 相試験

これは、化学療法による副作用の予防を目的とした ALRN-6924 の第 1b 相、多施設、2 部構成の試験です。

パート 1 SCLC は、トポテカンによる二次治療を受けている p53 変異型 ED SCLC 患者における化学療法による副作用の予防を目的とした ALRN-6924 の非盲検多施設試験です。 （パート1は登録を完了しました）。

パート 2 NSCLC は、カルボプラチンとペメトレキセドによる一次治療を受けている腺癌組織型の p53 変異進行 NSCLC 患者における化学療法誘発性副作用の予防に関する ALRN-6924 の無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験です。免疫療法の有無にかかわらず。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

パート 1 SCLC では、トポテカンは 21 日サイクルの 1 ～ 5 日目に標準的な方法で投与されます。 患者は、計画された各トポテカン用量の前に投与される、2 つの初期 ALRN-6924 用量レベルのうちの 1 つを受けるように無作為化されます。 好中球減少症、血小板減少症、および発熱性好中球減少症を含む血液毒性の発生率、重症度、および期間が決定されます。 各 ALRN-6924 用量レベルの安全性と忍容性は、パート 1 で評価されます。ALRN-6924 は、各トポテカン投与の 24 時間前または 6 時間前に投与されます。

研究のパート 2 NSCLC は 2 段階で実施されます。 ステージ 1 では、合計 20 人の患者が 1:1 で無作為に割り付けられ (免疫療法の有無にかかわらず)、カルボプラチン + ペメトレキセド + ALRN-6924 またはカルボプラチン + ペメトレキセド + プラセボのいずれかを受けます。

パート 2 の NSCLC のステージ 1 では、それぞれ 10 名と 20 名の患者を評価した後、2 つの中間解析が実施されます。 2 つの中間解析の目的は、安全性を確認し、無駄を排除することです。 パート 2 NSCLC のステージ 2 では、ステージ 1 で説明したように、さらに 40 人の患者が無作為に割り付けられて治療を受けます。

免疫療法および/またはベバシズマブは、地域の標準治療に従って、化学療法と同時に、および一次治療の完了後に（つまり、維持目的で）使用することができます。 化学療法と比較した免疫療法および/またはベバシズマブの投与時間は、地域の標準的なケアに従います。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
35

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Kingman、Arizona、アメリカ、86409
        • Arizona Cancer Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33140
        • Mount Sinai Cancer Research Program
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • North Carolina
      • Wilson、North Carolina、アメリカ、27893
        • Regional Medical Oncolgy Center
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Gabrail Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • OSHU CHO Northwest
    • Pennsylvania
      • Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
        • Gettysburg Cancer Center
  • イタリア
      • Meldola、イタリア
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori, Dino Amadori
      • Modena、イタリア
        • Azienda Ospedaliero, Universitaria di Modena, Policlinico di Modena
      • Napoli、イタリア
        • Istituto Nazionale Tumori di Napoli, IRCCS, Fondazione, G. Pascale
      • Pavia、イタリア
        • Università degli Studi di Pavia, IRCCS, Fondazione, Policlinico San Matteo
      • Ravenna、イタリア
        • Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna, Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Verona、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • スペイン
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン
        • MD Anderson Cancer Center
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
        • CHC Bezanijska Kosa
      • Belgrade、セルビア
        • University Clinical Centre of Serbia, Pulmonology Clinic
      • Niš、セルビア
        • Clinical Centre Nis, Clinic for Pulmonary Diseases
      • Novi Sad、セルビア
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Charité Comprehensive Cancer Center Benjamin Franklin Hamato, Onkologische
      • Heidelberg、ドイツ
        • Universitaetsklinikum Heidelberg Thoraxklinik Heidelberg
      • Muenchen、ドイツ
        • LMU Klinikum der Universitaet Muenchen, Respiratory Medicine and Thoracic Oncology, Campus Innenstandt
      • Muenchen、ドイツ
        • München Klinik Neuperlach, Klinik für Hamatologie und Onkologie, Studienburo Neuperlach/Harlaching
  • ボスニア・ヘルツェゴビナ
      • Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska, Lung Clinic
      • Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ
        • Clinical Center University of Sarajevo, Oncology Clinic
  • ポーランド
      • Poznań、ポーランド
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

フェーズ 1b、パート 2 NSCLC 選択基準:

  • 腺癌組織学のステージ IV NSCLC の組織病理学的確認。 p53 変異解析に十分な腫瘍組織が利用できる場合、NSCLC の細胞学的診断は許容されます。 FDA承認のリキッドバイオプシーも受け入れられます。
  • 1 つ以上の p53 変異の存在。
  • RECIST 1.1を使用して測定可能な疾患。
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。
  • 十分な血液学的状態。
  • 十分な肝機能と腎機能。

フェーズ 1b、パート 2 NSCLC 除外基準:

  • 承認された標的治療が利用可能な EGFR 変異または ALK 再構成またはその他の実行可能な遺伝子異常を伴う進行 NSCLC 腫瘍。 EGFR または ALK 阻害剤またはその他の全身性薬物による前治療または NSCLC の免疫療法を受けた患者は適格ではありません。
  • -第一選択の進行NSCLCにおける抗PD-1単独療法の候補である患者（例： PD-L1 発現が高い腫瘍）。
  • -アクティブな中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎の存在。
  • -登録前4週間以内の大幅な体重減少（体重の15％以上）。

フェーズ 1b、パート 1 SCLC 選択基準:

  • -標準的なプラチナベースの化学療法または免疫化学療法による1つの治療ラインに対して再発または難治性であるED SCLCの組織病理学的確認。 プラチナベースの化学療法後に免疫療法を受けた患者は適格です。
  • 1 つ以上の p53 変異の存在。
  • RECIST 1.1を使用して測定可能な疾患。
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2。
  • 十分な血液学的状態。
  • 十分な肝機能と腎機能。

フェーズ 1b、パート 1 SCLC 除外基準:

  • -ED SCLCに対する以前の2つ以上の化学療法（最初の化学療法と同時またはその後の免疫療法は許可されています）。
  • -アクティブな中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎の存在。
  • -登録前4週間以内の大幅な体重減少（体重の15％以上）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パート2 NSCLC: ALRN-6924+カルボプラチン+ペメトレキセド
薬：ALRN-6924
ALRN-6924 はカルボプラチンの前に 0 ～ 2 日目に IV 投与され、ペメトレキセドは 21 日サイクルごとの 1 日目に IV 投与されました。
薬：カルボプラチン
カルボプラチンは、21 日周期ごとの 1 日目に IV 投与されました。
薬：ペメトレキセド
ペメトレキセドは、21 日周期ごとの 1 日目に IV 投与されました。
薬：ALRN-6924
ALRN-6924 は、21 日サイクルごとの 1 日目から 5 日目にトポテカンを IV 投与する前に、0 日目から 4 日目に IV 投与されました。
実験的：パート 2 NSCLC: プラセボ + カルボプラチン + ペメトレキセド
薬：カルボプラチン
カルボプラチンは、21 日周期ごとの 1 日目に IV 投与されました。
薬：ペメトレキセド
ペメトレキセドは、21 日周期ごとの 1 日目に IV 投与されました。
薬：プラセボ
プラセボはカルボプラチンの前に 0 ～ 2 日目に IV 投与され、ペメトレキセドは 21 日サイクルごとの 1 日目に IV 投与されました。
実験的：パート 1 SCLC: ALRN-6924+トポテカン
薬：ALRN-6924
ALRN-6924 はカルボプラチンの前に 0 ～ 2 日目に IV 投与され、ペメトレキセドは 21 日サイクルごとの 1 日目に IV 投与されました。
薬：ALRN-6924
ALRN-6924 は、21 日サイクルごとの 1 日目から 5 日目にトポテカンを IV 投与する前に、0 日目から 4 日目に IV 投与されました。
薬：トポテカン
トポテカンは、21 日周期ごとに 1 ～ 5 日目に IV 投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1b パート 2 NSCLC
時間枠：約6ヶ月
グレード3以上の血液毒性（好中球減少症、貧血、血小板減少症、発熱性好中球減少症を含む）がなく、化学療法の減量がなく、成長因子や輸血の使用がない完了した治療サイクルの割合。
約6ヶ月
フェーズ 1b パート 1 SCLC
時間枠：約19ヶ月
米国国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) グレード 3/4 治療緊急有害事象 (TEAE) を有する患者の割合
約19ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aileron Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ALRN-6924-1-03

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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