Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van ALRN-6924 voor de preventie van door chemotherapie veroorzaakte bijwerkingen (chemoprotectie)

7 oktober 2022 bijgewerkt door: Aileron Therapeutics, Inc.

Een fase 1b-studie van de dubbele MDMX/MDM2-remmer, ALRN-6924, voor de preventie van door chemotherapie geïnduceerde myelosuppressie

Dit is een fase 1b, multicenter, tweedelig onderzoek van ALRN-6924 voor de preventie van door chemotherapie veroorzaakte bijwerkingen.

Deel 1 SCLC is een open-label, multicenter onderzoek naar ALRN-6924 voor de preventie van door chemotherapie geïnduceerde bijwerkingen bij patiënten met p53-gemuteerde ED SCLC die tweedelijnsbehandeling met topotecan ondergaan. (Deel 1 is ingeschreven).

Deel 2 NSCLC is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie van ALRN-6924 voor de preventie van door chemotherapie geïnduceerde bijwerkingen bij patiënten met p53-gemuteerde gevorderde NSCLC van adenocarcinoomhistologie die eerstelijnsbehandeling krijgen met carboplatine plus pemetrexed met of zonder immunotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens deel 1 SCLC wordt topotecan volgens de standaardprocedure toegediend op dag 1-5 van cycli van 21 dagen. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om 1 van de 2 initiële ALRN-6924-dosisniveaus te krijgen, toe te dienen voorafgaand aan elke geplande dosis topotecan. De incidentie, ernst en duur van hematologische toxiciteiten, waaronder neutropenie, trombocytopenie en febriele neutropenie, zullen worden bepaald. De veiligheid en verdraagbaarheid van elk dosisniveau van ALRN-6924 zal worden beoordeeld in deel 1. ALRN-6924 wordt 24 uur of 6 uur voorafgaand aan elke toediening van topotecan gegeven.

Deel 2 NSCLC van het onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd. In fase 1 worden in totaal 20 patiënten 1:1 gerandomiseerd om (met of zonder immunotherapie) ofwel carboplatine plus pemetrexed plus ALRN-6924 ofwel carboplatine plus pemetrexed plus placebo te krijgen.

Tijdens fase 1 van deel 2 NSCLC zullen twee tussentijdse analyses worden uitgevoerd nadat respectievelijk 10 en 20 patiënten zijn geëvalueerd. Het doel van de twee tussentijdse analyses is om de veiligheid te bevestigen en futiliteit uit te sluiten. In stadium 2 van deel 2 NSCLC worden nog eens 40 patiënten gerandomiseerd voor behandeling zoals beschreven voor stadium 1.

Immunotherapie en/of bevacizumab kunnen gelijktijdig met chemotherapie worden gebruikt en na voltooiing van de eerstelijnsbehandeling (d.w.z. voor onderhoudsdoeleinden) volgens de lokale zorgstandaard. Het tijdstip van toediening van immunotherapie en/of bevacizumab in vergelijking met chemotherapie zal de lokale zorgstandaarden volgen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
35

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bosnië-Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnië-Herzegovina
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska, Lung Clinic
      • Sarajevo, Bosnië-Herzegovina
        • Clinical Center University of Sarajevo, Oncology Clinic
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Charité Comprehensive Cancer Center Benjamin Franklin Hamato, Onkologische
      • Heidelberg, Duitsland
        • Universitaetsklinikum Heidelberg Thoraxklinik Heidelberg
      • Muenchen, Duitsland
        • LMU Klinikum der Universitaet Muenchen, Respiratory Medicine and Thoracic Oncology, Campus Innenstandt
      • Muenchen, Duitsland
        • München Klinik Neuperlach, Klinik für Hamatologie und Onkologie, Studienburo Neuperlach/Harlaching
  • Italië
      • Meldola, Italië
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori, Dino Amadori
      • Modena, Italië
        • Azienda Ospedaliero, Universitaria di Modena, Policlinico di Modena
      • Napoli, Italië
        • Istituto Nazionale Tumori di Napoli, IRCCS, Fondazione, G. Pascale
      • Pavia, Italië
        • Università degli Studi di Pavia, IRCCS, Fondazione, Policlinico San Matteo
      • Ravenna, Italië
        • Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna, Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Verona, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Polen
      • Poznań, Polen
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • CHC Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Servië
        • University Clinical Centre of Serbia, Pulmonology Clinic
      • Niš, Servië
        • Clinical Centre Nis, Clinic for Pulmonary Diseases
      • Novi Sad, Servië
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje
        • MD Anderson Cancer Center
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Verenigde Staten, 86409
        • Arizona Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Cancer Research Program
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • North Carolina
      • Wilson, North Carolina, Verenigde Staten, 27893
        • Regional Medical Oncolgy Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gabrail Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • OSHU CHO Northwest
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17325
        • Gettysburg Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Fase 1b, deel 2 NSCLC-opnamecriteria:

  • Histopathologische bevestiging van stadium IV NSCLC van adenocarcinoomhistologie. Cytologische diagnose van NSCLC is acceptabel als er voldoende tumorweefsel beschikbaar is voor p53-mutatieanalyse. Door de FDA goedgekeurde vloeibare biopsieën zijn ook acceptabel.
  • Aanwezigheid van een of meer p53-mutaties.
  • Meetbare ziekte met behulp van RECIST 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-1.
  • Adequate hematologische status.
  • Adequate lever- en nierfunctie.

Fase 1b, deel 2 NSCLC-uitsluitingscriteria:

  • Gevorderde NSCLC-tumoren met EGFR-mutaties of ALK-herschikking of andere behandelbare genetische afwijkingen waarvoor een goedgekeurde gerichte behandeling beschikbaar is. Patiënten die eerder zijn behandeld met EGFR- of ALK-remmers of andere systemische geneesmiddelen of immunotherapie voor NSCLC komen niet in aanmerking.
  • Patiënten die in aanmerking komen voor anti-PD-1-monotherapie bij eerstelijns gevorderde NSCLC (bijv. tumoren met hoge PD-L1-expressie).
  • Aanwezigheid van actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel en/of carcinomateuze meningitis.
  • Aanzienlijk gewichtsverlies (≥15% lichaamsgewicht) binnen de 4 weken voorafgaand aan inschrijving.

Fase 1b, deel 1 SCLC-opnamecriteria:

  • Histopathologische bevestiging van ED SCLC die is teruggekeerd of refractair is geweest voor één behandelingslijn met standaard op platina gebaseerde chemotherapie of immunochemotherapie. Patiënten die immunotherapie kregen na chemotherapie op basis van platina komen in aanmerking.
  • Aanwezigheid van een of meer p53-mutaties.
  • Meetbare ziekte met behulp van RECIST 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-2.
  • Adequate hematologische status.
  • Adequate lever- en nierfunctie.

Fase 1b, deel 1 SCLC-uitsluitingscriteria:

  • Meer dan één regel eerdere chemotherapie voor ED SCLC (eerdere immunotherapie is toegestaan, gelijktijdig met of volgend op eerstelijns chemotherapie).
  • Aanwezigheid van actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel en/of carcinomateuze meningitis.
  • Aanzienlijk gewichtsverlies (≥15% lichaamsgewicht) binnen de 4 weken voorafgaand aan inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Deel 2 NSCLC: ALRN-6924+Carboplatine+Pemetrexed
Geneesmiddel: ALRN-6924
ALRN-6924 i.v. toegediend op dag 0-2 voorafgaand aan carboplatine en pemetrexed i.v. toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Pemetrexed
Pemetrexed intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: ALRN-6924
ALRN-6924 i.v. toegediend op dag 0-4 voorafgaand aan topotecan i.v. toegediend op dag 1-5 van elke cyclus van 21 dagen.
Experimenteel: Deel 2 NSCLC: Placebo+Carboplatine+Pemetrexed
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Pemetrexed
Pemetrexed intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo i.v. toegediend op dag 0-2 voorafgaand aan carboplatine en pemetrexed i.v. toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Experimenteel: Deel 1 SCLC: ALRN-6924+Topotecan
Geneesmiddel: ALRN-6924
ALRN-6924 i.v. toegediend op dag 0-2 voorafgaand aan carboplatine en pemetrexed i.v. toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: ALRN-6924
ALRN-6924 i.v. toegediend op dag 0-4 voorafgaand aan topotecan i.v. toegediend op dag 1-5 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Topotecan
Topotecan intraveneus toegediend op dag 1-5 van elke cyclus van 21 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1b Deel 2 NSCLC
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
Percentage voltooide behandelingscycli dat vrij is van graad ≥ 3 hematologische toxiciteiten (waaronder neutropenie, anemie, trombocytopenie en febriele neutropenie), en vrij van chemotherapie dosisverlagingen, en vrij van het gebruik van groeifactoren en transfusies.
Ongeveer 6 maanden
Fase 1b Deel 1 SCLC
Tijdsspanne: Ongeveer 19 maanden
Percentage patiënten met National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Graad 3/4 behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's)
Ongeveer 19 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Aileron Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 oktober 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ALRN-6924-1-03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen