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うつ病の疼痛神経科学教育 (PNEdepress)

2023年1月13日 更新者：Kevin Farrell、St. Ambrose University
この研究では、慢性腰痛患者のうつ病アウトカム ツールに対する疼痛神経科学教育の効果を調べます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

痛みとうつ病、特に慢性的な痛みは相互に関連していることが示されています。慢性的な痛みを持つ人はうつ病になり、うつ病を持つ人は慢性的な痛みになります。 この共存を考えると、うつ病と慢性疼痛の現在の最良の証拠が、主にある種の認知介入、有酸素運動、選択的セロトニン再取り込み阻害剤および/または選択的セロトニン再取り込み阻害剤を含む薬物の熟練した送達を含む重要な重複を示していることは驚くべきことではありません膜安定剤。 筋骨格痛に関する現在の最良の証拠は、疼痛神経科学教育 (PNE) を強力にサポートし、痛みの評価、機能不全、運動の制限、痛みの知識、医療の利用にプラスの影響を与えます。 さらに、PNE は、痛みや抑うつに大きな影響を与える心理社会的問題、つまり恐怖回避や痛みの破局化に大きな影響を与えることが示されています。 PNE がうつ病の評価にも影響を与える可能性があるかどうかについては、証拠が不足しています。 この研究の目的は、慢性腰痛 (LBP) の PT に参加している患者の痛み、機能、および抑うつ症状 (患者健康アンケート - PHQ-9 を使用) に対する PNE の即時効果を調べることです。

これは、外来PTに参加し、選択基準を満たす慢性LBP（痛み> 6か月）の連続患者の介入前および介入後の便利なサンプルになります。 最初の検査では、摂取データと情報が PNE の前と PNE の直後に収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Davenport、Iowa、アメリカ、52803
        • Kevin Farrell

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の大人
  • LBP を主訴として PT に来院
  • LBPが6か月以上存在する
  • 英語が自由に話せます
  • 研究に参加する意思がある。

除外基準:

  • 18歳未満（未成年）
  • 腰の手術を受けていた
  • 英語を読めない、または理解できない
  • PNEに適さない認知障害を呈する（すなわち、脳卒中、外傷性脳損傷など）
  • 参加を辞退する
  • 彼らのLBPに関連する医学的病因（危険信号）を提示します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PNE教育
すべての科目は、PNE教育を受ける前後にテストされます
他の：PNE教育
PNE セッションは 30 分間続き、準備された画像、図、比喩を使用して、臨床医との 1 対 1 の教育形式で提供されます。 30 分間の PNE セッションは、臨床診療で割り当てられた典型的な時間枠での臨床的に意味のある介入を反映するために選択されました。 PNE の内容は、末梢神経系および中枢神経系の感作を含む痛みのさまざまな側面を説明する比喩を使用して、他の場所で詳細に説明されています (敏感な警報システムの比喩)。痛みの広がり（おせっかいな隣人の比喩）。集中力と集中力の問題 (ブレイン ミーティング メタファー) と、疲労と睡眠の困難 (ライオン メタファー) が増加します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰痛評価
時間枠：1 回の 90 分間のセッションで
背中の痛みの数値による痛みの評価尺度 (0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み)。 腰痛の NPRS の最小検出可能変化 (MDC) は 2.0 であると報告されています。
1 回の 90 分間のセッションで
痛みのカタストロフィゼーション スケール
時間枠：1 回の 90 分間のセッションで
PCS は、不適切な対処戦略と、痛みや怪我についての壊滅的な考え方を評価する自己報告アンケートです。 13 項目の 5 段階のリッカート スケールで、スコアが高いほど大惨事のレベルが高いことを示します。
1 回の 90 分間のセッションで
改訂版疼痛神経生理学アンケート - rNPQ
時間枠：1 回の 90 分間のセッションで
NPQ は、患者と医療従事者の神経生理学の知識を測定します。 元の NPQ は、「真」を要求する 19 項目のアンケートです。 '間違い';スコアが高いほど、より正しい答えであることを示します。
1 回の 90 分間のセッションで
患者健康アンケート - PHQ-9
時間枠：1 回の 90 分間のセッションで
PHQ-9 は 9 項目のうつ病スケールです。
1 回の 90 分間のセッションで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
St. Ambrose University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年11月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1819307

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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