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冠状動脈造影における放射線被ばくの無作為化比較、右の従来の橈骨動脈アプローチと左の遠位橈骨動脈アプローチの間 (DOSE)

2019年7月17日 更新者：Myung Ho Jeong、Chonnam National University Hospital

右の従来型橈骨動脈アプローチと左遠位橈骨動脈アプローチとの間の冠動脈造影における放射線被ばくの無作為化比較：DOSE試験

右橈骨動脈アプローチと左遠位橈骨動脈アプローチの冠動脈造影における放射線被ばくの無作為化比較

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

左嗅ぎ煙草入れアプローチは、鎖骨動脈の曲がりが少ないため、実行しやすいと予想されます。 ただし、スナッフ ボックス アプローチの臨床的検証は、従来のラジアル アプローチと比較して完了していません。 特に、両アプローチにおける放射線量の比較に関する臨床データはありません。 現在までに、左右の橈骨動脈と大腿動脈穿刺部位の間の放射線量に関する研究はいくつかありますが、左スナッフボックスアプローチに関する研究は行われていません。

この研究の目的は、冠動脈造影を左側のスナッフボックス アプローチと右側の従来のラジアル アプローチに無作為に割り当てることにより、2 人のインターベンショナル ラジオロジストの放射線量を比較することでした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 触知可能な右橈骨動脈と左遠位橈骨動脈の患者
  • -この研究に自発的に参加するという決定と患者の書面による同意

除外基準:

  • 右橈骨動脈および左橈骨動脈遠位端が触知できない患者
  • 動静脈瘻のある患者
  • 急性心筋梗塞の患者
  • ショック状態など、大腿アプローチによる冠動脈造影が必要な患者
  • 心電図で房室ブロックのある患者
  • エルゴノバイン誘発試験を予定している患者
  • 経皮的冠動脈インターベンションが必要な患者
  • 本研究に適さない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：右の従来の放射状アプローチ
26 ゲージの針を使用して塩酸リドカインで右手首領域に局所麻酔を行った後、20 ゲージの針を使用してスルー アンド スルー穿刺法または 21 ゲージのオープン針を前壁穿刺法で使用して穿刺を行います。 穿刺成功後、0.025インチのストレートワイヤーまたは0.018インチのヘアーワイヤーを挿入し、続いて5Fr.を挿入します。 ラジアル シース (Prelude® Radial; Merit medical, UT, USA または Radifocus® Introducer II または Glidesheath Slender®; Terumo Corporation, Tokyo, Japan)。
手順：動脈穿刺および冠動脈造影
ジャドキンス 5 フレンチ診断カテーテルを介して冠動脈造影を行い、基本的なビューを取得します。 検査の最後に、橈骨シースを取り除き、圧縮包帯法を使用して、右側の従来の橈骨アプローチを約 4 時間、左側のスナッフボックス アプローチを約 2 時間行います。 止血装置は、ez ClotRadial® (SOYEON medical Co., Ltd.、原州、韓国) を使用します。
アクティブコンパレータ：左遠位橈骨アプローチ
26 ゲージの針を使用して塩酸リドカインで左の解剖学的スナッフ ボックス領域に局所麻酔を行った後、20 ゲージの針を使用してスルー アンド スルー穿刺法または 21 ゲージのオープン針を前壁穿刺法で使用して穿刺を行います。 穿刺成功後、0.025インチのストレートワイヤーまたは0.018インチのヘアーワイヤーを挿入し、続いて5Fr.を挿入します。 ラジアル シース (Prelude® Radial; Merit medical, UT, USA または Radifocus® Introducer II または Glidesheath Slender®; Terumo Corporation, Tokyo, Japan)。
手順：動脈穿刺および冠動脈造影
ジャドキンス 5 フレンチ診断カテーテルを介して冠動脈造影を行い、基本的なビューを取得します。 検査の最後に、橈骨シースを取り除き、圧縮包帯法を使用して、右側の従来の橈骨アプローチを約 4 時間、左側のスナッフボックス アプローチを約 2 時間行います。 止血装置は、ez ClotRadial® (SOYEON medical Co., Ltd.、原州、韓国) を使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
作業者の放射線量（μSv）
時間枠：手続き完了まで、最大6時間
術者の頭部、手、および身体の放射線量 (µSv) は、従来の右橈骨動脈アプローチと左スナッフボックス アプローチ グループの間で比較されます。
手続き完了まで、最大6時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠動脈造影の透視時間（秒）
時間枠：手続き完了まで、最大6時間
冠動脈造影中に 2 つのグループ間で X 線透視時間 (秒) を比較します。
手続き完了まで、最大6時間
線量面積積 (mGy*cm2)
時間枠：手続き完了まで、最大6時間
線量面積積 (DAP) (mGy*cm2) は、冠動脈造影中に 2 つのグループ間で比較されます。
手続き完了まで、最大6時間
放射状穿刺の成功率 (%)
時間枠：手続き完了まで、最大6時間
シース導入成功率(%)
手続き完了まで、最大6時間
カニューレ挿入時間 (秒)
時間枠：手続き完了まで、最大6時間
局所麻酔からシース カニュレーションまでの時間 (秒)
手続き完了まで、最大6時間
止血時間（分）
時間枠：入院中、最長1ヶ月
止血 (分) は、ez ClotRadial® (SOYEON medical Co., Ltd.、原州、韓国) を使用した圧迫包帯によって得られます。
入院中、最長1ヶ月
止血後の穿刺部位合併症
時間枠：入院中、最長1ヶ月
EASY基準による穿刺部出血合併症の評価
入院中、最長1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chonnam National University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Yongcheol Kim, MD、Department of Cardiology, Chonnam National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年8月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DOSE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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