冠状動脈造影における放射線被ばくの無作為化比較、右の従来の橈骨動脈アプローチと左の遠位橈骨動脈アプローチの間 (DOSE)
2019年7月17日 更新者：Myung Ho Jeong、Chonnam National University Hospital
右の従来型橈骨動脈アプローチと左遠位橈骨動脈アプローチとの間の冠動脈造影における放射線被ばくの無作為化比較：DOSE試験
右橈骨動脈アプローチと左遠位橈骨動脈アプローチの冠動脈造影における放射線被ばくの無作為化比較
調査の概要
詳細な説明
左嗅ぎ煙草入れアプローチは、鎖骨動脈の曲がりが少ないため、実行しやすいと予想されます。 ただし、スナッフ ボックス アプローチの臨床的検証は、従来のラジアル アプローチと比較して完了していません。 特に、両アプローチにおける放射線量の比較に関する臨床データはありません。 現在までに、左右の橈骨動脈と大腿動脈穿刺部位の間の放射線量に関する研究はいくつかありますが、左スナッフボックスアプローチに関する研究は行われていません。
この研究の目的は、冠動脈造影を左側のスナッフボックス アプローチと右側の従来のラジアル アプローチに無作為に割り当てることにより、2 人のインターベンショナル ラジオロジストの放射線量を比較することでした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 触知可能な右橈骨動脈と左遠位橈骨動脈の患者
- -この研究に自発的に参加するという決定と患者の書面による同意
除外基準:
- 右橈骨動脈および左橈骨動脈遠位端が触知できない患者
- 動静脈瘻のある患者
- 急性心筋梗塞の患者
- ショック状態など、大腿アプローチによる冠動脈造影が必要な患者
- 心電図で房室ブロックのある患者
- エルゴノバイン誘発試験を予定している患者
- 経皮的冠動脈インターベンションが必要な患者
- 本研究に適さない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：右の従来の放射状アプローチ
26 ゲージの針を使用して塩酸リドカインで右手首領域に局所麻酔を行った後、20 ゲージの針を使用してスルー アンド スルー穿刺法または 21 ゲージのオープン針を前壁穿刺法で使用して穿刺を行います。
穿刺成功後、0.025インチのストレートワイヤーまたは0.018インチのヘアーワイヤーを挿入し、続いて5Fr.を挿入します。
ラジアル シース (Prelude® Radial; Merit medical, UT, USA または Radifocus® Introducer II または Glidesheath Slender®; Terumo Corporation, Tokyo, Japan)。
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ジャドキンス 5 フレンチ診断カテーテルを介して冠動脈造影を行い、基本的なビューを取得します。
検査の最後に、橈骨シースを取り除き、圧縮包帯法を使用して、右側の従来の橈骨アプローチを約 4 時間、左側のスナッフボックス アプローチを約 2 時間行います。
止血装置は、ez ClotRadial® (SOYEON medical Co., Ltd.、原州、韓国) を使用します。
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アクティブコンパレータ：左遠位橈骨アプローチ
26 ゲージの針を使用して塩酸リドカインで左の解剖学的スナッフ ボックス領域に局所麻酔を行った後、20 ゲージの針を使用してスルー アンド スルー穿刺法または 21 ゲージのオープン針を前壁穿刺法で使用して穿刺を行います。
穿刺成功後、0.025インチのストレートワイヤーまたは0.018インチのヘアーワイヤーを挿入し、続いて5Fr.を挿入します。
ラジアル シース (Prelude® Radial; Merit medical, UT, USA または Radifocus® Introducer II または Glidesheath Slender®; Terumo Corporation, Tokyo, Japan)。
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ジャドキンス 5 フレンチ診断カテーテルを介して冠動脈造影を行い、基本的なビューを取得します。
検査の最後に、橈骨シースを取り除き、圧縮包帯法を使用して、右側の従来の橈骨アプローチを約 4 時間、左側のスナッフボックス アプローチを約 2 時間行います。
止血装置は、ez ClotRadial® (SOYEON medical Co., Ltd.、原州、韓国) を使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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作業者の放射線量（μSv）
時間枠：手続き完了まで、最大6時間
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術者の頭部、手、および身体の放射線量 (µSv) は、従来の右橈骨動脈アプローチと左スナッフボックス アプローチ グループの間で比較されます。
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手続き完了まで、最大6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冠動脈造影の透視時間（秒）
時間枠：手続き完了まで、最大6時間
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冠動脈造影中に 2 つのグループ間で X 線透視時間 (秒) を比較します。
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手続き完了まで、最大6時間
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線量面積積 (mGy*cm2)
時間枠：手続き完了まで、最大6時間
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線量面積積 (DAP) (mGy*cm2) は、冠動脈造影中に 2 つのグループ間で比較されます。
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手続き完了まで、最大6時間
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放射状穿刺の成功率 (%)
時間枠：手続き完了まで、最大6時間
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シース導入成功率(%)
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手続き完了まで、最大6時間
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カニューレ挿入時間 (秒)
時間枠：手続き完了まで、最大6時間
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局所麻酔からシース カニュレーションまでの時間 (秒)
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手続き完了まで、最大6時間
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止血時間（分）
時間枠：入院中、最長1ヶ月
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止血 (分) は、ez ClotRadial® (SOYEON medical Co., Ltd.、原州、韓国) を使用した圧迫包帯によって得られます。
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入院中、最長1ヶ月
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止血後の穿刺部位合併症
時間枠：入院中、最長1ヶ月
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EASY基準による穿刺部出血合併症の評価
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入院中、最長1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Yongcheol Kim, MD、Department of Cardiology, Chonnam National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年8月1日
一次修了 (予想される)
2019年8月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月17日
最初の投稿 (実際)
2019年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月17日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- DOSE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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