甲状腺関連眼窩症の治療のための深側壁部分的縁温存眼窩減圧術
甲状腺関連眼窩障害の治療のための超音波骨除去による深側壁部分的縁温存眼窩減圧術
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
このレビューには、受診時に眼球突出があり(Hertelの眼球突出計を使用)、外観を損なう眼球突出のリハビリテーションのための手術を受け、甲状腺機能を制御していた患者を含めました。 すべての患者は、最低 6 か月の追跡調査を受けました。 脂肪切除、リムの前進、または副鼻腔への減圧など、側壁除去によって達成される後方留置の量を潜在的に変更する可能性のある手順は実行されませんでした。 眼球突出の測定値を変更した可能性のある以前の処置の履歴を持つ患者も、この研究の目的で除外されました。
SONOPET® 超音波吸引器。 SONOPET® 超音波吸引器は、基本制御モジュールに接続された超音波ハンドピースで構成されています。 ユニットはフットペダルで制御されます。 基本モジュールには、マシンの灌漑速度 (3 ~ 40 mL/min)、吸引、および超音波出力パラメーターを調整するためのコントロールが格納されています。 電力設定は、その最大値のパーセンテージで表されます。 吸引は 500 mmHg に達し、マシンの吸引設定もその最大値のパーセンテージとして表されます。 灌漑率はミリリットル/分で表されます.18 吸引はハンドピース先端の遠位面の開口部から行われ、洗浄液 (20°C の生理食塩水) はハンドピース先端を取り囲む白い洗浄スリーブを通って流れます。 ハンドピースは、0.36 mm の幅の変動で毎秒 25,000 回まで非回転方式で振動します。 SONOPET® の主な作用機序は、25 kHz での金属骨やすりのねじり振動です。 この周波数は骨の除去に理想的であり 22、作成された微小環境は石灰化した組織のみを切断しますが、軟組織は 34 kHz 以上の周波数で切断するのが最適です.23 ユニバーサルハンドピースは、特定の軟部組織または骨の除去目的のために設計された、長さ、サイズ、および形状が異なる複数の交換可能なチップに適合します.22 切断面のサイズ、角度も各種取り揃えております。
このシリーズで使用される先端は、鋸歯状の積極的なナイフであり、骨の断片化と除去のために設計された超ロングペイナー 360°形状です 24 (図 1 D、2 A)。
外科技術。 この処置は、患者を仰臥位で全身麻酔下に行った。 IV デキサメタゾン (8 mg) の単回投与と 1 gr IV セファゾリンが手術中に投与されました。 角膜潤滑後、患者は準備され、無菌様式で覆われた。
マークされた三角形の切開が切開され (図 1、A)、最初の横方向のカントトミーは、no を使用して「カラスの足」で行われました。 15 Bard-Parker® 外科用ブレード (Becton Dickinson、Hancock、NY、USA)。 前中隔面で解剖を行い、側眼窩壁の縁を広く露出させました (図 1、B)。 針先モノポーラ電気焼灼器を使用して骨膜を切開し、焼灼器と骨膜エレベーターを切断して側壁を完全に露出させました (図 1、C)。 骨膜の後葉は、側頭筋とともに動員され、反射されました。これにより、手術中の側頭筋への損傷が最小限に抑えられ、将来の一時的な空洞化が減少します。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準: Exopthalmos -
除外基準:以前の手順
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:研究グループ
眼窩手術へのSONOPET(R)の使用。
|
SONOPET® を使用した、甲状腺関連の眼窩障害に対する深い側壁部分的縁温存減圧術は、安全かつ効果的であり、関連する合併症や神経血管構造への損傷を軽減します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
甲状腺関連眼窩変性症の治療における眼球突出部の眼窩減圧術
時間枠:33ヶ月
|
各壁から除去される骨の量を調整することにより、軌道の可変減圧用にカスタマイズできる骨切断超音波吸引器による減圧。
|
33ヶ月
|
|
眼球突出の変化
時間枠:33ヶ月
|
Hertel exophthalmometry の違いによって測定
|
33ヶ月
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
視力
時間枠:33ヶ月
|
スネレン目盛、小数を使用
|
33ヶ月
|
|
ラゴフタルモス
時間枠:33ヶ月
|
ウサギ眼の存在
|
33ヶ月
|
|
まぶたの収縮
時間枠:33ヶ月
|
上まぶた縁から角膜反射までの距離と下まぶた縁から角膜反射までの距離で測定
|
33ヶ月
|
|
角膜症
時間枠:33ヶ月
|
露出角膜症の存在
|
33ヶ月
|
協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:Maria Ugalde-Diez, M.D., Ph.D.、12 de Octubre Hospital, Madrid
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Baldeschi L, MacAndie K, Hintschich C, Wakelkamp IM, Prummel MF, Wiersinga WM. The removal of the deep lateral wall in orbital decompression: its contribution to exophthalmos reduction and influence on consecutive diplopia. Am J Ophthalmol. 2005 Oct;140(4):642-7. doi: 10.1016/j.ajo.2005.04.023. Epub 2005 Sep 2.
- Paridaens DA, Verhoeff K, Bouwens D, van Den Bosch WA. Transconjunctival orbital decompression in Graves' ophthalmopathy: lateral wall approach ab interno. Br J Ophthalmol. 2000 Jul;84(7):775-81. doi: 10.1136/bjo.84.7.775.
- Sivak-Callcott JA, Linberg JV, Patel S. Ultrasonic bone removal with the Sonopet Omni: a new instrument for orbital and lacrimal surgery. Arch Ophthalmol. 2005 Nov;123(11):1595-7. doi: 10.1001/archopht.123.11.1595.
- Cho RI, Choe CH, Elner VM. Ultrasonic bone removal versus high-speed burring for lateral orbital decompression: comparison of surgical outcomes for the treatment of thyroid eye disease. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2010 Mar-Apr;26(2):83-7. doi: 10.1097/IOP.0b013e3181b8e614.
- Bengoa-Gonzalez A, Galindo-Ferreiro A, Mencia-Gutierrez E, Sanchez-Tocino H, Martin-Clavijo A, Lago-Llinas MD. Deep Lateral Wall Partial Rim-Sparing Orbital Decompression with Ultrasonic Bone Removal for Treatment of Thyroid-Related Orbitopathy. J Ophthalmol. 2019 Dec 2;2019:9478512. doi: 10.1155/2019/9478512. eCollection 2019.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- DLWP-R2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書(CSR)
- 分析コード
試験データ・資料
-
インフォームド コンセント フォーム
情報コメント:ナビゲーター
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。