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甲状腺関連眼窩症の治療のための深側壁部分的縁温存眼窩減圧術

2019年7月18日 更新者:Enrique Mencia-Gutierrez、Hospital Universitario 12 de Octubre

甲状腺関連眼窩障害の治療のための超音波骨除去による深側壁部分的縁温存眼窩減圧術

SONOPET(R) を使用した TRO の DLW-PRS 減圧の記述された技術は、安全かつ効果的であると思われ、眼窩底および内側壁の減圧に伴う合併症を軽減します。 この手術の機械的特性も、狭いスペースで作業するときに隣接する硬膜と神経血管構造を保護します。

調査の概要

詳細な説明

このレビューには、受診時に眼球突出があり(Hertelの眼球突出計を使用)、外観を損なう眼球突出のリハビリテーションのための手術を受け、甲状腺機能を制御していた患者を含めました。 すべての患者は、最低 6 か月の追跡調査を受けました。 脂肪切除、リムの前進、または副鼻腔への減圧など、側壁除去によって達成される後方留置の量を潜在的に変更する可能性のある手順は実行されませんでした。 眼球突出の測定値を変更した可能性のある以前の処置の履歴を持つ患者も、この研究の目的で除外されました。

SONOPET® 超音波吸引器。 SONOPET® 超音波吸引器は、基本制御モジュールに接続された超音波ハンドピースで構成されています。 ユニットはフットペダルで制御されます。 基本モジュールには、マシンの灌漑速度 (3 ~ 40 mL/min)、吸引、および超音波出力パラメーターを調整するためのコントロールが格納されています。 電力設定は、その最大値のパーセンテージで表されます。 吸引は 500 mmHg に達し、マシンの吸引設定もその最大値のパーセンテージとして表されます。 灌漑率はミリリットル/分で表されます.18 吸引はハンドピース先端の遠位面の開口部から行われ、洗浄液 (20°C の生理食塩水) はハンドピース先端を取り囲む白い洗浄スリーブを通って流れます。 ハンドピースは、0.36 mm の幅の変動で毎秒 25,000 回まで非回転方式で振動します。 SONOPET® の主な作用機序は、25 kHz での金属骨やすりのねじり振動です。 この周波数は骨の除去に理想的であり 22、作成された微小環境は石灰化した組織のみを切断しますが、軟組織は 34 kHz 以上の周波数で切断するのが最適です.23 ユニバーサルハンドピースは、特定の軟部組織または骨の除去目的のために設計された、長さ、サイズ、および形状が異なる複数の交換可能なチップに適合します.22 切断面のサイズ、角度も各種取り揃えております。

このシリーズで使用される先端は、鋸歯状の積極的なナイフであり、骨の断片化と除去のために設計された超ロングペイナー 360°形状です 24 (図 1 D、2 A)。

外科技術。 この処置は、患者を仰臥位で全身麻酔下に行った。 IV デキサメタゾン (8 mg) の単回投与と 1 gr IV セファゾリンが手術中に投与されました。 角膜潤滑後、患者は準備され、無菌様式で覆われた。

マークされた三角形の切開が切開され (図 1、A)、最初の横方向のカントトミーは、no を使用して「カラスの足」で行われました。 15 Bard-Parker® 外科用ブレード (Becton Dickinson、Hancock、NY、USA)。 前中隔面で解剖を行い、側眼窩壁の縁を広く露出させました (図 1、B)。 針先モノポーラ電気焼灼器を使用して骨膜を切開し、焼灼器と骨膜エレベーターを切断して側壁を完全に露出させました (図 1、C)。 骨膜の後葉は、側頭筋とともに動員され、反射されました。これにより、手術中の側頭筋への損傷が最小限に抑えられ、将来の一時的な空洞化が減少します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: Exopthalmos -

除外基準:以前の手順

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究グループ
眼窩手術へのSONOPET(R)の使用。
SONOPET® を使用した、甲状腺関連の眼窩障害に対する深い側壁部分的縁温存減圧術は、安全かつ効果的であり、関連する合併症や神経血管構造への損傷を軽減します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
甲状腺関連眼窩変性症の治療における眼球突出部の眼窩減圧術
時間枠:33ヶ月
各壁から除去される骨の量を調整することにより、軌道の可変減圧用にカスタマイズできる骨切断超音波吸引器による減圧。
33ヶ月
眼球突出の変化
時間枠:33ヶ月
Hertel exophthalmometry の違いによって測定
33ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力
時間枠:33ヶ月
スネレン目盛、小数を使用
33ヶ月
ラゴフタルモス
時間枠:33ヶ月
ウサギ眼の存在
33ヶ月
まぶたの収縮
時間枠:33ヶ月
上まぶた縁から角膜反射までの距離と下まぶた縁から角膜反射までの距離で測定
33ヶ月
角膜症
時間枠:33ヶ月
露出角膜症の存在
33ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Maria Ugalde-Diez, M.D., Ph.D.、12 de Octubre Hospital, Madrid

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月16日

最初の投稿 (実際)

2019年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月18日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

甲状腺関連眼窩症 (TRO) の超音波外側深部外側壁骨減圧術と部分的縁温存 (DLW-PRS) の結果を説明する

IPD 共有時間枠

2015 年 1 月から 2017 年 9 月まで、SONOPET® (Striker, Kalamazoo, MI, USA) を使用した超音波 DLW-PRS 減圧で治療されたすべての患者のレビューが実施されました。

IPD 共有アクセス基準

主な結果は、眼球突出の変化でした(Hertel exophthalmometry 測定値の差によって測定されます)。 その他の副次評価項目は、視力 (VA) (スネレン尺度、小数部を使用)、ウサギ眼球症の存在、眼瞼退縮 (角膜反射までの上眼瞼縁距離 (MRD1) および角膜反射までの下眼瞼縁距離によって測定される) の変化でした ( MRD2))、および暴露関連症状および暴露性角膜症の存在。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)
  • 分析コード

試験データ・資料

  1. インフォームド コンセント フォーム
    情報コメント:ナビゲーター

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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