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山岳ウルトラマラソンの移動距離に応じて誘発される疲労度を男女で比較 (UTMB_2019)

2022年12月13日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

ウルトラマラソンのランニングの急性の生理学的影響は、特に女性ではまだわかっていません. いくつかの研究は、末梢および中枢メカニズムに起因する疲労の割合が男性と女性の間で異なることを示唆しています。ただし、結果は矛盾しています。

2009 年と 2012 年に実施された 2 つの研究における本実験の研究者の結果は、次のことを示しました。

  • 山岳ウルトラマラソンによって引き起こされる疲労の大部分は、男性の中枢性疲労に起因する可能性があり、
  • 女性は、110kmのウルトラトレイルランニングレースの後、男性よりも足底屈筋の末梢疲労が少なかった.

文献によると、12 ～ 15 時間のランニングで疲労が安定するようです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

したがって、本プロジェクトの主な目的は、足底屈筋の神経筋疲労の性差が距離 (> 100 km vs < 60 km) に依存するかどうかを調べることです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
75

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Saint-Étienne、フランス
        • Chu Saint-Etienne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • レース「2019 モンブラン ウルトラトレイル」に掲げられた対象
  • 社会保障制度の加入者または受益者
  • 署名済みの同意

除外基準:

  • -過去3か月以内に負傷した被験者
  • 妊婦
  • 慢性関節疾患
  • 慢性または中枢神経の病状
  • 皮質脊髄の興奮性を変化させることができる神経活性物質の摂取
  • -経頭蓋磁気刺激（TMS）を含む実験手順の禁忌
  • 過去 3 か月間にコルチコステロイドを服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：100 km 以上のレースに参加する女性被験者 (F>100)
100 km (F>100) を超えるレースに参加する女性被験者が含まれます。 彼らは、等尺性モードでの神経筋検査、経頭蓋磁気刺激（TMS）、神経筋疲労評価検査、トレッドミル、血液サンプル、尿サンプルを行います。
他の：等尺性モードでの神経筋テスト

等尺性モードでの神経筋テストのプロトコルは、これらの測定値の複合によって評価されます :

  • 足底屈筋と膝伸筋の随意最大力
  • 電気誘発力
  • 筋電図活動 (EMG)
  • 3 モダリティ誘発電位 (TMEP)
デバイス：経頭蓋磁気刺激（TMS）
経頭蓋磁気刺激 (TMS) による棘上活動レベルと皮質興奮の測定。
他の：神経筋疲労評価試験
動的モードでの神経筋疲労評価テストは、力/速度プロファイル (FVP) 測定によって評価されます: サイクル エルゴメーターで 8 秒間の 2 スプリント。
他の：トレッドミル
トレッドミルの 2 つのセッションが実現されます: 平地でのランニングでは 8 および 10 km.h-1、勾配のあるランニングでは 10% の勾配で 7 km.h-1 です。
生物学的：血液サンプル
血液サンプルは、出血学的および血液学的パラメータを測定するために実現されます。
生物学的：尿サンプル
尿サンプルは、出血および血液学的パラメーターを測定するために実現されます。
実験的：60km未満のレースに参加する女性被験者（F
他の：等尺性モードでの神経筋テスト

等尺性モードでの神経筋テストのプロトコルは、これらの測定値の複合によって評価されます :

  • 足底屈筋と膝伸筋の随意最大力
  • 電気誘発力
  • 筋電図活動 (EMG)
  • 3 モダリティ誘発電位 (TMEP)
デバイス：経頭蓋磁気刺激（TMS）
経頭蓋磁気刺激 (TMS) による棘上活動レベルと皮質興奮の測定。
他の：神経筋疲労評価試験
動的モードでの神経筋疲労評価テストは、力/速度プロファイル (FVP) 測定によって評価されます: サイクル エルゴメーターで 8 秒間の 2 スプリント。
他の：トレッドミル
トレッドミルの 2 つのセッションが実現されます: 平地でのランニングでは 8 および 10 km.h-1、勾配のあるランニングでは 10% の勾配で 7 km.h-1 です。
生物学的：血液サンプル
血液サンプルは、出血学的および血液学的パラメータを測定するために実現されます。
生物学的：尿サンプル
尿サンプルは、出血および血液学的パラメーターを測定するために実現されます。
実験的：100 km 以上のレースに参加する男性被験者 (H>100)
100 km (H>100) を超えるレースに参加する男性被験者が含まれます。 彼らは、等尺性モードでの神経筋検査、経頭蓋磁気刺激（TMS）、神経筋疲労評価検査、トレッドミル、血液サンプル、尿サンプルを行います。
他の：等尺性モードでの神経筋テスト

等尺性モードでの神経筋テストのプロトコルは、これらの測定値の複合によって評価されます :

  • 足底屈筋と膝伸筋の随意最大力
  • 電気誘発力
  • 筋電図活動 (EMG)
  • 3 モダリティ誘発電位 (TMEP)
デバイス：経頭蓋磁気刺激（TMS）
経頭蓋磁気刺激 (TMS) による棘上活動レベルと皮質興奮の測定。
他の：神経筋疲労評価試験
動的モードでの神経筋疲労評価テストは、力/速度プロファイル (FVP) 測定によって評価されます: サイクル エルゴメーターで 8 秒間の 2 スプリント。
他の：トレッドミル
トレッドミルの 2 つのセッションが実現されます: 平地でのランニングでは 8 および 10 km.h-1、勾配のあるランニングでは 10% の勾配で 7 km.h-1 です。
生物学的：血液サンプル
血液サンプルは、出血学的および血液学的パラメータを測定するために実現されます。
生物学的：尿サンプル
尿サンプルは、出血および血液学的パラメーターを測定するために実現されます。
実験的：60km未満のレースに参加する男性被験者（H
60 km (H) 未満のレースに参加する男性被験者
他の：等尺性モードでの神経筋テスト

等尺性モードでの神経筋テストのプロトコルは、これらの測定値の複合によって評価されます :

  • 足底屈筋と膝伸筋の随意最大力
  • 電気誘発力
  • 筋電図活動 (EMG)
  • 3 モダリティ誘発電位 (TMEP)
デバイス：経頭蓋磁気刺激（TMS）
経頭蓋磁気刺激 (TMS) による棘上活動レベルと皮質興奮の測定。
他の：神経筋疲労評価試験
動的モードでの神経筋疲労評価テストは、力/速度プロファイル (FVP) 測定によって評価されます: サイクル エルゴメーターで 8 秒間の 2 スプリント。
他の：トレッドミル
トレッドミルの 2 つのセッションが実現されます: 平地でのランニングでは 8 および 10 km.h-1、勾配のあるランニングでは 10% の勾配で 7 km.h-1 です。
生物学的：血液サンプル
血液サンプルは、出血学的および血液学的パラメータを測定するために実現されます。
生物学的：尿サンプル
尿サンプルは、出血および血液学的パラメーターを測定するために実現されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感電の振幅の変動 (%)
時間枠：レースの5～6日前とレースの1時間後
足底屈筋の等尺性モードでの収縮後の電気的誘発力によって測定
レースの5～6日前とレースの1時間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
足底屈筋の自発的な最大力
時間枠：レースの5～6日前とレースの1時間後

分析 ：

  • 神経筋疲労評価の定量化;
  • レース力学の進化と、レースの距離に応じたオスとメスの間のエネルギー コスト。

任意の最大力足底屈筋テスト (シート タイプ Cybex) によってパーセンテージ (%) で測定されます。
レースの5～6日前とレースの1時間後
膝伸筋の随意最大力
時間枠：レースの5～6日前とレースの1時間後

分析 ：

  • 神経筋疲労評価の定量化;
  • レース力学の進化と、レースの距離に応じたオスとメスの間のエネルギー コスト。

Cybex のシートタイプごとの膝伸筋の自発的な最大力をパーセンテージ (%) で測定します。
レースの5～6日前とレースの1時間後
電気誘発力
時間枠：レースの5～6日前とレースの1時間後

分析 ：

  • 神経筋疲労評価の定量化;
  • レース力学の進化と、レースの距離に応じたオスとメスの間のエネルギー コスト。

神経刺激装置による電気的誘発力の割合 (%)。
レースの5～6日前とレースの1時間後
筋電図活動 (EMG)
時間枠：レースの5～6日前とレースの1時間後

分析 ：

  • 神経筋疲労評価の定量化;
  • レース力学の進化と、レースの距離に応じたオスとメスの間のエネルギー コスト。

筋電計による筋電図活動（EMG）測定。 EMG信号は、筋肉の腹の上に両側に粘着テープで固定された電極のペアで記録されます。
レースの5～6日前とレースの1時間後
3 モダリティ誘発電位 (TMEP)
時間枠：レースの5～6日前とレースの1時間後

分析 ：

  • 神経筋疲労評価の定量化;
  • レース力学の進化と、レースの距離に応じたオスとメスの間のエネルギー コスト。

3 モダリティ誘発電位 (TMEPs) は、磁気刺激装置によってパーセンテージ (%) で測定されます。
レースの5～6日前とレースの1時間後
経頭蓋磁気刺激（TMS）
時間枠：レースの5～6日前とレースの1時間後

分析 ：

  • 神経筋疲労評価の定量化;
  • レース力学の進化と、レースの距離に応じたオスとメスの間のエネルギー コスト。

経頭蓋磁気刺激 (TMS) による脊髄上活性化レベルと皮質興奮をパーセンテージ (%) で測定。
レースの5～6日前とレースの1時間後
力/速度プロファイル (FVP)
時間枠：レースの5～6日前とレースの1時間後

分析：

  • 神経筋疲労評価の定量化;
  • レース力学の進化と、レースの距離に応じたオスとメスの間のエネルギー コスト。

測定力/速度プロファイル (FVP) テスト: サイクル エルゴメーターで 8 秒間のスプリントを 2 回。
レースの5～6日前とレースの1時間後
血液粘度
時間枠：レースの5～6日前とレースの1時間後
血液サンプルによって測定されます。
レースの5～6日前とレースの1時間後
赤血球の数
時間枠：レースの5～6日前とレースの1時間後
血液サンプルによって測定されます。
レースの5～6日前とレースの1時間後
血小板数
時間枠：レースの5～6日前とレースの1時間後
血液サンプルによって測定されます。
レースの5～6日前とレースの1時間後
白血球数
時間枠：レースの5～6日前とレースの1時間後
血液サンプルによって測定されます。
レースの5～6日前とレースの1時間後
ヘモグロビン率 (%)
時間枠：レースの5～6日前とレースの1時間後
血液サンプルによって測定されます。
レースの5～6日前とレースの1時間後
クレアチニン (mg/L)
時間枠：レースの5～6日前とレースの1時間後
血液サンプルによって測定されます。
レースの5～6日前とレースの1時間後
C 反応性タンパク質 (CRP) (mg/L)
時間枠：レースの5～6日前とレースの1時間後
血液サンプルによって測定されます。
レースの5～6日前とレースの1時間後
尿素 (g/L)
時間枠：レースの5～6日前とレースの1時間後
血液サンプルによって測定されます。
レースの5～6日前とレースの1時間後
尿酸 (mg/L)
時間枠：レースの5～6日前とレースの1時間後
血液サンプルによって測定されます。
レースの5～6日前とレースの1時間後
乳酸 (mg/L)
時間枠：レースの5～6日前とレースの1時間後
血液サンプルによって測定されます。
レースの5～6日前とレースの1時間後
尿中タンパク尿濃度 (mg/24h)
時間枠：レースの5～6日前とレースの1時間後
尿サンプルで測定。
レースの5～6日前とレースの1時間後
キネマティック変数
時間枠：レースの5～6日前とレースの1時間後
トレッドミルの結果によって測定されます。
レースの5～6日前とレースの1時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Guillaume MILLET, PhD、University of Saint-Etienne

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19CH060
  • 2019-A00736-51 (その他の識別子：ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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