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学校環境へのビデオゲーム介入の評価

2021年3月1日 更新者：Yale University
学校環境を評価し改善するためのビデオゲーム介入のランダム化対照試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

十代の若者たちに思考を再構築するスキルを教え、行動を起こして学校環境を改善する力を与えることを目的としたビデオゲーム介入の受け入れ可能性と予備的な有効性を評価する。

このプロジェクトでは、play2PREVENT Lab は、十代の若者たちに思考を再構成するスキルを教え、行動を起こして学校環境を改善する力を与えることを目的としたビデオゲーム介入の受け入れ可能性と予備的な有効性を評価することを目的としています。 プログラムと学校のスタッフは、放課後プログラム中にビデオゲームをプレイできる 14 ～ 19 歳の参加者を登録します。 ゲームプレイの前後に、参加者は自己効力感、認知的再評価、学校風土の側面に関連する評価の質問に答えます。 質問では、ビデオゲームに関する参加者のフィードバックも評価されます。 ビデオゲームの介入にランダムに割り当てられなかった生徒は、評価の質問にのみ回答します。 データは、さらなる分析のためにクアルトリクスのデータ収集プラットフォームを介してラボに電子的に送信されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale Center for Health & Learning Games

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 現役高校生であること
  • 英語を話す
  • 軽度の同意を提供する意思がある
  • 保護者の同意を得る意思がある (18 歳未満の場合)
  • 放課後に約 45 分から 1 時間ゲーム/ツールをプレイ/使用する意欲がある
  • ゲームのプレイ経験に関する質問、学校の風土に関する質問、自己効力感に関する質問に iPad で約 30 分間答えていただきます。
  • 約 30 分間のオプションのフォーカス グループに参加する意思がある

除外基準:

  • 上記の基準を満たさないもの

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ビデオゲームをする学生
実験グループは、5 つのミニゲームを含むビデオゲーム介入で構成されます。
デバイス：テレビゲーム
インタラクティブで魅力的なビデオゲーム介入で、適応された思考記録 (気分を改善するための認知行動療法で使用されるテクニック) を通じてネガティブな自動思考を再構築する方法を青少年に教え、その方法をモデル化し、現実生活の活動を通じて彼らに力を与えます。学校の風土を改善する。 ビデオゲーム介入は 5 つのミニゲームで構成されており、各ミニゲームには、否定的な自動思考を再構築し、学校環境でよく起こる困難な状況を乗り切る方法をモデル化する短い物語が含まれています。 国立学校気候センターによると、各ミニゲームのトピックは学校気候の構成要素によって情報が与えられます。 ビデオゲームの介入を利用する生徒は、各ミニゲームで提示される物語について深く考え、熟考するように促されます。
アクティブコンパレータ：学校環境評価を受ける生徒たち
対照グループには学校環境評価ツールが含まれていますが、ミニゲームは含まれていないため、実験グループとは異なります。
行動：学校風土評価調査
学校気候評価調査には、国立学校気候センターが作成した質問を基にした項目が含まれます。 項目は、安全、ソーシャルメディア、人間関係、学習支援、環境など、学校環境のさまざまな側面を評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでの自己効力感の測定
時間枠：ベースライン
参加者はビデオゲームをプレイする前に、安全なデータ収集 Web サイト (Qualtrics) を通じて事前アンケートに回答します。 一般的な自己効力感アンケートの項目は、ベースラインでの参加者の自己効力感を評価します。 このスケールは、5 点のリッカート反応スケール (1= まったくない、2= ほとんどない、3= 時々、4= かなり頻繁に、5= 非常に頻繁に) を使用します。 自己効力感の合計スコアは 10 ～ 50 の範囲です。
ベースライン
ベースラインからの自己効力感の変化
時間枠：ビデオゲームをプレイした直後
参加者は、ビデオゲームをプレイした直後に、安全なデータ収集 Web サイト (Qualtrics) を通じて事後調査に回答します。 一般的な自己効力感アンケートの項目は、ベースラインでの参加者の自己効力感を評価します。 このスケールは、5 点のリッカート反応スケール (1= まったくない、2= ほとんどない、3= 時々、4= かなり頻繁に、5= 非常に頻繁に) を使用します。 自己効力感の合計スコアは 10 ～ 50 の範囲です。
ビデオゲームをプレイした直後
ベースラインでの感情的自己効力感の測定
時間枠：ベースライン
参加者は、ベースライン時に、安全なデータ収集 Web サイト (Qualtrics) を通じて事前調査に回答します。 子どものための自己効力感アンケート (SEQ-C) の項目は、ゲームをプレイする直前に参加者の感情的な自己効力感を評価します。 研究で使用された 6 つの項目はそれぞれ、1 = まったく良くない、5 = 非常に良いという 5 段階評価で採点する必要があります。
ベースライン
ベースラインからの感情的自己効力感の変化
時間枠：ビデオゲームをプレイした直後
参加者は、ベースライン時に安全なデータ収集 Web サイト (Qualtrics) を通じて事後調査を完了します。 子どものための自己効力感アンケート (SEQ-C) の項目は、ゲームをプレイした直後の参加者の感情的な自己効力感を評価します。 研究で使用された 6 つの項目はそれぞれ、1 = まったく良くない、5 = 非常に良いという 5 段階評価で採点する必要があります。
ビデオゲームをプレイした直後
ベースラインでの認知的再評価スコア
時間枠：ベースラインで

参加者は、ベースライン時に、安全なデータ収集 Web サイト (Qualtrics) を通じて事前調査に回答します。

ERQ-CA には、参加者の認知評価を評価する 6 つの項目が含まれています。 スケールの長さは、次のオプションで最大 5 ポイントの範囲です。1) まったく同意しません。 2) そう思わない、3) 半々、4) 同意する、5) 強く同意する。 各スケールのスコアの範囲は 6 ～ 30 でした。
ベースラインで
ベースラインでの認知的再評価スコア
時間枠：ビデオゲームをプレイした直後

参加者は、ビデオゲームをプレイした直後に、安全なデータ収集 Web サイト (Qualtrics) を通じて事後調査に回答します。 児童および青少年のための感情規制アンケート (ERQ-CA) の項目は、ツール/ゲームをプレイした直後に参加者の認知的再評価を評価します。

ERQ-CA には、参加者の認知評価を評価する 6 つの項目が含まれています。 スケールの長さは、次のオプションで最大 5 ポイントの範囲です。1) まったく同意しません。 2) そう思わない、3) 半々、4) 同意する、5) 強く同意する。 各スケールのスコアの範囲は 6 ～ 30 でした。
ビデオゲームをプレイした直後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゲームプレイの事後評価
時間枠：ゲームをプレイした直後
参加者は、ゲームをプレイした直後に、安全なデータ収集 Web サイト (Qualtrics) を通じて事後アンケートに回答します。 12 の項目は、研究チームのメンバーによって設計された項目からの介入経験と満足度を評価します (例: いずれかの活動を完了することが、自分自身、他人、または社会的状況についての感情を改善するのに役立つ可能性はどのくらいだと思いますか? 応答オプションには、「可能性が非常に高い」、「可能性が高い」、「可能性がある、または可能性がない」、「可能性が低い」、「可能性が非常に低い」が含まれます。) これらの質問は、より大きなスケールの一部ではありません。
ゲームをプレイした直後
学校の風土
時間枠：ベースライン
参加者は、ビデオゲームをプレイする直前に、安全なデータ収集 Web サイト (Qualtrics) を通じて事前アンケートに回答します。 国立学校気候センターからの項目は、安全性、学習支援、環境、ソーシャルメディア、人間関係など、参加者の学校環境の側面を評価するために適応され、使用されます。 応答オプションには、はい、いいえ、該当なしが含まれます。 これらの質問は、より大きなスケールの一部ではありません。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2000026033

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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