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認知トレーニング 脳性まひ (ETCONNECT)

2022年11月2日 更新者：Roser Pueyo、University of Barcelona

脳性麻痺のエグゼクティブトレーニング：参加、生活の質、脳の接続性

この研究の目的は、脳性まひ (CP) の 60 人の子供を対象に単盲検無作為対照試験を実施し、家庭でのコンピューター化されたマルチモーダル エグゼクティブ トレーニングが幼児の実行機能 (EF) を改善する効果があるかどうかを調査することです。 副次的な結果として、介入が CP の子供の他の認知機能、社会的関係、および生活の質 (QOL) にプラスの効果を及ぼすかどうかがテストされます。 臨床的改善に関連する脳の構造と機能の変化を観察することが期待されています。

テストする主な仮説は、コンピューター化されたマルチモーダル認知トレーニングが、通常のケアのみよりも EF の改善に効果的であるというものです。

副次的な仮説は、視覚、記憶、社会的関係、QOL などの特定の認知機能を改善する上で、コンピュータ化された治療が通常の治療単独よりも効果的であるというものです。 さらに、脳の構造と機能に変化が生じるという仮説も立てています。 さらに、これらの変更は長期間 (9 か月) 維持されると仮定しています。 最後に、社会人口学的および臨床的要因は、コンピューター化されたマルチモーダル認知トレーニングの有効性のレベルと関連していると予想されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Facultat de Psicologia (Universitat de Barcelona)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 8～12歳。
  • I から III までの手動能力分類スケール (MAC)。
  • わかりやすいイエス/ノー応答システム。
  • 簡単な指示を理解できる。
  • 1年間調査に参加する可能性があること。
  • 自宅でインターネットにアクセスできること。

除外基準:

  • -神経心理学的評価とトレーニングを妨げる特定された聴覚または視覚障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：即時介入群
8 ～ 12 歳の CP を持つ 30 人の子供 (または神経画像データを持つ 15 人) が、コンピューター化されたエグゼクティブ トレーニング プログラムに自宅から参加します (12 週間、週 5 日、1 日 30 分)。
行動：コンピュータ化された執行機能トレーニング
NeuronUp (https://www.neuronup.com) を介した、適応困難な在宅実行機能トレーニング 12 週間以上 (1 日 30 分、週 5 日、合計 30 時間)。
他の：待機リストの遅延介入
年齢、性別、運動障害および認知障害の重症度が一致するCPを持つ30人の子供（または神経画像データを持つ15人）。
他の：いつものケア
いつものケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの実行機能からの変化
時間枠：T0: 開始の 1 週間前。 T1: トレーニング直後の 1 週間。 T2：フォローアップ（トレーニング終了後9ヶ月）
空間スパン、ウェクスラー非言語能力尺度 (WNV)
T0: 開始の 1 週間前。 T1: トレーニング直後の 1 週間。 T2：フォローアップ（トレーニング終了後9ヶ月）
ベースラインの実行機能からの変化
時間枠：T0: 開始の 1 週間前。 T1: トレーニング直後の 1 週間。 T2：フォローアップ（トレーニング終了後9ヶ月）
桁スパン、子供のためのウェクスラー知能指数、第 5 版 (WISC-V)
T0: 開始の 1 週間前。 T1: トレーニング直後の 1 週間。 T2：フォローアップ（トレーニング終了後9ヶ月）
ベースラインの実行機能からの変化
時間枠：T0: 開始の 1 週間前。 T1: トレーニング直後の 1 週間。 T2：フォローアップ（トレーニング終了後9ヶ月）
5 桁テスト (FDT)
T0: 開始の 1 週間前。 T1: トレーニング直後の 1 週間。 T2：フォローアップ（トレーニング終了後9ヶ月）
ベースラインの実行機能からの変化
時間枠：T0: 開始の 1 週間前。 T1: トレーニング直後の 1 週間。 T2：フォローアップ（トレーニング終了後9ヶ月）
聴覚的注意と反応セット、発達神経心理学的評価-II (NEPSY-II)
T0: 開始の 1 週間前。 T1: トレーニング直後の 1 週間。 T2：フォローアップ（トレーニング終了後9ヶ月）
ベースラインの実行機能からの変化
時間枠：T0: 開始の 1 週間前。 T1: トレーニング直後の 1 週間。 T2：フォローアップ（トレーニング終了後9ヶ月）
単語生成、発達神経心理学的評価-II (NEPSY-II)
T0: 開始の 1 週間前。 T1: トレーニング直後の 1 週間。 T2：フォローアップ（トレーニング終了後9ヶ月）
ベースラインの実行機能からの変化
時間枠：T0: 開始の 1 週間前。 T1: トレーニング直後の 1 週間。 T2：フォローアップ（トレーニング終了後9ヶ月）
Tower Test、Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS)
T0: 開始の 1 週間前。 T1: トレーニング直後の 1 週間。 T2：フォローアップ（トレーニング終了後9ヶ月）
ベースラインの実行機能からの変化
時間枠：T0: 開始の 1 週間前。 T1: トレーニング直後の 1 週間。 T2：フォローアップ（トレーニング終了後9ヶ月）
コナーズの連続性能試験-II (CPT-II)
T0: 開始の 1 週間前。 T1: トレーニング直後の 1 週間。 T2：フォローアップ（トレーニング終了後9ヶ月）
ベースラインの実行機能からの変化
時間枠：T0: 開始の 1 週間前。 T1: トレーニング直後の 1 週間。 T2：フォローアップ（トレーニング終了後9ヶ月）
心の理論、発達神経心理学的評価-II (NEPSY-II)
T0: 開始の 1 週間前。 T1: トレーニング直後の 1 週間。 T2：フォローアップ（トレーニング終了後9ヶ月）
ベースラインの実行機能からの変化
時間枠：T0: 開始の 1 週間前。 T1: トレーニング直後の 1 週間。 T2：フォローアップ（トレーニング終了後9ヶ月）
認知に影響を与える、発達神経心理学的評価-II (NEPSY-II)
T0: 開始の 1 週間前。 T1: トレーニング直後の 1 週間。 T2：フォローアップ（トレーニング終了後9ヶ月）
ベースラインの実行機能からの変化
時間枠：T0: 開始の 1 週間前。 T1: トレーニング直後の 1 週間。 T2：フォローアップ（トレーニング終了後9ヶ月）
実行機能の行動評価インベントリ、第 2 版 (BRIEF-2)
T0: 開始の 1 週間前。 T1: トレーニング直後の 1 週間。 T2：フォローアップ（トレーニング終了後9ヶ月）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化
時間枠：T0: 開始の 1 週間前。 T1: トレーニング直後の 1 週間。 T2：フォローアップ（トレーニング終了後9ヶ月）
ベントン顔認識テスト (BFRT)
T0: 開始の 1 週間前。 T1: トレーニング直後の 1 週間。 T2：フォローアップ（トレーニング終了後9ヶ月）
ベースラインからの変化
時間枠：T0: 開始の 1 週間前。 T1: トレーニング直後の 1 週間。 T2：フォローアップ（トレーニング終了後9ヶ月）
Arrows、発達神経心理学的評価-II (NEPSY-II)
T0: 開始の 1 週間前。 T1: トレーニング直後の 1 週間。 T2：フォローアップ（トレーニング終了後9ヶ月）
ベースラインメモリからの変化
時間枠：T0: 開始の 1 週間前。 T1: トレーニング直後の 1 週間。 T2：フォローアップ（トレーニング終了後9ヶ月）
デザインの記憶、発達神経心理学的評価-II (NEPSY-II)
T0: 開始の 1 週間前。 T1: トレーニング直後の 1 週間。 T2：フォローアップ（トレーニング終了後9ヶ月）
ベースラインメモリからの変化
時間枠：T0: 開始の 1 週間前。 T1: トレーニング直後の 1 週間。 T2：フォローアップ（トレーニング終了後9ヶ月）
単語の選択的想起、記憶と学習のテスト (TOMAL)
T0: 開始の 1 週間前。 T1: トレーニング直後の 1 週間。 T2：フォローアップ（トレーニング終了後9ヶ月）
ベースラインからの変化 参加
時間枠：T0: 開始の 1 週間前。 T1: トレーニング直後の 1 週間。 T2：フォローアップ（トレーニング終了後9ヶ月）
子ども・青少年の参加と環境対策（PEM-CY）
T0: 開始の 1 週間前。 T1: トレーニング直後の 1 週間。 T2：フォローアップ（トレーニング終了後9ヶ月）
ベースラインの生活の質からの変化
時間枠：T0: 開始の 1 週間前。 T1: トレーニング直後の 1 週間。 T2：フォローアップ（トレーニング終了後9ヶ月）
脳性麻痺の生活の質 (CP QOL-CHILD) アンケート。 CP QOL-CHILD は代理報告アンケートであり、QOL は指標スコア (0 から 100 の範囲) として測定されます。
T0: 開始の 1 週間前。 T1: トレーニング直後の 1 週間。 T2：フォローアップ（トレーニング終了後9ヶ月）
ベースラインの構造的および機能的神経画像からの変化
時間枠：T0: 開始の 1 週間前。 T1: トレーニング直後の 1 週間。 T2：フォローアップ（トレーニング終了後9ヶ月）
構造的および機能的 (安静状態) 磁気共鳴画像 (MRI)
T0: 開始の 1 週間前。 T1: トレーニング直後の 1 週間。 T2：フォローアップ（トレーニング終了後9ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Barcelona

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ministerio de Economía y Competitividad, Spain
Generalitat de Catalunya

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Roser Pueyo, PhD、University of Barcelona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年7月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PSI2016-75979-R AEI/FEDER, UE
  • 2017SGR748 (その他の助成金/資金番号：Generalitat de Catalunya)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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