認知トレーニング 脳性まひ (ETCONNECT)
2022年11月2日 更新者：Roser Pueyo、University of Barcelona
脳性麻痺のエグゼクティブトレーニング：参加、生活の質、脳の接続性
この研究の目的は、脳性まひ (CP) の 60 人の子供を対象に単盲検無作為対照試験を実施し、家庭でのコンピューター化されたマルチモーダル エグゼクティブ トレーニングが幼児の実行機能 (EF) を改善する効果があるかどうかを調査することです。 副次的な結果として、介入が CP の子供の他の認知機能、社会的関係、および生活の質 (QOL) にプラスの効果を及ぼすかどうかがテストされます。 臨床的改善に関連する脳の構造と機能の変化を観察することが期待されています。
テストする主な仮説は、コンピューター化されたマルチモーダル認知トレーニングが、通常のケアのみよりも EF の改善に効果的であるというものです。
副次的な仮説は、視覚、記憶、社会的関係、QOL などの特定の認知機能を改善する上で、コンピュータ化された治療が通常の治療単独よりも効果的であるというものです。 さらに、脳の構造と機能に変化が生じるという仮説も立てています。 さらに、これらの変更は長期間 (9 か月) 維持されると仮定しています。 最後に、社会人口学的および臨床的要因は、コンピューター化されたマルチモーダル認知トレーニングの有効性のレベルと関連していると予想されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- Facultat de Psicologia (Universitat de Barcelona)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 8～12歳。
- I から III までの手動能力分類スケール (MAC)。
- わかりやすいイエス/ノー応答システム。
- 簡単な指示を理解できる。
- 1年間調査に参加する可能性があること。
- 自宅でインターネットにアクセスできること。
除外基準:
- -神経心理学的評価とトレーニングを妨げる特定された聴覚または視覚障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：即時介入群
8 ～ 12 歳の CP を持つ 30 人の子供 (または神経画像データを持つ 15 人) が、コンピューター化されたエグゼクティブ トレーニング プログラムに自宅から参加します (12 週間、週 5 日、1 日 30 分)。
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NeuronUp (https://www.neuronup.com) を介した、適応困難な在宅実行機能トレーニング
12 週間以上 (1 日 30 分、週 5 日、合計 30 時間)。
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他の：待機リストの遅延介入
年齢、性別、運動障害および認知障害の重症度が一致するCPを持つ30人の子供（または神経画像データを持つ15人）。
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いつものケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの実行機能からの変化
時間枠：T0: 開始の 1 週間前。 T1: トレーニング直後の 1 週間。 T2：フォローアップ（トレーニング終了後9ヶ月）
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空間スパン、ウェクスラー非言語能力尺度 (WNV)
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T0: 開始の 1 週間前。 T1: トレーニング直後の 1 週間。 T2：フォローアップ（トレーニング終了後9ヶ月）
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ベースラインの実行機能からの変化
時間枠：T0: 開始の 1 週間前。 T1: トレーニング直後の 1 週間。 T2：フォローアップ（トレーニング終了後9ヶ月）
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桁スパン、子供のためのウェクスラー知能指数、第 5 版 (WISC-V)
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T0: 開始の 1 週間前。 T1: トレーニング直後の 1 週間。 T2：フォローアップ（トレーニング終了後9ヶ月）
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ベースラインの実行機能からの変化
時間枠：T0: 開始の 1 週間前。 T1: トレーニング直後の 1 週間。 T2：フォローアップ（トレーニング終了後9ヶ月）
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5 桁テスト (FDT)
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T0: 開始の 1 週間前。 T1: トレーニング直後の 1 週間。 T2：フォローアップ（トレーニング終了後9ヶ月）
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ベースラインの実行機能からの変化
時間枠：T0: 開始の 1 週間前。 T1: トレーニング直後の 1 週間。 T2：フォローアップ（トレーニング終了後9ヶ月）
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聴覚的注意と反応セット、発達神経心理学的評価-II (NEPSY-II)
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T0: 開始の 1 週間前。 T1: トレーニング直後の 1 週間。 T2：フォローアップ（トレーニング終了後9ヶ月）
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ベースラインの実行機能からの変化
時間枠：T0: 開始の 1 週間前。 T1: トレーニング直後の 1 週間。 T2：フォローアップ（トレーニング終了後9ヶ月）
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単語生成、発達神経心理学的評価-II (NEPSY-II)
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T0: 開始の 1 週間前。 T1: トレーニング直後の 1 週間。 T2：フォローアップ（トレーニング終了後9ヶ月）
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ベースラインの実行機能からの変化
時間枠：T0: 開始の 1 週間前。 T1: トレーニング直後の 1 週間。 T2：フォローアップ（トレーニング終了後9ヶ月）
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Tower Test、Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS)
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T0: 開始の 1 週間前。 T1: トレーニング直後の 1 週間。 T2：フォローアップ（トレーニング終了後9ヶ月）
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ベースラインの実行機能からの変化
時間枠：T0: 開始の 1 週間前。 T1: トレーニング直後の 1 週間。 T2：フォローアップ（トレーニング終了後9ヶ月）
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コナーズの連続性能試験-II (CPT-II)
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T0: 開始の 1 週間前。 T1: トレーニング直後の 1 週間。 T2：フォローアップ（トレーニング終了後9ヶ月）
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ベースラインの実行機能からの変化
時間枠：T0: 開始の 1 週間前。 T1: トレーニング直後の 1 週間。 T2：フォローアップ（トレーニング終了後9ヶ月）
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心の理論、発達神経心理学的評価-II (NEPSY-II)
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T0: 開始の 1 週間前。 T1: トレーニング直後の 1 週間。 T2：フォローアップ（トレーニング終了後9ヶ月）
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ベースラインの実行機能からの変化
時間枠：T0: 開始の 1 週間前。 T1: トレーニング直後の 1 週間。 T2：フォローアップ（トレーニング終了後9ヶ月）
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認知に影響を与える、発達神経心理学的評価-II (NEPSY-II)
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T0: 開始の 1 週間前。 T1: トレーニング直後の 1 週間。 T2：フォローアップ（トレーニング終了後9ヶ月）
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ベースラインの実行機能からの変化
時間枠：T0: 開始の 1 週間前。 T1: トレーニング直後の 1 週間。 T2：フォローアップ（トレーニング終了後9ヶ月）
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実行機能の行動評価インベントリ、第 2 版 (BRIEF-2)
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T0: 開始の 1 週間前。 T1: トレーニング直後の 1 週間。 T2：フォローアップ（トレーニング終了後9ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの変化
時間枠：T0: 開始の 1 週間前。 T1: トレーニング直後の 1 週間。 T2：フォローアップ（トレーニング終了後9ヶ月）
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ベントン顔認識テスト (BFRT)
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T0: 開始の 1 週間前。 T1: トレーニング直後の 1 週間。 T2：フォローアップ（トレーニング終了後9ヶ月）
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ベースラインからの変化
時間枠：T0: 開始の 1 週間前。 T1: トレーニング直後の 1 週間。 T2：フォローアップ（トレーニング終了後9ヶ月）
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Arrows、発達神経心理学的評価-II (NEPSY-II)
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T0: 開始の 1 週間前。 T1: トレーニング直後の 1 週間。 T2：フォローアップ（トレーニング終了後9ヶ月）
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ベースラインメモリからの変化
時間枠：T0: 開始の 1 週間前。 T1: トレーニング直後の 1 週間。 T2：フォローアップ（トレーニング終了後9ヶ月）
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デザインの記憶、発達神経心理学的評価-II (NEPSY-II)
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T0: 開始の 1 週間前。 T1: トレーニング直後の 1 週間。 T2：フォローアップ（トレーニング終了後9ヶ月）
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ベースラインメモリからの変化
時間枠：T0: 開始の 1 週間前。 T1: トレーニング直後の 1 週間。 T2：フォローアップ（トレーニング終了後9ヶ月）
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単語の選択的想起、記憶と学習のテスト (TOMAL)
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T0: 開始の 1 週間前。 T1: トレーニング直後の 1 週間。 T2：フォローアップ（トレーニング終了後9ヶ月）
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ベースラインからの変化 参加
時間枠：T0: 開始の 1 週間前。 T1: トレーニング直後の 1 週間。 T2：フォローアップ（トレーニング終了後9ヶ月）
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子ども・青少年の参加と環境対策（PEM-CY）
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T0: 開始の 1 週間前。 T1: トレーニング直後の 1 週間。 T2：フォローアップ（トレーニング終了後9ヶ月）
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ベースラインの生活の質からの変化
時間枠：T0: 開始の 1 週間前。 T1: トレーニング直後の 1 週間。 T2：フォローアップ（トレーニング終了後9ヶ月）
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脳性麻痺の生活の質 (CP QOL-CHILD) アンケート。
CP QOL-CHILD は代理報告アンケートであり、QOL は指標スコア (0 から 100 の範囲) として測定されます。
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T0: 開始の 1 週間前。 T1: トレーニング直後の 1 週間。 T2：フォローアップ（トレーニング終了後9ヶ月）
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ベースラインの構造的および機能的神経画像からの変化
時間枠：T0: 開始の 1 週間前。 T1: トレーニング直後の 1 週間。 T2：フォローアップ（トレーニング終了後9ヶ月）
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構造的および機能的 (安静状態) 磁気共鳴画像 (MRI)
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T0: 開始の 1 週間前。 T1: トレーニング直後の 1 週間。 T2：フォローアップ（トレーニング終了後9ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Roser Pueyo, PhD、University of Barcelona
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月13日
一次修了 (実際)
2021年7月16日
研究の完了 (実際)
2022年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月16日
最初の投稿 (実際)
2019年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月2日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コンピュータ化された執行機能トレーニングの臨床試験
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