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ADT中の前立腺癌の進行に対するアトルバスタチンの影響 (ESTO2)

2022年10月19日 更新者：Teemu Murtola、Tampere University Hospital

アンドロゲン除去療法の開始後の前立腺癌の進行に対するアトルバスタチンの影響 - 前立腺癌の進行を予測するための新規バイオマーカーとしての脂質代謝

この無作為化二重盲検プラセボ対照試験では、前立腺癌のアンドロゲン除去療法 (ADT) 中に、アトルバスタチンによる介入がプラセボと比較して去勢抵抗性の発生を遅らせるかどうかをテストします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

コレステロール低下スタチン薬は、前立腺癌の増殖活性を低下させ、去勢抵抗の発生を遅らせ、前立腺癌による死亡のリスクを低下させることが報告されています。 したがって、ランダム化されたプラセボ対照試験で、従来の前立腺がん治療に加えてスタチンの有効性をテストすることが重要です。

この第 3 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験では、アトルバスタチンによる介入が前立腺がんの進行を遅らせるかどうか、つまり、転移性または再発性前立腺がんに対するアンドロゲン除去療法 (ADT) 中のプラセボと比較して去勢抵抗性の発達を遅らせるかどうかを調査します。

二次的な目的には、アトルバスタチンがプラセボと比較して前立腺がん特異的または全体的な死亡率を低下させるかどうかを調査すること、および血清脂質パラメーターの変化が疾患の再発と有害なゲノム変化の発生を予測するかどうかを実証することが含まれ、ADT 中の前立腺がん患者の去勢抵抗性を予測します。

研究の募集目標は、転移性または再発性前立腺癌の管理として ADT を開始する 400 人の参加者です。 これらの男性は 1:1 (200 + 200) で無作為に割り付けられ、盲検化された治験薬、毎日 80 mg のアトルバスタチンまたはプラセボのいずれかを病気の再発まで、つまり去勢抵抗の発症まで、または最大 5 年間受けます。

この研究は、フィンランドの大学病院の泌尿器科と、デンマークのヘルレフ大学病院、ノルウェーのベストフォル病院およびテレマーク病院、エストニアのタルトゥ大学病院の共同プロジェクトとして実施されます。

フォローアップは、主要エンドポイントである去勢抵抗性の発生まで続けられます。 この後、参加者は、去勢抵抗の発達後の生存への影響を観察するために、最大10年間盲検介入を自発的に続ける機会が与えられます. すべての研究参加者のフォローアップが完了した後、盲検は解除されます。

去勢抵抗性は、前立腺特異抗原（PSA）の進行（少なくとも 1 週間間隔で測定された PSA の 3 回連続の上昇で、2 回が最下点を超えて 50% を超えて上昇し、PSA が 2 ng/ml を超えた場合）または放射線学的疾患の進行（2 つの PSA の出現）として定義されますRECIST 基準による骨スキャンまたは軟部組織肥大で複数の病変がある場合)、ADT 中の血清テストステロンが去勢レベル (< 1.73 nmol/l; 50 ng/dl) の場合。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
400

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エストニア
      • Tartu、エストニア
  • デンマーク
  • ノルウェー
      • Skien、ノルウェー
        • 募集
        • The Hospital of Telemark
        • コンタクト：
      • Tønsberg、ノルウェー
        • 募集
        • The Hospital of Vestfold
        • コンタクト：
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • 募集
        • Helsinki University Hospital, Department of Urology
        • コンタクト：
      • Jyväskylä、フィンランド
        • 募集
        • Central Finland Central Hospital
        • コンタクト：
      • Kuopio、フィンランド
        • まだ募集していません
        • Kuopio University Hospital, Department of Urology
        • コンタクト：
      • Seinäjoki、フィンランド
        • 募集
        • Seinäjoki Central Hospital, Department of Surgery
        • コンタクト：
      • Tampere、フィンランド
        • 募集
        • Tampere University Hospital
        • コンタクト：
      • Turku、フィンランド
        • 募集
        • Turku University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -病理組織学的に確認された転移性（放射線学的に確認された骨または軟部組織転移または骨盤リンパ節を超える直径15 mm以上のリンパ節の拡大）または再発性（治癒を目的とした手術または放射線療法後に治療が必要） アンドロゲン除去または抗アンドロゲン-治療（GnRHアゴニスト/アンタゴニスト、ビカルタミド/フルタミド、外科的去勢またはエンザルタミド/アビラテロン単独療法）は、採用の3か月以内に決定的な治療として開始されます

    • 以前の前立腺切除術および放射線療法が許可されている
    • ネオアジュバントホルモン療法のためのADT/抗アンドロゲン療法は含まれていません
  • -参加の意思とインフォームドコンセントの署名

除外基準:

  • -募集時またはその6か月以内のスタチンの使用
  • スタチン療法中の以前の副作用
  • 家族性高コレステロール血症または総コレステロールが非常に高い（9.3mmol/l以上）
  • -臨床的に重大な腎不全（血清クレアチニンが170 µmol / lを超える）または肝不全（血清アラニンアミノトランスフェラーゼが正常範囲の上限の2倍以上）
  • スタチンと相互作用する可能性のある薬物の使用 (セントジョーンズワート、HIV プロテアーゼ阻害剤、シクロスポリン、マクロライド系抗生物質、フシジン酸、フェニトイン、カルバマゼピン、ドロネダロンまたは経口抗真菌薬)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アトルバスタチン
アトルバスタチンのカプセル。 最大 80 mg の 1 日用量。 10年または去勢抵抗性が発達するまで。
薬：アトルバスタチン 80mg
アトルバスタチン80mg含有カプセル
他の名前：
  • リピトール
プラセボコンパレーター：プラセボ
アトルバスタチン アームと同じカプセルですが、有効成分は含まれていません。 毎日最大で使用されます。 10年または去勢抵抗性が発達するまで
薬：プラセボ経口カプセル
アトルバスタチンアームと同様のカプセルですが、有効成分は含まれていません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
去勢抵抗
時間枠：無作為化日から去勢抵抗の最初の発生日まで、最大60か月まで評価
去勢抵抗性は、PSA の進行 (少なくとも 1 週間間隔で測定された 3 回の連続した PSA 上昇で、最低点を超えて 50% を超える上昇が 2 回あり、PSA が 2 ng/ml を超えている) または放射線学的疾患の進行 (骨スキャンまたはRECIST 基準に基づく軟部組織の肥大）、ADT 中の血清テストステロン値が去勢レベル（< 1.73 nmol/l; 50 ng/dl）。
無作為化日から去勢抵抗の最初の発生日まで、最大60か月まで評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂質レベル
時間枠：無作為化日から去勢抵抗または死亡の最初の発生日のいずれか早い方まで、6か月間隔で最大60か月まで評価
介入中の血清脂質レベルの変化。 ベースライン時およびフォローアップ訪問ごとに測定。 結果は、最終分析の前に研究者と参加者から盲検化されます
無作為化日から去勢抵抗または死亡の最初の発生日のいずれか早い方まで、6か月間隔で最大60か月まで評価
前立腺がん死亡率
時間枠：無作為化日から前立腺癌死亡日まで、最大60か月まで評価
一次エンドポイントに到達した後、フィンランドの国家登録簿を追跡
無作為化日から前立腺癌死亡日まで、最大60か月まで評価
全生存
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大60か月まで評価
一次エンドポイントに到達した後、フィンランドの国家登録簿を追跡
無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大60か月まで評価
無細胞DNAの循環
時間枠：登録時および去勢抵抗の発生時に、最大 60 か月まで評価
循環セルフリーDNAにおける去勢抵抗性の発生を予測する有害な腫瘍特性の発生
登録時および去勢抵抗の発生時に、最大 60 か月まで評価
空腹時血糖
時間枠：無作為化日から去勢抵抗または死亡の最初の発生日のいずれか早い方まで、6か月間隔で最大60か月まで評価
ADT が耐糖能にどのように影響するか、およびアトルバスタチンの介入が耐糖能に影響を与えるかどうかを確認する
無作為化日から去勢抵抗または死亡の最初の発生日のいずれか早い方まで、6か月間隔で最大60か月まで評価
ADT中の心血管イベントの発生
時間枠：無作為化日から去勢抵抗または死亡の最初の発生日のいずれか早い方まで、6か月間隔で最大60か月まで評価
-参加者によって説明された、またはフォローアップの過程で患者ファイルから明らかな心血管イベント。 一次エンドポイントを満たした後、国の登録簿を介して追跡。
無作為化日から去勢抵抗または死亡の最初の発生日のいずれか早い方まで、6か月間隔で最大60か月まで評価
一般的な生活の質 (QOL)
時間枠：無作為化日から去勢抵抗または死亡の最初の発生日のいずれか早い方まで、12か月間隔で最大60か月まで評価
検証済み QOL アンケート EORTC QLQ-C30 のスコア (範囲 0 ～ 100、100 が最高の生活の質を示す)
無作為化日から去勢抵抗または死亡の最初の発生日のいずれか早い方まで、12か月間隔で最大60か月まで評価
前立腺がん特有の生活の質（QOL）
時間枠：無作為化日から去勢抵抗または死亡の最初の発生日のいずれか早い方まで、12か月間隔で最大60か月まで評価
検証済み QOL アンケート EORTC QLQ-PR25 のスコア (範囲 0 ～ 100、100 が最高の生活の質を示す)
無作為化日から去勢抵抗または死亡の最初の発生日のいずれか早い方まで、12か月間隔で最大60か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tampere University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
University of Aarhus
The Hospital of Vestfold
Seinajoki Central Hospital
Central Finland Hospital District
Tartu University Hospital
Fimlab laboratories
Telemark Hospital Trust

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Teemu Murtola, MD, PhD、Tampere University Hospital
  • スタディディレクター：Otto Ettala, MD, PhD、Turku University Hospital
  • スタディディレクター：Heikki Seikkula、Central Finland Central Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年8月15日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016-004774-17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人レベルのデータの共有は倫理委員会によって許可されていません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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