ADT中の前立腺癌の進行に対するアトルバスタチンの影響 (ESTO2)
アンドロゲン除去療法の開始後の前立腺癌の進行に対するアトルバスタチンの影響 - 前立腺癌の進行を予測するための新規バイオマーカーとしての脂質代謝
調査の概要
詳細な説明
コレステロール低下スタチン薬は、前立腺癌の増殖活性を低下させ、去勢抵抗の発生を遅らせ、前立腺癌による死亡のリスクを低下させることが報告されています。 したがって、ランダム化されたプラセボ対照試験で、従来の前立腺がん治療に加えてスタチンの有効性をテストすることが重要です。
この第 3 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験では、アトルバスタチンによる介入が前立腺がんの進行を遅らせるかどうか、つまり、転移性または再発性前立腺がんに対するアンドロゲン除去療法 (ADT) 中のプラセボと比較して去勢抵抗性の発達を遅らせるかどうかを調査します。
二次的な目的には、アトルバスタチンがプラセボと比較して前立腺がん特異的または全体的な死亡率を低下させるかどうかを調査すること、および血清脂質パラメーターの変化が疾患の再発と有害なゲノム変化の発生を予測するかどうかを実証することが含まれ、ADT 中の前立腺がん患者の去勢抵抗性を予測します。
研究の募集目標は、転移性または再発性前立腺癌の管理として ADT を開始する 400 人の参加者です。 これらの男性は 1:1 (200 + 200) で無作為に割り付けられ、盲検化された治験薬、毎日 80 mg のアトルバスタチンまたはプラセボのいずれかを病気の再発まで、つまり去勢抵抗の発症まで、または最大 5 年間受けます。
この研究は、フィンランドの大学病院の泌尿器科と、デンマークのヘルレフ大学病院、ノルウェーのベストフォル病院およびテレマーク病院、エストニアのタルトゥ大学病院の共同プロジェクトとして実施されます。
フォローアップは、主要エンドポイントである去勢抵抗性の発生まで続けられます。 この後、参加者は、去勢抵抗の発達後の生存への影響を観察するために、最大10年間盲検介入を自発的に続ける機会が与えられます. すべての研究参加者のフォローアップが完了した後、盲検は解除されます。
去勢抵抗性は、前立腺特異抗原（PSA）の進行（少なくとも 1 週間間隔で測定された PSA の 3 回連続の上昇で、2 回が最下点を超えて 50% を超えて上昇し、PSA が 2 ng/ml を超えた場合）または放射線学的疾患の進行（2 つの PSA の出現）として定義されますRECIST 基準による骨スキャンまたは軟部組織肥大で複数の病変がある場合)、ADT 中の血清テストステロンが去勢レベル (< 1.73 nmol/l; 50 ng/dl) の場合。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Teemu Murtola, MD, PhD
- 電話番号：+358-3 311 65015
- メール：teemu.murtola@uta.fi
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aino Siltari, PhD
- メール：aino.siltari@helsinki.fi
研究場所
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Tartu、エストニア
- 募集
- Tartu University Hospital
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コンタクト：
- Andres Kotsar, MD, PhD
- メール：andres.kotsar@gmail.com
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Herlev、デンマーク
- まだ募集していません
- Herlev and Gentofte Hospital
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コンタクト：
- Mikkel Fode, MD, PhD
- メール：mikkelfode@gmail.com
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コンタクト：
- Peter Oestergren, MD, PhD
- メール：peter.busch.oestergren@regionh.dk
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Skien、ノルウェー
- 募集
- The Hospital of Telemark
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コンタクト：
- Rasmus Nilsson, MD, PhD
- メール：Rasmus.Nilsson@sthf.no
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Tønsberg、ノルウェー
- 募集
- The Hospital of Vestfold
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コンタクト：
- Sven Lofferen, MD, PhD
- メール：sven.loffeler@siv.no
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Helsinki、フィンランド
- 募集
- Helsinki University Hospital, Department of Urology
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コンタクト：
- Antti Rannikko, MD,PhD
- メール：antti.rannikko@hus.fi
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Jyväskylä、フィンランド
- 募集
- Central Finland Central Hospital
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コンタクト：
- Heikki Seikkula, MD, PhD
- メール：heikki.seikkula@ksshp.fi
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Kuopio、フィンランド
- まだ募集していません
- Kuopio University Hospital, Department of Urology
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コンタクト：
- Arto Salonen, MD,PhD
- メール：arto.salonen@kuh.fi
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Seinäjoki、フィンランド
- 募集
- Seinäjoki Central Hospital, Department of Surgery
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コンタクト：
- Timo Marttila, MD,PhD
- メール：timo.marttila@epshp.fi
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Tampere、フィンランド
- 募集
- Tampere University Hospital
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コンタクト：
- Teemu Murtola, MD, PhD
- メール：teemu.murtola@tuni.fi
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Turku、フィンランド
- 募集
- Turku University Hospital
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コンタクト：
- Otto Ettala, MD, PhD
- メール：otto.ettala@utu.fi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-病理組織学的に確認された転移性（放射線学的に確認された骨または軟部組織転移または骨盤リンパ節を超える直径15 mm以上のリンパ節の拡大）または再発性（治癒を目的とした手術または放射線療法後に治療が必要） アンドロゲン除去または抗アンドロゲン-治療（GnRHアゴニスト/アンタゴニスト、ビカルタミド/フルタミド、外科的去勢またはエンザルタミド/アビラテロン単独療法）は、採用の3か月以内に決定的な治療として開始されます
- 以前の前立腺切除術および放射線療法が許可されている
- ネオアジュバントホルモン療法のためのADT/抗アンドロゲン療法は含まれていません
- -参加の意思とインフォームドコンセントの署名
除外基準:
- -募集時またはその6か月以内のスタチンの使用
- スタチン療法中の以前の副作用
- 家族性高コレステロール血症または総コレステロールが非常に高い（9.3mmol/l以上）
- -臨床的に重大な腎不全（血清クレアチニンが170 µmol / lを超える）または肝不全（血清アラニンアミノトランスフェラーゼが正常範囲の上限の2倍以上）
- スタチンと相互作用する可能性のある薬物の使用 (セントジョーンズワート、HIV プロテアーゼ阻害剤、シクロスポリン、マクロライド系抗生物質、フシジン酸、フェニトイン、カルバマゼピン、ドロネダロンまたは経口抗真菌薬)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アトルバスタチン
アトルバスタチンのカプセル。
最大 80 mg の 1 日用量。 10年または去勢抵抗性が発達するまで。
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アトルバスタチン80mg含有カプセル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
アトルバスタチン アームと同じカプセルですが、有効成分は含まれていません。
毎日最大で使用されます。 10年または去勢抵抗性が発達するまで
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アトルバスタチンアームと同様のカプセルですが、有効成分は含まれていません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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去勢抵抗
時間枠：無作為化日から去勢抵抗の最初の発生日まで、最大60か月まで評価
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去勢抵抗性は、PSA の進行 (少なくとも 1 週間間隔で測定された 3 回の連続した PSA 上昇で、最低点を超えて 50% を超える上昇が 2 回あり、PSA が 2 ng/ml を超えている) または放射線学的疾患の進行 (骨スキャンまたはRECIST 基準に基づく軟部組織の肥大）、ADT 中の血清テストステロン値が去勢レベル（< 1.73 nmol/l; 50 ng/dl）。
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無作為化日から去勢抵抗の最初の発生日まで、最大60か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂質レベル
時間枠：無作為化日から去勢抵抗または死亡の最初の発生日のいずれか早い方まで、6か月間隔で最大60か月まで評価
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介入中の血清脂質レベルの変化。
ベースライン時およびフォローアップ訪問ごとに測定。
結果は、最終分析の前に研究者と参加者から盲検化されます
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無作為化日から去勢抵抗または死亡の最初の発生日のいずれか早い方まで、6か月間隔で最大60か月まで評価
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前立腺がん死亡率
時間枠：無作為化日から前立腺癌死亡日まで、最大60か月まで評価
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一次エンドポイントに到達した後、フィンランドの国家登録簿を追跡
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無作為化日から前立腺癌死亡日まで、最大60か月まで評価
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全生存
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大60か月まで評価
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一次エンドポイントに到達した後、フィンランドの国家登録簿を追跡
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無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大60か月まで評価
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無細胞DNAの循環
時間枠：登録時および去勢抵抗の発生時に、最大 60 か月まで評価
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循環セルフリーDNAにおける去勢抵抗性の発生を予測する有害な腫瘍特性の発生
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登録時および去勢抵抗の発生時に、最大 60 か月まで評価
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空腹時血糖
時間枠：無作為化日から去勢抵抗または死亡の最初の発生日のいずれか早い方まで、6か月間隔で最大60か月まで評価
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ADT が耐糖能にどのように影響するか、およびアトルバスタチンの介入が耐糖能に影響を与えるかどうかを確認する
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無作為化日から去勢抵抗または死亡の最初の発生日のいずれか早い方まで、6か月間隔で最大60か月まで評価
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ADT中の心血管イベントの発生
時間枠：無作為化日から去勢抵抗または死亡の最初の発生日のいずれか早い方まで、6か月間隔で最大60か月まで評価
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-参加者によって説明された、またはフォローアップの過程で患者ファイルから明らかな心血管イベント。
一次エンドポイントを満たした後、国の登録簿を介して追跡。
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無作為化日から去勢抵抗または死亡の最初の発生日のいずれか早い方まで、6か月間隔で最大60か月まで評価
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一般的な生活の質 (QOL)
時間枠：無作為化日から去勢抵抗または死亡の最初の発生日のいずれか早い方まで、12か月間隔で最大60か月まで評価
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検証済み QOL アンケート EORTC QLQ-C30 のスコア (範囲 0 ～ 100、100 が最高の生活の質を示す)
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無作為化日から去勢抵抗または死亡の最初の発生日のいずれか早い方まで、12か月間隔で最大60か月まで評価
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前立腺がん特有の生活の質（QOL）
時間枠：無作為化日から去勢抵抗または死亡の最初の発生日のいずれか早い方まで、12か月間隔で最大60か月まで評価
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検証済み QOL アンケート EORTC QLQ-PR25 のスコア (範囲 0 ～ 100、100 が最高の生活の質を示す)
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無作為化日から去勢抵抗または死亡の最初の発生日のいずれか早い方まで、12か月間隔で最大60か月まで評価
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Teemu Murtola, MD, PhD、Tampere University Hospital
- スタディディレクター：Otto Ettala, MD, PhD、Turku University Hospital
- スタディディレクター：Heikki Seikkula、Central Finland Central Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016-004774-17
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。