このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

スペクトル EEG 分析からのスペクトル エッジ周波数を使用して、クリティカル ケア環境での深い鎮静をガイド (パイロット) (SEFICU)

2022年11月2日 更新者：Antonello Penna、University of Chile

集中治療室に入院している患者の深部セド鎮痛とプロポフォール消費に対するその影響を導くための脳波活動のスペクトル分析の使用：パイロット研究

人工呼吸器 (MV) を使用している重症患者は、痛み、不安、睡眠不足、動揺を抱えています。 鎮痛薬と鎮静薬 (セド鎮痛) の使用は、VM 中の痛みの軽減と快適さを生み出すための一般的な方法です。 その有用性にもかかわらず、鎮静剤の過度の使用は、MV および集中治療室 (ICU) での滞在を延長するリスクの増加と関連していることが文書化されています。 これを回避するために、現在のエビデンスは、鎮静興奮スケール (SAS) などの臨床目標に導かれたプロトコルの使用、または過剰な鎮静を避けるための注入の毎日の中断を示唆しています。 これらのプロトコルは、患者の 20 ～ 30% に依然として必要な深い鎮静の処方を最小限に抑えます。

ICU での脳波による鎮静のモニタリングは十分に活用されていません。 実際、脳波信号処理のアルゴリズムから生成されたインデックスの使用のみが報告されています。 ただし、これらの監視システムの使用は、MV の患者の異種グループに利益をもたらさないことが示されています。 現在、セド鎮痛に使用される薬物の効果を測定するために使用される臨床モニターは、脳の電気信号のスペクトログラムを画面に表示し、スペクトル エッジ周波数 95 (SEF95 ）。 意識のある人のこの値は通常 20 Hz より大きく、全身麻酔を受けている患者では 10 ～ 15 Hz です。 予備測定では、ICU で深く鎮静された患者の SEF95 値は 5 Hz 未満です。 これは、ICU 内の患者が過剰摂取されていることを示しています。 深い鎮静の兆候がある場合、スペクトログラムによるモニタリングの使用が、SAS などの臨床スケールで導かれる標準的な管理よりも優れているかどうかは不明です。

したがって、研究者は次の仮説を提案します: 深い鎮静の適切な徴候 (SAS 1-2) を持つ患者では、スペクトル エッジ周波数 95 によって導かれるセド鎮痛は、鎮静スケールの動揺によって導かれる深いセド鎮痛と比較して、プロポフォールの消費を減らします。臨床的に適切なレベルの鎮静を維持している ICU の MV 患者。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

人工呼吸下の集中治療室に入院している患者において、スペクトル エッジ周波数 95 によって導かれる深いセド鎮痛が、鎮静-興奮スケールによって導かれる深いセド鎮痛に関してプロポフォール消費量を減少させるかどうかを判断すること。

  • グループ介入: 鎮静は SEF95 と SAS によってガイドされます。 患者は、10〜13 HzのSEF95でSAS 1〜2を維持するために鎮静されます。
  • グループ管理: 鎮静は SAS によってガイドされます。 ただし、SEF95も収録されますがカバーされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チリ
    • RM
      • Santiago、RM、チリ、7690306
        • Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
      • Santiago、RM、チリ、7690306
        • Hospital Clínico de la Universidad de Chile

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • プロポフォールとフェンタニルによる 48 時間以上の深い鎮静の兆候

除外基準:

  • 脳損傷
  • 認識機能障害
  • プロポフォールまたはフェンタニルに対するアレルギー
  • 治療努力の制限
  • 肝臓慢性疾患 小児C
  • 腹臥位と神経筋遮断薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入
深い鎮静と人工呼吸器の適応がある重症患者は、プロポフォールとフェンタニルの注入で鎮静され、SedLine® モニターで得られた SEF95 によって誘導され、SAS 1-2 を維持します。 SEF95 のターゲットは、SAS 1 ～ 2 を維持するために 10 ～ 13 Hz になります。
デバイス：SedLine® モニターからの SEF95 (10-13 Hz) による鎮静
プロポフォールとフェンタニルの投与量は、10 ～ 13 Hz の SEF95 値によって決まります。 SEF95 が 10 Hz 未満の場合、プロポフォールとフェンタニルの注入速度は低下します。 SEF95 が 13 Hz より高い場合、プロポフォールとフェンタニルの注入速度が増加します。 SEF95 が 10 ～ 13 Hz の場合、注入速度は維持されます。
行動：SAS スケールによる鎮静 (1-2)
プロポフォールとフェンタニルの投与量は、1 ～ 2 の値を維持するように SAS によってガイドされます。 SAS が 1-2 よりも高い場合、プロポフォールとフェンタニルの注入速度が増加します。 SAS が 1 ～ 2 の場合、プロポフォールとフェンタニルの注入速度は維持されます。
薬：プロポフォールとフェンタニルによる深い鎮静
プロポフォールとフェンタニルが注入され、SAS で 1 ～ 2 のスコアに到達します。
手順：機械換気
重症患者は、臨床適応に従って機械的に換気されます。
アクティブコンパレータ：コントロール
深い鎮静と人工呼吸器の適応がある重症患者は、プロポフォールとフェンタニルを SAS のガイド下に注入して鎮静します (1-2)。 これらの患者には SedLine® モニターも使用されますが、画面はカバーされます。
行動：SAS スケールによる鎮静 (1-2)
プロポフォールとフェンタニルの投与量は、1 ～ 2 の値を維持するように SAS によってガイドされます。 SAS が 1-2 よりも高い場合、プロポフォールとフェンタニルの注入速度が増加します。 SAS が 1 ～ 2 の場合、プロポフォールとフェンタニルの注入速度は維持されます。
薬：プロポフォールとフェンタニルによる深い鎮静
プロポフォールとフェンタニルが注入され、SAS で 1 ～ 2 のスコアに到達します。
手順：機械換気
重症患者は、臨床適応に従って機械的に換気されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロポフォールの血漿濃度
時間枠：48時間
HPLCで測定します
48時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロポフォールの総投与量
時間枠：48時間 2時間毎
Mgで
48時間 2時間毎
フェンタニルの総投与量
時間枠：48時間 2時間毎
Mcgで
48時間 2時間毎
SAS (Sedation Agitation Scale)
時間枠：48時間 2時間毎
このスケールは、患者の鎮静と興奮を評価するため、その名前は「鎮静アジテーションスケール」です。 合計範囲は 1 ～ 7 で、1 は覚醒不能、2 は非常に鎮静、3 は鎮静、4 は穏やかで協力的、5 は興奮、6 は非常に興奮、7 は危険な興奮です。 臨床適応が深い鎮静である場合、患者は SAS 1-2 に到達する必要があります。 臨床適応症が軽い鎮静である場合、患者は SAS 3 ～ 4 に到達する必要があります。 スコアが 5、6、7 の場合は、薬物の使用を避ける必要があります。
48時間 2時間毎
SEF95
時間枠：48時間 2時間毎
スペクトル エッジ周波数 95
48時間 2時間毎
平均動脈圧
時間枠：48時間 2時間毎
MmHgで
48時間 2時間毎
血漿トリグリセリド値
時間枠：24時間と48時間
中央研究所
24時間と48時間
血漿乳酸濃度
時間枠：24時間と48時間
中央研究所
24時間と48時間
機械換気の期間
時間枠：30日まで
プロトコルの開始以来
30日まで
集中ユニットケアにとどまる
時間枠：30日まで
プロトコルの開始以来
30日まで
プロポフォールの点滴を止めて目覚める
時間枠：最大48時間
最大48時間
せん妄
時間枠：10日まで
ICU滞在中、1日2回CAM-ICUで評価
10日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Chile

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Felipe Maldonado, MD、University of Chile
  • 主任研究者：Antonello Penna, MD/PhD、University of Chile
  • 主任研究者：Rodrigo Gutiérrez, MD、University of Chile
  • 主任研究者：José Ignacio Egaña, MD/PhD、University of Chile
  • 主任研究者：Eduardo Tobar, MD、University of Chile
  • 主任研究者：Veronica Rojas, Nurse/MSc、University of Chile

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年11月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1009/18

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理