スペクトル EEG 分析からのスペクトル エッジ周波数を使用して、クリティカル ケア環境での深い鎮静をガイド (パイロット) (SEFICU)
集中治療室に入院している患者の深部セド鎮痛とプロポフォール消費に対するその影響を導くための脳波活動のスペクトル分析の使用:パイロット研究
人工呼吸器 (MV) を使用している重症患者は、痛み、不安、睡眠不足、動揺を抱えています。 鎮痛薬と鎮静薬 (セド鎮痛) の使用は、VM 中の痛みの軽減と快適さを生み出すための一般的な方法です。 その有用性にもかかわらず、鎮静剤の過度の使用は、MV および集中治療室 (ICU) での滞在を延長するリスクの増加と関連していることが文書化されています。 これを回避するために、現在のエビデンスは、鎮静興奮スケール (SAS) などの臨床目標に導かれたプロトコルの使用、または過剰な鎮静を避けるための注入の毎日の中断を示唆しています。 これらのプロトコルは、患者の 20 ~ 30% に依然として必要な深い鎮静の処方を最小限に抑えます。
ICU での脳波による鎮静のモニタリングは十分に活用されていません。 実際、脳波信号処理のアルゴリズムから生成されたインデックスの使用のみが報告されています。 ただし、これらの監視システムの使用は、MV の患者の異種グループに利益をもたらさないことが示されています。 現在、セド鎮痛に使用される薬物の効果を測定するために使用される臨床モニターは、脳の電気信号のスペクトログラムを画面に表示し、スペクトル エッジ周波数 95 (SEF95 )。 意識のある人のこの値は通常 20 Hz より大きく、全身麻酔を受けている患者では 10 ~ 15 Hz です。 予備測定では、ICU で深く鎮静された患者の SEF95 値は 5 Hz 未満です。 これは、ICU 内の患者が過剰摂取されていることを示しています。 深い鎮静の兆候がある場合、スペクトログラムによるモニタリングの使用が、SAS などの臨床スケールで導かれる標準的な管理よりも優れているかどうかは不明です。
したがって、研究者は次の仮説を提案します: 深い鎮静の適切な徴候 (SAS 1-2) を持つ患者では、スペクトル エッジ周波数 95 によって導かれるセド鎮痛は、鎮静スケールの動揺によって導かれる深いセド鎮痛と比較して、プロポフォールの消費を減らします。臨床的に適切なレベルの鎮静を維持している ICU の MV 患者。
調査の概要
状態
詳細な説明
人工呼吸下の集中治療室に入院している患者において、スペクトル エッジ周波数 95 によって導かれる深いセド鎮痛が、鎮静-興奮スケールによって導かれる深いセド鎮痛に関してプロポフォール消費量を減少させるかどうかを判断すること。
- グループ介入: 鎮静は SEF95 と SAS によってガイドされます。 患者は、10〜13 HzのSEF95でSAS 1〜2を維持するために鎮静されます。
- グループ管理: 鎮静は SAS によってガイドされます。 ただし、SEF95も収録されますがカバーされます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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RM
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Santiago、RM、チリ、7690306
- Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
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Santiago、RM、チリ、7690306
- Hospital Clinico de la Universidad de Chile
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- プロポフォールとフェンタニルによる 48 時間以上の深い鎮静の兆候
除外基準:
- 脳損傷
- 認識機能障害
- プロポフォールまたはフェンタニルに対するアレルギー
- 治療努力の制限
- 肝臓慢性疾患 小児C
- 腹臥位と神経筋遮断薬の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
深い鎮静と人工呼吸器の適応がある重症患者は、プロポフォールとフェンタニルの注入で鎮静され、SedLine® モニターで得られた SEF95 によって誘導され、SAS 1-2 を維持します。
SEF95 のターゲットは、SAS 1 ~ 2 を維持するために 10 ~ 13 Hz になります。
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プロポフォールとフェンタニルの投与量は、10 ~ 13 Hz の SEF95 値によって決まります。
SEF95 が 10 Hz 未満の場合、プロポフォールとフェンタニルの注入速度は低下します。 SEF95 が 13 Hz より高い場合、プロポフォールとフェンタニルの注入速度が増加します。 SEF95 が 10 ~ 13 Hz の場合、注入速度は維持されます。
プロポフォールとフェンタニルの投与量は、1 ~ 2 の値を維持するように SAS によってガイドされます。
SAS が 1-2 よりも高い場合、プロポフォールとフェンタニルの注入速度が増加します。 SAS が 1 ~ 2 の場合、プロポフォールとフェンタニルの注入速度は維持されます。
プロポフォールとフェンタニルが注入され、SAS で 1 ~ 2 のスコアに到達します。
重症患者は、臨床適応に従って機械的に換気されます。
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アクティブコンパレータ:コントロール
深い鎮静と人工呼吸器の適応がある重症患者は、プロポフォールとフェンタニルを SAS のガイド下に注入して鎮静します (1-2)。
これらの患者には SedLine® モニターも使用されますが、画面はカバーされます。
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プロポフォールとフェンタニルの投与量は、1 ~ 2 の値を維持するように SAS によってガイドされます。
SAS が 1-2 よりも高い場合、プロポフォールとフェンタニルの注入速度が増加します。 SAS が 1 ~ 2 の場合、プロポフォールとフェンタニルの注入速度は維持されます。
プロポフォールとフェンタニルが注入され、SAS で 1 ~ 2 のスコアに到達します。
重症患者は、臨床適応に従って機械的に換気されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロポフォールの血漿濃度
時間枠:48時間
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HPLCで測定します
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロポフォールの総投与量
時間枠:48時間 2時間毎
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Mgで
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48時間 2時間毎
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フェンタニルの総投与量
時間枠:48時間 2時間毎
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Mcgで
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48時間 2時間毎
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SAS (Sedation Agitation Scale)
時間枠:48時間 2時間毎
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このスケールは、患者の鎮静と興奮を評価するため、その名前は「鎮静アジテーションスケール」です。
合計範囲は 1 ~ 7 で、1 は覚醒不能、2 は非常に鎮静、3 は鎮静、4 は穏やかで協力的、5 は興奮、6 は非常に興奮、7 は危険な興奮です。
臨床適応が深い鎮静である場合、患者は SAS 1-2 に到達する必要があります。
臨床適応症が軽い鎮静である場合、患者は SAS 3 ~ 4 に到達する必要があります。
スコアが 5、6、7 の場合は、薬物の使用を避ける必要があります。
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48時間 2時間毎
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SEF95
時間枠:48時間 2時間毎
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スペクトル エッジ周波数 95
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48時間 2時間毎
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平均動脈圧
時間枠:48時間 2時間毎
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MmHgで
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48時間 2時間毎
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血漿トリグリセリド値
時間枠:24時間と48時間
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中央研究所
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24時間と48時間
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血漿乳酸濃度
時間枠:24時間と48時間
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中央研究所
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24時間と48時間
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機械換気の期間
時間枠:30日まで
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プロトコルの開始以来
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30日まで
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集中ユニットケアにとどまる
時間枠:30日まで
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プロトコルの開始以来
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30日まで
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プロポフォールの点滴を止めて目覚める
時間枠:最大48時間
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最大48時間
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せん妄
時間枠:10日まで
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ICU滞在中、1日2回CAM-ICUで評価
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10日まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Felipe Maldonado, MD、University of Chile
- 主任研究者:Antonello Penna, MD/PhD、University of Chile
- 主任研究者:Rodrigo Gutiérrez, MD、University of Chile
- 主任研究者:José Ignacio Egaña, MD/PhD、University of Chile
- 主任研究者:Eduardo Tobar, MD、University of Chile
- 主任研究者:Veronica Rojas, Nurse/MSc、University of Chile
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。