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スペクトル EEG 分析からのスペクトル エッジ周波数を使用して、クリティカル ケア環境での深い鎮静をガイド (パイロット) (SEFICU)

2022年11月2日 更新者:Antonello Penna、University of Chile

集中治療室に入院している患者の深部セド鎮痛とプロポフォール消費に対するその影響を導くための脳波活動のスペクトル分析の使用:パイロット研究

人工呼吸器 (MV) を使用している重症患者は、痛み、不安、睡眠不足、動揺を抱えています。 鎮痛薬と鎮静薬 (セド鎮痛) の使用は、VM 中の痛みの軽減と快適さを生み出すための一般的な方法です。 その有用性にもかかわらず、鎮静剤の過度の使用は、MV および集中治療室 (ICU) での滞在を延長するリスクの増加と関連していることが文書化されています。 これを回避するために、現在のエビデンスは、鎮静興奮スケール (SAS) などの臨床目標に導かれたプロトコルの使用、または過剰な鎮静を避けるための注入の毎日の中断を示唆しています。 これらのプロトコルは、患者の 20 ~ 30% に依然として必要な深い鎮静の処方を最小限に抑えます。

ICU での脳波による鎮静のモニタリングは十分に活用されていません。 実際、脳波信号処理のアルゴリズムから生成されたインデックスの使用のみが報告されています。 ただし、これらの監視システムの使用は、MV の患者の異種グループに利益をもたらさないことが示されています。 現在、セド鎮痛に使用される薬物の効果を測定するために使用される臨床モニターは、脳の電気信号のスペクトログラムを画面に表示し、スペクトル エッジ周波数 95 (SEF95 )。 意識のある人のこの値は通常 20 Hz より大きく、全身麻酔を受けている患者では 10 ~ 15 Hz です。 予備測定では、ICU で深く鎮静された患者の SEF95 値は 5 Hz 未満です。 これは、ICU 内の患者が過剰摂取されていることを示しています。 深い鎮静の兆候がある場合、スペクトログラムによるモニタリングの使用が、SAS などの臨床スケールで導かれる標準的な管理よりも優れているかどうかは不明です。

したがって、研究者は次の仮説を提案します: 深い鎮静の適切な徴候 (SAS 1-2) を持つ患者では、スペクトル エッジ周波数 95 によって導かれるセド鎮痛は、鎮静スケールの動揺によって導かれる深いセド鎮痛と比較して、プロポフォールの消費を減らします。臨床的に適切なレベルの鎮静を維持している ICU の MV 患者。

調査の概要

詳細な説明

人工呼吸下の集中治療室に入院している患者において、スペクトル エッジ周波数 95 によって導かれる深いセド鎮痛が、鎮静-興奮スケールによって導かれる深いセド鎮痛に関してプロポフォール消費量を減少させるかどうかを判断すること。

  • グループ介入: 鎮静は SEF95 と SAS によってガイドされます。 患者は、10〜13 HzのSEF95でSAS 1〜2を維持するために鎮静されます。
  • グループ管理: 鎮静は SAS によってガイドされます。 ただし、SEF95も収録されますがカバーされます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • RM
      • Santiago、RM、チリ、7690306
        • Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
      • Santiago、RM、チリ、7690306
        • Hospital Clinico de la Universidad de Chile

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • プロポフォールとフェンタニルによる 48 時間以上の深い鎮静の兆候

除外基準:

  • 脳損傷
  • 認識機能障害
  • プロポフォールまたはフェンタニルに対するアレルギー
  • 治療努力の制限
  • 肝臓慢性疾患 小児C
  • 腹臥位と神経筋遮断薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
深い鎮静と人工呼吸器の適応がある重症患者は、プロポフォールとフェンタニルの注入で鎮静され、SedLine® モニターで得られた SEF95 によって誘導され、SAS 1-2 を維持します。 SEF95 のターゲットは、SAS 1 ~ 2 を維持するために 10 ~ 13 Hz になります。
プロポフォールとフェンタニルの投与量は、10 ~ 13 Hz の SEF95 値によって決まります。 SEF95 が 10 Hz 未満の場合、プロポフォールとフェンタニルの注入速度は低下します。 SEF95 が 13 Hz より高い場合、プロポフォールとフェンタニルの注入速度が増加します。 SEF95 が 10 ~ 13 Hz の場合、注入速度は維持されます。
プロポフォールとフェンタニルの投与量は、1 ~ 2 の値を維持するように SAS によってガイドされます。 SAS が 1-2 よりも高い場合、プロポフォールとフェンタニルの注入速度が増加します。 SAS が 1 ~ 2 の場合、プロポフォールとフェンタニルの注入速度は維持されます。
プロポフォールとフェンタニルが注入され、SAS で 1 ~ 2 のスコアに到達します。
重症患者は、臨床適応に従って機械的に換気されます。
アクティブコンパレータ:コントロール
深い鎮静と人工呼吸器の適応がある重症患者は、プロポフォールとフェンタニルを SAS のガイド下に注入して鎮静します (1-2)。 これらの患者には SedLine® モニターも使用されますが、画面はカバーされます。
プロポフォールとフェンタニルの投与量は、1 ~ 2 の値を維持するように SAS によってガイドされます。 SAS が 1-2 よりも高い場合、プロポフォールとフェンタニルの注入速度が増加します。 SAS が 1 ~ 2 の場合、プロポフォールとフェンタニルの注入速度は維持されます。
プロポフォールとフェンタニルが注入され、SAS で 1 ~ 2 のスコアに到達します。
重症患者は、臨床適応に従って機械的に換気されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロポフォールの血漿濃度
時間枠:48時間
HPLCで測定します
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロポフォールの総投与量
時間枠:48時間 2時間毎
Mgで
48時間 2時間毎
フェンタニルの総投与量
時間枠:48時間 2時間毎
Mcgで
48時間 2時間毎
SAS (Sedation Agitation Scale)
時間枠:48時間 2時間毎
このスケールは、患者の鎮静と興奮を評価するため、その名前は「鎮静アジテーションスケール」です。 合計範囲は 1 ~ 7 で、1 は覚醒不能、2 は非常に鎮静、3 は鎮静、4 は穏やかで協力的、5 は興奮、6 は非常に興奮、7 は危険な興奮です。 臨床適応が深い鎮静である場合、患者は SAS 1-2 に到達する必要があります。 臨床適応症が軽い鎮静である場合、患者は SAS 3 ~ 4 に到達する必要があります。 スコアが 5、6、7 の場合は、薬物の使用を避ける必要があります。
48時間 2時間毎
SEF95
時間枠:48時間 2時間毎
スペクトル エッジ周波数 95
48時間 2時間毎
平均動脈圧
時間枠:48時間 2時間毎
MmHgで
48時間 2時間毎
血漿トリグリセリド値
時間枠:24時間と48時間
中央研究所
24時間と48時間
血漿乳酸濃度
時間枠:24時間と48時間
中央研究所
24時間と48時間
機械換気の期間
時間枠:30日まで
プロトコルの開始以来
30日まで
集中ユニットケアにとどまる
時間枠:30日まで
プロトコルの開始以来
30日まで
プロポフォールの点滴を止めて目覚める
時間枠:最大48時間
最大48時間
せん妄
時間枠:10日まで
ICU滞在中、1日2回CAM-ICUで評価
10日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Felipe Maldonado, MD、University of Chile
  • 主任研究者:Antonello Penna, MD/PhD、University of Chile
  • 主任研究者:Rodrigo Gutiérrez, MD、University of Chile
  • 主任研究者:José Ignacio Egaña, MD/PhD、University of Chile
  • 主任研究者:Eduardo Tobar, MD、University of Chile
  • 主任研究者:Veronica Rojas, Nurse/MSc、University of Chile

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月11日

一次修了 (実際)

2021年4月1日

研究の完了 (実際)

2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月18日

最初の投稿 (実際)

2019年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月2日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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