医療エスカレーションのためのリアルタイム ストリーミング臨床使用エンジン (ReSCUE-ME)
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
目的:
マウント サイナイ病院は、より高いレベルのケアを必要とする可能性のある患者に対して、一般的なフロア ケア プロバイダーに追加のサポートを提供するように設計された Rapid Response Team (RRT) システムを開発しました。 このシステムにより、看護師と医師の両方が RRT に通知し、クリティカル ケア チームに患者を評価してもらうことができます。 2018 年 3 月 1 日から 2018 年 9 月 17 日までの期間中、10W および 10E ユニットのマウント サイナイ病院フロア ユニットは、357 件の迅速対応チーム (RRT) コールを行い、わずか 58 件で実際にケアのレベルが向上しました (true陽性率〜16%)。 同様に、電子カルテ (EHR) は 839 件の敗血症ベスト プラクティス アラート (BPA) を生成しましたが、ケアのエスカレーションにつながったのは 5 件だけでした (真陽性率 ~ 0.5%)。 上記の結果は、患者がケアのエスカレーションを必要とした単一のケースを特定するために、168 を超える評価を行う必要があることを意味します。 ReSCUE-ME の目標は、将来のモデルのパフォーマンスを評価し、調査チームが MEWS++ を RRT およびプライマリ プロバイダーのワークフローに組み込むことができる最適な場所を特定することです。 主要エンドポイントは、研究期間中の 10W および 10E でのケアのエスカレーション率です。
バックグラウンド:
以前の研究で、このグループは、機械学習モデル (MEWS++) が、入院患者の大規模なレトロスペクティブ コホートで、手動で計算された標準の MEWS スコアよりも大幅に優れていることを実証しました。 このモデルを開発するために、研究チームは、157,984 回の入院と 244,343 回のベッド移動を伴う 96,645 人の患者のデータセット (承認: IRB-18-00581) を使用しました。 研究チームは、MEWS++ が 81.6% 対 44.6% の感度で標準の MEWS モデルよりも優れていることを発見しました。 75.5% 対 64.5% の特異性、 0.85 対 0.71 のレシーバー動作曲線下の領域。
この以前の結果に励まされて、研究チームは前向き研究でモデルを評価しようとしています。
ReSCUE-ME アラートのサイレント パイロットは、2019 年 2 月から 10E と 10W で実行されています。 調査チームは、リアルタイムの Web ベースのダッシュボードを介してアラートのパフォーマンスを継続的に監視しています。 結果を以下に要約します。
- プライマリ チームへのアラート数の中央値、フロアあたり、1 日あたり: 8
- RRT へのアラート数の中央値、フロアあたり、1 日あたり: 4
- 感度 0.76、特異度 0.68、AUC 0.77
- 精度 0.69、精度 0.3、F1 スコア 0.43 このパフォーマンスは、MEWS++ モデルの開発に使用された遡及的な過去のコホートで見られたパフォーマンスと比較して非常に優れています。
- 感度 0.82、特異度 0.76、AUC 0.85
- 精度 0.76、精度 0.12、F1 スコア 0.19"
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 各群に選択された一般治療室に入院した 18 歳以上のすべての患者。
除外基準:
- EHRで「蘇生しないでください(DNR)」および/または「挿管しないでください(DNI)」の指示がある入院患者、
- REDCap に記載されているように、すべての患者が RRT によって「レベル オブ ケア」を作成しました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:MEWS++モニタリング
これは、MEWS++ エスカレーション モニタリングとプロバイダーへの警告を受けるすべての患者で構成されます。
|
患者の電子カルテデータは、機械学習アルゴリズム (MEWS++) によって処理されます。
患者が 6 時間以内に臨床状態の悪化を経験する可能性を予測するスコアが生成されます。
予測スコアが所定のしきい値を超えると、プロバイダーにアラートが送信されます。
アラート プロトコルは階層化されており、低しきい値と高しきい値の両方があります。
スコアが下限しきい値を超えている場合、看護師に通知されます。
スコアが高しきい値を超えると、RRT に通知されます。
|
|
プラセボコンパレーター:標準治療モニタリング
対照群の患者にはスコアが計算されますが、アラートは送信されません。
|
患者が 6 時間以内に臨床状態の悪化を経験する可能性を予測するスコアが生成されます。
予測スコアが所定のしきい値を超えると、プロバイダーにアラートが送信されます。
アラート プロトコルは階層化されており、低しきい値と高しきい値の両方があります。
スコアが下限しきい値を超えている場合、看護師に通知されます。
スコアが高しきい値を超えると、RRT に通知されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的なエスカレーション率
時間枠:10ヶ月
|
患者のベッド日 1,000 日あたりの、フロアからステップダウン、テレメトリー、ICU へのケアのエスカレーションの割合。
|
10ヶ月
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血圧のサポートが必要な参加者の数
時間枠:10ヶ月
|
昇圧剤の投与や輸液の投与などの血圧サポート剤を必要とする参加者の数。
|
10ヶ月
|
|
呼吸補助を必要とする参加者の数
時間枠:10ヶ月
|
高流量または挿管頻度への鼻カニューレの開始などの呼吸補助介入を必要とする参加者の数。
|
10ヶ月
|
|
心停止エピソードを経験した参加者の数
時間枠:10ヶ月
|
心停止を起こした患者の数。
|
10ヶ月
|
|
死亡率
時間枠:入院期間は、入院中に死亡した患者の場合は在院期間に関係なく退院まで、または入院日から起算して入院後30日、最長6週間まで。
|
死亡者数 - 院内死亡と30日死亡の合計。
死亡者数は一度だけ数えられた。
30日死亡率には、30日以内に院内で死亡した患者が含まれます。
|
入院期間は、入院中に死亡した患者の場合は在院期間に関係なく退院まで、または入院日から起算して入院後30日、最長6週間まで。
|
|
通知頻度 - プロバイダーに送信される 1 日あたりのアラートの数
時間枠:10ヶ月
|
この数は、調査期間中のすべての日にわたって 1 日に送信されるアラートの平均数として計算されます。
|
10ヶ月
|
|
通話数
時間枠:10ヶ月
|
アラートに関係なく、患者ごとに行われた RRT への平均コール数。
評価されません。
|
10ヶ月
|
|
RRT アラートの感度と特異性
時間枠:10ヶ月
|
アラートのパフォーマンスは、感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率、適合率、再現率、および F1 スコアを計算することによって評価されます。
これは、全体的なエスカレーション率と、可能であれば個別のエスカレーション (ICU、ステップダウン、遠隔測定) および死亡の両方に対して行われます。
|
10ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:Matthew A Levin, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- GCO 19-0729
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。