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Motore per uso clinico in streaming in tempo reale per l'escalation medica (ReSCUE-ME)

9 gennaio 2025 aggiornato da: Matthew Levin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
L'escalation dell'assistenza per i pazienti in un ambiente ospedalizzato tra servizi gestiti da infermieri, servizi di insegnamento, unità di passaggio e unità di terapia intensiva è fondamentale per un'assistenza adeguata per qualsiasi paziente. Spesso tali "trigger" per l'escalation vengono avviati sulla base della valutazione infermieristica del paziente, seguita dall'anamnesi del medico e dall'esame fisico, quindi aumentati sulla base dei valori di laboratorio. Questi "trigger" possono migliorare la cura dei pazienti senza aumentare il carico di lavoro dei team di risposta. Uno degli obiettivi della medicina ospedaliera è l'identificazione precoce dei pazienti che richiedono un'escalation delle cure. Il team di studio ha sviluppato un modello attraverso un'analisi retrospettiva dei dati storici del Mount Sinai Data Warehouse (MSDW), che può fornire trigger basati sull'apprendimento automatico per l'escalation delle cure (approvato da: IRB-18-00581). Questo modello è chiamato "Medical Early Warning Score ++" (MEWS ++). Questo IRB cerca di convalidare in modo prospettico il modello sviluppato attraverso uno studio clinico pragmatico sull'utilizzo di questi avvisi per attivare una valutazione dell'adeguatezza dell'escalation delle cure in due reparti di degenza generica, uno medico e uno chirurgico. Questi avvisi non cambieranno lo standard di cura. Suggeriranno semplicemente al team di assistenza che il paziente dovrebbe essere ulteriormente valutato senza specificare una successiva linea d'azione specifica. In altre parole, questi avvisi di per sé non indicano alcuna modifica dello standard clinico di cura dell'operatore sanitario. Il team dello studio stima che questo studio richiederebbe la valutazione di ~ 18380 movimenti del letto e circa 30 mesi per il completamento, in base al tasso di intensificazione delle cure e al tasso di movimenti del letto nelle unità selezionate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

Il Mount Sinai Hospital ha sviluppato un sistema RRT (Rapid Response Team) progettato per fornire agli operatori di assistenza generica un supporto aggiuntivo per i pazienti che potrebbero richiedere un livello di assistenza più elevato. Questo sistema consente sia agli infermieri che ai medici di avvisare l'RRT e fare in modo che un team di terapia intensiva valuti i pazienti. Durante il periodo dal 01/03/2018 al 17/09/2018, le unità di piano del Mount Sinai Hospital sulle unità 10W e 10E hanno effettuato 357 chiamate del team di risposta rapida (RRT) di cui solo 58 hanno portato a un effettivo aumento del livello di assistenza (vero tasso positivo ~ 16%). Allo stesso modo, l'Electronic Health Record (EHR) ha generato 839 Best Practice Alert (BPA) di sepsi, ma solo cinque hanno portato a un'escalation delle cure (tasso di veri positivi ~ 0,5%). I risultati di cui sopra implicherebbero che è necessario effettuare oltre 168 valutazioni per identificare un singolo caso in cui il paziente ha richiesto un'escalation delle cure. L'obiettivo di ReSCUE-ME è valutare le prestazioni del modello prospettico e identificare il punto migliore in cui il team di studio può incorporare MEWS++ nel flusso di lavoro RRT e dei fornitori primari. L'endpoint primario è il tasso di escalation delle cure su 10W e 10E durante il periodo di studio.

Sfondo:

In uno studio precedente, il gruppo ha dimostrato che un modello di apprendimento automatico (MEWS++) ha superato in modo significativo un punteggio MEWS standard calcolato manualmente su un'ampia coorte retrospettiva di pazienti ospedalizzati. Per sviluppare questo modello, il team dello studio ha utilizzato un set di dati (approvato da: IRB-18-00581) di 96.645 pazienti con 157.984 visite ospedaliere e 244.343 movimenti del letto. Il team di studio ha scoperto che MEWS++ era superiore al modello MEWS standard con una sensibilità dell'81,6% rispetto al 44,6%, specificità del 75,5% vs. 64,5%, e area sotto la curva operativa del ricevitore di 0,85 contro 0,71.

Incoraggiato da questo risultato precedente, il team di studio sta cercando di valutare il modello in uno studio prospettico.

Un pilota silenzioso degli avvisi ReSCUE-ME è in esecuzione su 10E e 10W da febbraio 2019. Il team di studio monitora continuamente le prestazioni degli avvisi tramite un dashboard basato sul Web in tempo reale. I risultati sono riassunti di seguito:

  • Numero mediano di avvisi alla squadra primaria, per piano, al giorno: 8
  • Numero mediano di avvisi a RRT, per piano, al giorno: 4
  • Sensibilità 0,76, Specificità 0,68, AUC 0,77
  • Precisione 0,69, Precisione 0,3, Punteggio F1 0,43 Questa prestazione si confronta molto favorevolmente con la prestazione vista nella coorte storica retrospettiva utilizzata per sviluppare il modello MEWS++:
  • Sensibilità 0,82, Specificità 0,76, AUC 0,85
  • Precisione 0,76, Precisione 0,12, Punteggio F1 0,19"

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2780

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni che sono stati ricoverati in un'unità di assistenza generale selezionata per ciascun braccio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente ricoverato che abbia un ordine "Non rianimare (DNR)" e/o "Non intubare (DNI)" nell'EHR,
  • qualsiasi paziente reso "livello di cura" da RRT come documentato in REDCap.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Monitoraggio MEWS++
Questo è costituito da tutti i pazienti che riceveranno il monitoraggio dell'escalation MEWS++ e gli avvisi del fornitore.
Altro: Monitoraggio MEWS++
I dati della cartella clinica elettronica del paziente saranno elaborati da un algoritmo di apprendimento automatico (MEWS++).
Altro: Punteggio predittore
Verrà generato un punteggio che prevede la probabilità che il paziente subisca un deterioramento delle proprie condizioni cliniche entro sei ore. Se il punteggio di previsione supera una soglia predeterminata, verrà inviato un avviso al fornitore. Il protocollo di avviso è a più livelli, con una soglia bassa e una soglia alta. Se il punteggio è superiore alla soglia bassa, l'assistenza infermieristica verrà informata. Se il punteggio è superiore alla soglia alta, verrà notificato RRT.
Comparatore placebo: Monitoraggio dello standard di cura
Ai pazienti nel braccio di controllo verrà calcolato un punteggio ma non verrà inviato alcun avviso.
Altro: Punteggio predittore
Verrà generato un punteggio che prevede la probabilità che il paziente subisca un deterioramento delle proprie condizioni cliniche entro sei ore. Se il punteggio di previsione supera una soglia predeterminata, verrà inviato un avviso al fornitore. Il protocollo di avviso è a più livelli, con una soglia bassa e una soglia alta. Se il punteggio è superiore alla soglia bassa, l'assistenza infermieristica verrà informata. Se il punteggio è superiore alla soglia alta, verrà notificato RRT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso complessivo di escalation
Lasso di tempo: 10 mesi
Tasso di escalation delle cure dal piano allo Stepdown, telemetria, terapia intensiva, per 1.000 giorni di degenza del paziente.
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che necessitano di supporto per la pressione sanguigna
Lasso di tempo: 10 mesi
Numero di partecipanti che necessitano di agenti di supporto della pressione sanguigna come l'inizio di farmaci vasopressori o la somministrazione di boli di liquidi.
10 mesi
Numero di partecipanti che necessitano di supporto respiratorio
Lasso di tempo: 10 mesi
Numero di partecipanti che necessitano di un intervento di supporto respiratorio come l'avvio della cannula nasale a flusso elevato o la frequenza dell'intubazione.
10 mesi
Numero di partecipanti che hanno subito un episodio di arresto cardiaco
Lasso di tempo: 10 mesi
Il numero di pazienti che hanno avuto un arresto cardiaco.
10 mesi
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, fino alla dimissione, indipendentemente dalla durata della degenza per i pazienti deceduti in ospedale, oppure 30 giorni dopo il ricovero, a partire dalla data di ricovero, fino a 6 settimane.
Numero di mortalità - Mortalità combinata intraospedaliera e a 30 giorni. Le morti contano solo una volta. La mortalità a 30 giorni include quei pazienti che sono morti in ospedale entro 30 giorni.
Durata della degenza ospedaliera, fino alla dimissione, indipendentemente dalla durata della degenza per i pazienti deceduti in ospedale, oppure 30 giorni dopo il ricovero, a partire dalla data di ricovero, fino a 6 settimane.
Frequenza di notifica: numero di avvisi inviati al giorno ai fornitori
Lasso di tempo: 10 mesi
Il numero viene calcolato come numero medio di avvisi inviati al giorno nell'arco di tutti i giorni del periodo di studio.
10 mesi
Numero di chiamate
Lasso di tempo: 10 mesi
Il numero medio di chiamate alla RRT effettuate per paziente, indipendentemente dall'avviso. Non valutato.
10 mesi
Sensibilità e specificità dell'allarme RRT
Lasso di tempo: 10 mesi
Le prestazioni dell'avviso verranno valutate calcolando sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo, precisione, richiamo e punteggio F1. Ciò verrà fatto sia per il tasso di escalation complessivo sia, se possibile, per le escalation individuali (unità di terapia intensiva, dimissione, telemetria) e per i decessi.
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Matthew A Levin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GCO 19-0729

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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