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修正TRS治療の臨床効果

2019年7月18日 更新者：Eye & ENT Hospital of Fudan University

修正された耳鳴り緩和サウンド治療の臨床効果

客観的な耳鳴りは、世界中の 5 ～ 43% の人々に影響を与える最も一般的な音響障害の 1 つであり、社会的および個人に有害であり、不快感、過敏性、不安、うつ病、不眠症、および集中力の低下を引き起こします。 耳鳴りに苦しむのを助けるために多くの努力がなされてきましたが、治療手段はまだありません. この研究は、耳鳴りの新しいサウンド療法を導入し、コントロールとして機能する変更されていない音楽と比較して、変更された耳鳴り緩和サウンド治療の有効性を評価することを目的としています。

方法および分析 無作為化、三重盲検、対照、臨床試験が実施されます。 主観的な耳鳴りを有する68人の患者が募集され、1:1の比率で2つのグループに無作為化されます。 主な結果は、耳鳴り障害インベントリー (THI)、病院不安および苦痛尺度 (HADS)、および耳鳴りの視覚的アナログ尺度 (VAS) です。二次的な結果の尺度は、アテネ不眠症尺度（AIS）、感覚レベル（LM、SL）と一致する耳鳴りの大きさ、および最小マスキングレベル（MML）です。 評価は、ベースライン時と、無作為化の 1、3、9、および 12 か月後に実行されます。 音の刺激は、無作為化後 9 か月まで持続し、過去 3 か月間は阻止されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
68

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Huiqian Yu
  • 電話番号：+86-13636423139
  • メール：yhq925@163.com

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200031
        • Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 80 歳までの成人。
  2. 自覚的耳鳴りと診断されています。
  3. 慢性耳鳴り：3ヶ月以上の耳鳴りコース。
  4. 中国語を理解し、コミュニケーションをとることができる；
  5. 悪い耳の平均純音閾値 (0.5、1、2kHz) ≤ 55dB HL;
  6. 被験者は、研究の目的を理解し、自発的に参加し、インストラクターと協力して実験を完了し、インフォームドコンセントに喜んで署名することができます。

除外基準:

  1. 拍動性耳鳴りと他覚的耳鳴り；
  2. 参加に影響を与える、または参加を妨げる重大な健康上の問題がある、またはフォローアップを続ける;
  3. 最初に他の医学的介入を必要とする疾患（例、感染症、腫瘍、耳硬化症、メニエール病、突然の感音難聴の急性期）;
  4. 重度の聴覚過敏、重度の不安、うつ病、その他の精神障害のある人;
  5. 現在、耳鳴りに影響を与える可能性のある他の研究プロジェクトに参加しています。
  6. -研究者によってこの臨床試験に適していないと見なされた被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：無修正音楽グループ
グループ 1 の 34 人の参加者は、少なくとも 1 日合計 2 時間、何も変更せずに音楽を聴きます。
他の：無修正の音楽を聴く
修正されていない音楽を 1 日 2 時間以上聞く
実験的：変更された耳鳴り緩和サウンド グループ
グループ 2 の 34 人の参加者は、マッチした優勢な耳鳴りピッチに従って修正された音楽を、少なくとも 1 日合計 2 時間聴きます。
他の：修正された耳鳴り緩和音を聞く
修正された耳鳴り緩和音を 1 日 2 時間以上聞く

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
耳鳴り障害インベントリー (THI)
時間枠：ベースラインから 1 か月
THI は、耳鳴りの重症度のグレード 4 カテゴリの 25 項目を含む自己評価インベントリです: スコア 0 ～ 16 に対応する軽度、軽度 (18 ～ 36)、中等度 (38 ～ 56)、重度 (58 ～ 100)。 スコアが高いほど、耳鳴りが深刻です。
ベースラインから 1 か月
耳鳴り障害インベントリー (THI)
時間枠：ベースラインから 3 か月
THI は、耳鳴りの重症度のグレード 4 カテゴリの 25 項目を含む自己評価インベントリです: スコア 0 ～ 16 に対応する軽度、軽度 (18 ～ 36)、中等度 (38 ～ 56)、重度 (58 ～ 100)。 スコアが高いほど、耳鳴りが深刻です。
ベースラインから 3 か月
耳鳴り障害インベントリー (THI)
時間枠：ベースラインから 9 か月
THI は、耳鳴りの重症度のグレード 4 カテゴリの 25 項目を含む自己評価インベントリです: スコア 0 ～ 16 に対応する軽度、軽度 (18 ～ 36)、中等度 (38 ～ 56)、重度 (58 ～ 100)。 スコアが高いほど、耳鳴りが深刻です。
ベースラインから 9 か月
耳鳴り障害インベントリー (THI)
時間枠：ベースラインから 12 か月
THI は、耳鳴りの重症度のグレード 4 カテゴリの 25 項目を含む自己評価インベントリです: スコア 0 ～ 16 に対応する軽度、軽度 (18 ～ 36)、中等度 (38 ～ 56)、重度 (58 ～ 100)。 スコアが高いほど、耳鳴りが深刻です。
ベースラインから 12 か月
病院の不安と苦痛のスケール (HADS)
時間枠：ベースラインから 1 か月
HADS には、不安と抑うつの 2 つのサブスケールがあり、それぞれに 7 項目があり、スコアはネガティブ (0 ～ 7)、ポジティブ (8 ～ 21) で評価されます。
ベースラインから 1 か月
病院の不安と苦痛のスケール (HADS)
時間枠：ベースラインから 3 か月
HADS には、不安と抑うつの 2 つのサブスケールがあり、それぞれに 7 項目があり、スコアはネガティブ (0 ～ 7)、ポジティブ (8 ～ 21) で評価されます。
ベースラインから 3 か月
病院の不安と苦痛のスケール (HADS)
時間枠：ベースラインから 9 か月
HADS には、不安と抑うつの 2 つのサブスケールがあり、それぞれに 7 項目があり、スコアはネガティブ (0 ～ 7)、ポジティブ (8 ～ 21) で評価されます。
ベースラインから 9 か月
病院の不安と苦痛のスケール (HADS)
時間枠：ベースラインから 12 か月
HADS には、不安と抑うつの 2 つのサブスケールがあり、それぞれに 7 項目があり、スコアはネガティブ (0 ～ 7)、ポジティブ (8 ～ 21) で評価されます。
ベースラインから 12 か月
耳鳴りのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：ベースラインから 1 か月
耳鳴りのビジュアル アナログ スケール (VAS) は、主観的な耳鳴りを評価する普遍的な心理測定尺度です。 合計スコアは 0 から 10 までの 10 です。 スコアが高いほど、症状が深刻です。
ベースラインから 1 か月
耳鳴りのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：ベースラインから 3 か月
耳鳴りのビジュアル アナログ スケール (VAS) は、主観的な耳鳴りを評価する普遍的な心理測定尺度です。 合計スコアは 0 から 10 までの 10 です。 スコアが高いほど、症状が深刻です。
ベースラインから 3 か月
耳鳴りのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：ベースラインから 9 か月
耳鳴りのビジュアル アナログ スケール (VAS) は、主観的な耳鳴りを評価する普遍的な心理測定尺度です。 合計スコアは 0 から 10 までの 10 です。 スコアが高いほど、症状が深刻です。
ベースラインから 9 か月
耳鳴りのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：ベースラインから 12 か月
耳鳴りのビジュアル アナログ スケール (VAS) は、主観的な耳鳴りを評価する普遍的な心理測定尺度です。 合計スコアは 0 から 10 までの 10 です。 スコアが高いほど、症状が深刻です。
ベースラインから 12 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アテネ不眠症尺度（AIS）
時間枠：ベースラインから 1 か月
AIS は睡眠障害の 3 つのカテゴリを等級付けします: 4 未満の不眠なし、疑わしい (4 ～ 6)、不眠 (7 ～ 24)
ベースラインから 1 か月
アテネ不眠症尺度（AIS）
時間枠：ベースラインから 3 か月
AIS は睡眠障害の 3 つのカテゴリを等級付けします: 4 未満の不眠なし、疑わしい (4 ～ 6)、不眠 (7 ～ 24)
ベースラインから 3 か月
アテネ不眠症尺度（AIS）
時間枠：ベースラインから 9 か月
AIS は睡眠障害の 3 つのカテゴリを等級付けします: 4 未満の不眠なし、疑わしい (4 ～ 6)、不眠 (7 ～ 24)
ベースラインから 9 か月
アテネ不眠症尺度（AIS）
時間枠：ベースラインから 12 か月
AIS は睡眠障害の 3 つのカテゴリを等級付けします: 4 未満の不眠なし、疑わしい (4 ～ 6)、不眠 (7 ～ 24)
ベースラインから 12 か月
感覚レベル（LM、SL）に一致する耳鳴りの大きさ
時間枠：ベースラインから 1 か月
耳鳴りの大きさは、感覚レベル (dB SL) に反映されます。 感覚レベルは、耳鳴りのピッチでの聴覚閾値を超えるラウドネス値として定義されます。
ベースラインから 1 か月
感覚レベル（LM、SL）に一致する耳鳴りの大きさ
時間枠：ベースラインから 3 か月
耳鳴りの大きさは、感覚レベル (dB SL) に反映されます。 感覚レベルは、耳鳴りのピッチでの聴覚閾値を超えるラウドネス値として定義されます。
ベースラインから 3 か月
感覚レベル（LM、SL）に一致する耳鳴りの大きさ
時間枠：ベースラインから 9 か月
耳鳴りの大きさは、感覚レベル (dB SL) に反映されます。 感覚レベルは、耳鳴りのピッチでの聴覚閾値を超えるラウドネス値として定義されます。
ベースラインから 9 か月
感覚レベル（LM、SL）に一致する耳鳴りの大きさ
時間枠：ベースラインから 12 か月
耳鳴りの大きさは、感覚レベル (dB SL) に反映されます。 感覚レベルは、耳鳴りのピッチでの聴覚閾値を超えるラウドネス値として定義されます。
ベースラインから 12 か月
最小マスキング レベル (MML)
時間枠：ベースラインから 1 か月
MML テストは両側で提示され、耳鳴りが両耳で覆われるまでノイズが上がります。 値が高いほど、耳鳴りがひどくなります。
ベースラインから 1 か月
最小マスキング レベル (MML)
時間枠：ベースラインから 3 か月
MML テストは両側で提示され、耳鳴りが両耳で覆われるまでノイズが上がります。 値が高いほど、耳鳴りがひどくなります。
ベースラインから 3 か月
最小マスキング レベル (MML)
時間枠：ベースラインから 9 か月
MML テストは両側で提示され、耳鳴りが両耳で覆われるまでノイズが上がります。 値が高いほど、耳鳴りがひどくなります。
ベースラインから 9 か月
最小マスキング レベル (MML)
時間枠：ベースラインから 12 か月
MML テストは両側で提示され、耳鳴りが両耳で覆われるまでノイズが上がります。 値が高いほど、耳鳴りがひどくなります。
ベースラインから 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eye & ENT Hospital of Fudan University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Huawei Li、Eye and ENT Hospital of Fudan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Tinnitus sound therapy RCT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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