修正TRS治療の臨床効果
2019年7月18日 更新者：Eye & ENT Hospital of Fudan University
修正された耳鳴り緩和サウンド治療の臨床効果
客観的な耳鳴りは、世界中の 5 ～ 43% の人々に影響を与える最も一般的な音響障害の 1 つであり、社会的および個人に有害であり、不快感、過敏性、不安、うつ病、不眠症、および集中力の低下を引き起こします。 耳鳴りに苦しむのを助けるために多くの努力がなされてきましたが、治療手段はまだありません. この研究は、耳鳴りの新しいサウンド療法を導入し、コントロールとして機能する変更されていない音楽と比較して、変更された耳鳴り緩和サウンド治療の有効性を評価することを目的としています。
方法および分析 無作為化、三重盲検、対照、臨床試験が実施されます。 主観的な耳鳴りを有する68人の患者が募集され、1:1の比率で2つのグループに無作為化されます。 主な結果は、耳鳴り障害インベントリー (THI)、病院不安および苦痛尺度 (HADS)、および耳鳴りの視覚的アナログ尺度 (VAS) です。二次的な結果の尺度は、アテネ不眠症尺度（AIS）、感覚レベル（LM、SL）と一致する耳鳴りの大きさ、および最小マスキングレベル（MML）です。 評価は、ベースライン時と、無作為化の 1、3、9、および 12 か月後に実行されます。 音の刺激は、無作為化後 9 か月まで持続し、過去 3 か月間は阻止されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200031
- Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 80 歳までの成人。
- 自覚的耳鳴りと診断されています。
- 慢性耳鳴り：3ヶ月以上の耳鳴りコース。
- 中国語を理解し、コミュニケーションをとることができる；
- 悪い耳の平均純音閾値 (0.5、1、2kHz) ≤ 55dB HL;
- 被験者は、研究の目的を理解し、自発的に参加し、インストラクターと協力して実験を完了し、インフォームドコンセントに喜んで署名することができます。
除外基準:
- 拍動性耳鳴りと他覚的耳鳴り；
- 参加に影響を与える、または参加を妨げる重大な健康上の問題がある、またはフォローアップを続ける;
- 最初に他の医学的介入を必要とする疾患（例、感染症、腫瘍、耳硬化症、メニエール病、突然の感音難聴の急性期）;
- 重度の聴覚過敏、重度の不安、うつ病、その他の精神障害のある人;
- 現在、耳鳴りに影響を与える可能性のある他の研究プロジェクトに参加しています。
- -研究者によってこの臨床試験に適していないと見なされた被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：無修正音楽グループ
グループ 1 の 34 人の参加者は、少なくとも 1 日合計 2 時間、何も変更せずに音楽を聴きます。
|
修正されていない音楽を 1 日 2 時間以上聞く
|
|
実験的：変更された耳鳴り緩和サウンド グループ
グループ 2 の 34 人の参加者は、マッチした優勢な耳鳴りピッチに従って修正された音楽を、少なくとも 1 日合計 2 時間聴きます。
|
修正された耳鳴り緩和音を 1 日 2 時間以上聞く
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
耳鳴り障害インベントリー (THI)
時間枠：ベースラインから 1 か月
|
THI は、耳鳴りの重症度のグレード 4 カテゴリの 25 項目を含む自己評価インベントリです: スコア 0 ～ 16 に対応する軽度、軽度 (18 ～ 36)、中等度 (38 ～ 56)、重度 (58 ～ 100)。
スコアが高いほど、耳鳴りが深刻です。
|
ベースラインから 1 か月
|
|
耳鳴り障害インベントリー (THI)
時間枠：ベースラインから 3 か月
|
THI は、耳鳴りの重症度のグレード 4 カテゴリの 25 項目を含む自己評価インベントリです: スコア 0 ～ 16 に対応する軽度、軽度 (18 ～ 36)、中等度 (38 ～ 56)、重度 (58 ～ 100)。
スコアが高いほど、耳鳴りが深刻です。
|
ベースラインから 3 か月
|
|
耳鳴り障害インベントリー (THI)
時間枠：ベースラインから 9 か月
|
THI は、耳鳴りの重症度のグレード 4 カテゴリの 25 項目を含む自己評価インベントリです: スコア 0 ～ 16 に対応する軽度、軽度 (18 ～ 36)、中等度 (38 ～ 56)、重度 (58 ～ 100)。
スコアが高いほど、耳鳴りが深刻です。
|
ベースラインから 9 か月
|
|
耳鳴り障害インベントリー (THI)
時間枠：ベースラインから 12 か月
|
THI は、耳鳴りの重症度のグレード 4 カテゴリの 25 項目を含む自己評価インベントリです: スコア 0 ～ 16 に対応する軽度、軽度 (18 ～ 36)、中等度 (38 ～ 56)、重度 (58 ～ 100)。
スコアが高いほど、耳鳴りが深刻です。
|
ベースラインから 12 か月
|
|
病院の不安と苦痛のスケール (HADS)
時間枠：ベースラインから 1 か月
|
HADS には、不安と抑うつの 2 つのサブスケールがあり、それぞれに 7 項目があり、スコアはネガティブ (0 ～ 7)、ポジティブ (8 ～ 21) で評価されます。
|
ベースラインから 1 か月
|
|
病院の不安と苦痛のスケール (HADS)
時間枠：ベースラインから 3 か月
|
HADS には、不安と抑うつの 2 つのサブスケールがあり、それぞれに 7 項目があり、スコアはネガティブ (0 ～ 7)、ポジティブ (8 ～ 21) で評価されます。
|
ベースラインから 3 か月
|
|
病院の不安と苦痛のスケール (HADS)
時間枠：ベースラインから 9 か月
|
HADS には、不安と抑うつの 2 つのサブスケールがあり、それぞれに 7 項目があり、スコアはネガティブ (0 ～ 7)、ポジティブ (8 ～ 21) で評価されます。
|
ベースラインから 9 か月
|
|
病院の不安と苦痛のスケール (HADS)
時間枠：ベースラインから 12 か月
|
HADS には、不安と抑うつの 2 つのサブスケールがあり、それぞれに 7 項目があり、スコアはネガティブ (0 ～ 7)、ポジティブ (8 ～ 21) で評価されます。
|
ベースラインから 12 か月
|
|
耳鳴りのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：ベースラインから 1 か月
|
耳鳴りのビジュアル アナログ スケール (VAS) は、主観的な耳鳴りを評価する普遍的な心理測定尺度です。
合計スコアは 0 から 10 までの 10 です。
スコアが高いほど、症状が深刻です。
|
ベースラインから 1 か月
|
|
耳鳴りのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：ベースラインから 3 か月
|
耳鳴りのビジュアル アナログ スケール (VAS) は、主観的な耳鳴りを評価する普遍的な心理測定尺度です。
合計スコアは 0 から 10 までの 10 です。
スコアが高いほど、症状が深刻です。
|
ベースラインから 3 か月
|
|
耳鳴りのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：ベースラインから 9 か月
|
耳鳴りのビジュアル アナログ スケール (VAS) は、主観的な耳鳴りを評価する普遍的な心理測定尺度です。
合計スコアは 0 から 10 までの 10 です。
スコアが高いほど、症状が深刻です。
|
ベースラインから 9 か月
|
|
耳鳴りのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：ベースラインから 12 か月
|
耳鳴りのビジュアル アナログ スケール (VAS) は、主観的な耳鳴りを評価する普遍的な心理測定尺度です。
合計スコアは 0 から 10 までの 10 です。
スコアが高いほど、症状が深刻です。
|
ベースラインから 12 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アテネ不眠症尺度（AIS）
時間枠：ベースラインから 1 か月
|
AIS は睡眠障害の 3 つのカテゴリを等級付けします: 4 未満の不眠なし、疑わしい (4 ～ 6)、不眠 (7 ～ 24)
|
ベースラインから 1 か月
|
|
アテネ不眠症尺度（AIS）
時間枠：ベースラインから 3 か月
|
AIS は睡眠障害の 3 つのカテゴリを等級付けします: 4 未満の不眠なし、疑わしい (4 ～ 6)、不眠 (7 ～ 24)
|
ベースラインから 3 か月
|
|
アテネ不眠症尺度（AIS）
時間枠：ベースラインから 9 か月
|
AIS は睡眠障害の 3 つのカテゴリを等級付けします: 4 未満の不眠なし、疑わしい (4 ～ 6)、不眠 (7 ～ 24)
|
ベースラインから 9 か月
|
|
アテネ不眠症尺度（AIS）
時間枠：ベースラインから 12 か月
|
AIS は睡眠障害の 3 つのカテゴリを等級付けします: 4 未満の不眠なし、疑わしい (4 ～ 6)、不眠 (7 ～ 24)
|
ベースラインから 12 か月
|
|
感覚レベル（LM、SL）に一致する耳鳴りの大きさ
時間枠：ベースラインから 1 か月
|
耳鳴りの大きさは、感覚レベル (dB SL) に反映されます。
感覚レベルは、耳鳴りのピッチでの聴覚閾値を超えるラウドネス値として定義されます。
|
ベースラインから 1 か月
|
|
感覚レベル（LM、SL）に一致する耳鳴りの大きさ
時間枠：ベースラインから 3 か月
|
耳鳴りの大きさは、感覚レベル (dB SL) に反映されます。
感覚レベルは、耳鳴りのピッチでの聴覚閾値を超えるラウドネス値として定義されます。
|
ベースラインから 3 か月
|
|
感覚レベル（LM、SL）に一致する耳鳴りの大きさ
時間枠：ベースラインから 9 か月
|
耳鳴りの大きさは、感覚レベル (dB SL) に反映されます。
感覚レベルは、耳鳴りのピッチでの聴覚閾値を超えるラウドネス値として定義されます。
|
ベースラインから 9 か月
|
|
感覚レベル（LM、SL）に一致する耳鳴りの大きさ
時間枠：ベースラインから 12 か月
|
耳鳴りの大きさは、感覚レベル (dB SL) に反映されます。
感覚レベルは、耳鳴りのピッチでの聴覚閾値を超えるラウドネス値として定義されます。
|
ベースラインから 12 か月
|
|
最小マスキング レベル (MML)
時間枠：ベースラインから 1 か月
|
MML テストは両側で提示され、耳鳴りが両耳で覆われるまでノイズが上がります。
値が高いほど、耳鳴りがひどくなります。
|
ベースラインから 1 か月
|
|
最小マスキング レベル (MML)
時間枠：ベースラインから 3 か月
|
MML テストは両側で提示され、耳鳴りが両耳で覆われるまでノイズが上がります。
値が高いほど、耳鳴りがひどくなります。
|
ベースラインから 3 か月
|
|
最小マスキング レベル (MML)
時間枠：ベースラインから 9 か月
|
MML テストは両側で提示され、耳鳴りが両耳で覆われるまでノイズが上がります。
値が高いほど、耳鳴りがひどくなります。
|
ベースラインから 9 か月
|
|
最小マスキング レベル (MML)
時間枠：ベースラインから 12 か月
|
MML テストは両側で提示され、耳鳴りが両耳で覆われるまでノイズが上がります。
値が高いほど、耳鳴りがひどくなります。
|
ベースラインから 12 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Huawei Li、Eye and ENT Hospital of Fudan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cima RF, Maes IH, Joore MA, Scheyen DJ, El Refaie A, Baguley DM, Anteunis LJ, van Breukelen GJ, Vlaeyen JW. Specialised treatment based on cognitive behaviour therapy versus usual care for tinnitus: a randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 26;379(9830):1951-9. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60469-3.
- Tunkel DE, Bauer CA, Sun GH, Rosenfeld RM, Chandrasekhar SS, Cunningham ER Jr, Archer SM, Blakley BW, Carter JM, Granieri EC, Henry JA, Hollingsworth D, Khan FA, Mitchell S, Monfared A, Newman CW, Omole FS, Phillips CD, Robinson SK, Taw MB, Tyler RS, Waguespack R, Whamond EJ. Clinical practice guideline: tinnitus. Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Oct;151(2 Suppl):S1-S40. doi: 10.1177/0194599814545325.
- De Ridder D, Elgoyhen AB, Romo R, Langguth B. Phantom percepts: tinnitus and pain as persisting aversive memory networks. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 May 17;108(20):8075-80. doi: 10.1073/pnas.1018466108. Epub 2011 Apr 18.
- Newman CW, Jacobson GP, Spitzer JB. Development of the Tinnitus Handicap Inventory. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1996 Feb;122(2):143-8. doi: 10.1001/archotol.1996.01890140029007.
- Langguth B, Kreuzer PM, Kleinjung T, De Ridder D. Tinnitus: causes and clinical management. Lancet Neurol. 2013 Sep;12(9):920-930. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70160-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年8月1日
一次修了 (予想される)
2021年8月1日
研究の完了 (予想される)
2022年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月18日
最初の投稿 (実際)
2019年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月18日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。