陰嚢痛の治療のための徐放性リドカイン

この研究の目的は、リドカインの新しいポリマー製の水を含まない製剤が安全であり、慢性陰嚢痛 (CSCP) 患者に効果的で長期的な鎮痛を提供できるかどうかを調べることです。 この新しい製剤 ST-CP は、現在利用可能なリドカイン溶液 (Lidocaine HCl 1% USP) が投与されるのと非常によく似た方法で、患者の精索に注射されます。 唯一の違いは、柔らかいインプラントを形成することにより、ポリマー溶液が注入領域に長くとどまることです。

したがって、研究者は、リドカインのポリマー製剤が長期間にわたって薬物を放出し、現在使用されているリドカイン溶液 (Lidocaine HCl 1%、USP) のように溶解しないという仮説を立てています。 これにより、CSCP 患者の痛みが長期にわたって軽減されます。

研究者の主な目的は、高分子リドカイン製剤の単回注射が CSCP 患者に十分に許容されるかどうかを判断することです。 副次的な目的は、鎮痛の持続時間と程度、痛みに関連する QOL に対する ST-CP の影響、およびリドカインへの全身曝露を決定することです。

臨床試験はバンクーバー前立腺センターで実施されています。 潜在的な参加者は、7日間にわたる基礎疼痛レベルを決定し、標準的なリドカイン注射（リドカインHCl 1％、USP）で精索ブロックに反応する能力をテストするためのスクリーニング期間を受けます。 最大 15 人の男性が ST-CP 試験製剤を受け取り、次の 4 週間にわたって監視されます。 フォローアップ手順には、採血、毎日の痛みの評価、および陰嚢の痛みと勃起機能に関する標準的なアンケートが含まれます。 最大 3 つの用量レベルが計画されていますが、用量漸増は、前のコホート (3 人の患者) がフォローアップと安全性評価を完了した後にのみ行われます。

要約記述統計量 (平均および標準偏差、中央値、範囲、割合を含む) は、重要なパラメーターと結果の測定値について提供されます。 これらには、被験者の人口統計、被験者の性質、被験者のコンプライアンス、薬物動態検査の結果、全体的な有害事象、リドカインに関連する有害事象、および研究手順に関連する有害事象が含まれます。 痛みのスコアとアンケートをスコア別に要約し、治療前と治療後のレベルを比較します。