陰嚢痛の治療のための徐放性リドカイン
慢性陰嚢内容痛の男性における精索ブロックのためのリドカインペースト（ST-CP）の単回注射の用量漸増第I相研究
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、リドカインの新しいポリマー製の水を含まない製剤が安全であり、慢性陰嚢痛 (CSCP) 患者に効果的で長期的な鎮痛を提供できるかどうかを調べることです。 この新しい製剤 ST-CP は、現在利用可能なリドカイン溶液 (Lidocaine HCl 1% USP) が投与されるのと非常によく似た方法で、患者の精索に注射されます。 唯一の違いは、柔らかいインプラントを形成することにより、ポリマー溶液が注入領域に長くとどまることです。
したがって、研究者は、リドカインのポリマー製剤が長期間にわたって薬物を放出し、現在使用されているリドカイン溶液 (Lidocaine HCl 1%、USP) のように溶解しないという仮説を立てています。 これにより、CSCP 患者の痛みが長期にわたって軽減されます。
研究者の主な目的は、高分子リドカイン製剤の単回注射が CSCP 患者に十分に許容されるかどうかを判断することです。 副次的な目的は、鎮痛の持続時間と程度、痛みに関連する QOL に対する ST-CP の影響、およびリドカインへの全身曝露を決定することです。
臨床試験はバンクーバー前立腺センターで実施されています。 潜在的な参加者は、7日間にわたる基礎疼痛レベルを決定し、標準的なリドカイン注射（リドカインHCl 1％、USP）で精索ブロックに反応する能力をテストするためのスクリーニング期間を受けます。 最大 15 人の男性が ST-CP 試験製剤を受け取り、次の 4 週間にわたって監視されます。 フォローアップ手順には、採血、毎日の痛みの評価、および陰嚢の痛みと勃起機能に関する標準的なアンケートが含まれます。 最大 3 つの用量レベルが計画されていますが、用量漸増は、前のコホート (3 人の患者) がフォローアップと安全性評価を完了した後にのみ行われます。
要約記述統計量 (平均および標準偏差、中央値、範囲、割合を含む) は、重要なパラメーターと結果の測定値について提供されます。 これらには、被験者の人口統計、被験者の性質、被験者のコンプライアンス、薬物動態検査の結果、全体的な有害事象、リドカインに関連する有害事象、および研究手順に関連する有害事象が含まれます。 痛みのスコアとアンケートをスコア別に要約し、治療前と治療後のレベルを比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
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British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Department of Urologic Sciences, Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人（19歳以上）男性
- 3か月以上続く片側の陰嚢痛
- -7日間にわたる毎日の平均最大陰嚢痛スコア 0-10 NRSで≥5（9.1に添付されている研究プロトコルを参照してください。）
- -1％リドカイン（Lidocaine HCl 1％、USP）で精索ブロックをテストするための肯定的な反応は、NRSで少なくとも2ポイントの一時的な減少として定義されます（9.1に添付された研究プロトコルを参照してください。） 注射後1時間以内
除外基準:
- -NRSで少なくとも2ポイントの一時的な減少がないこととして定義される、精索ブロックをテストするための否定的な反応（9.1に添付された研究プロトコルを参照してください。） 注射後1時間以内
- NRSが5以上の他の疼痛発生部位
- リドカインまたはST-CPリドカインの他の成分に対するアレルギー反応の病歴
- -アミド型の麻酔薬に対する既知の過敏症。
- ハートブロック完了。
- 抗凝固剤の使用（アスピリンは許可されています）
- 尿路または陰嚢を含む活動性感染症
- 同意できない
- プロトコルに従ってフォローアップできない
- 以前の精索ブロックに対する陰性反応。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：能動治療（ST-CP）グループ
この研究では、実薬治療群で用量漸増アプローチを使用しています。 比較品はありません。 資格のあるすべての患者は、精索周辺領域への注射として積極的な治療 ST-CP を受けます。 以下の投与コホートが使用されます。 I: 1 x 2 mL の 140 mg/mL ST-CP (= 280 mg リドカイン) II: 1 x 3 mL の 140 mg/mL ST-CP (= 420 mg リドカイン) III: 1 x 4 mL の 140 mg/ mL ST-CP (= 560 mg リドカイン) |
徐放性リドカイン注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：28日
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有害事象の評価による試験治療 ST-CP の安全性と忍容性の決定
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NRS ペインスコア
時間枠：28日
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14日および28日にわたる毎日の最大疼痛スコアの決定
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28日
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検証済みの慢性精巣上体炎症状指数 (CESI)
時間枠：28日
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生活の質に関連する痛みの決定
|
28日
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有効な国際勃起機能指数 (IIEF-5)
時間枠：28日
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生活の質に関連する勃起機能の決定
|
28日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ryan Flannigan, MD、University of British Columbia
- 主任研究者：Ryan Paterson, MD、University of British Columbia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H19-00438
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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