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投獄された少年犯罪者における仮想学生保健センターの評価

2022年8月9日 更新者：WestEd

投獄された少年犯罪者を対象とした仮想学生保健センターのランダム化比較試験

WestEd とそのパートナーである Efficacity およびオレゴン州青少年局 (OYA) は、若年男性犯罪者を対象とした革新的な 10 代の妊娠予防プログラム、Healthy U のランダム化比較試験を実施しています。 この研究には、10代の妊娠を含む危険な性行動に関与するリスクが高い男性の10代の若者（14～19歳）が参加しています。 革新的で非カリキュラムのテクノロジーベースの介入であるHealthy Uは、自主的かつ低コストでユーザーフレンドリーであり、投獄されている青少年にアプローチする上で大きな期待をもたらします。 この研究の目的は、OYA に収監され、間もなく社会に解放される若者集団を対象に、この介入をテストすることです。 この介入は、研究対象の若者を最もよく反映するようにデザイン、ビデオ、例を更新することでこの人口に合わせて調整されており、OYA スタッフは自主的な介入を促進するよう訓練を受けています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

WestEd とそのパートナーである Efficacity およびオレゴン州青少年局 (OYA) は、革新的な 10 代の妊娠予防プログラム、Healthy U (正式には Virtual Student として知られています) のランダム化比較試験を実施するために保健社会福祉省 (DHHS) から資金提供を受けました。保健センター）は、若い男性犯罪者を対象に、この革新的で非カリキュラムのテクノロジーベースの介入の影響をテストします。この介入は自主的で低コストでユーザーフレンドリーであり、投獄されている青少年にリーチする上で大きな期待をもたらします。 Healthy U は、青少年 (およびそのスタッフにとって使いやすい低コストの可搬型プラットフォームを使用して、予期せぬ妊娠や HIV を含む性感染症 (STD) のリスクを軽減するために必要なツールを青少年に提供するように設計されています。監督します）。 このプロジェクトでは、革新的なヘルシー U 介入を採用し、矯正施設に拘留されている少年に対するその実装を変更します。

この研究には、10代の妊娠を含む危険な性行動に関与するリスクが高い男性の10代の若者（14～19歳）が参加しました。 この研究の結果は、10代の妊娠と犯罪予防の両方の研究に貢献することを目的としています。 10代の親とその子供たちはその後の犯罪行為のリスクが高く、また10代の親の子供も児童虐待やネグレクトの被害に遭うリスクが高くなります。 現在の知識ベースは、少年司法制度にさらされている若者は、より若い年齢でより多くのパートナーとより頻繁に、保護を受けずにセックスをしていることを示唆しています(Bryan、Rocheleau、Robbins、およびHutchinson、2005)。 このランダム化研究は、この集団に何が作用するのかについての理解に貢献し、少年矯正環境におけるテクノロジーベースの介入の開発と実施に関する知識ベースを強化することを目的として設計されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
295

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • WestEd
    • Massachusetts
      • Woburn、Massachusetts、アメリカ、01801
        • WestEd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 男
  • 14～19歳
  • OYA コミット
  • ベースライン調査と追跡調査を完了するための認知能力がある
  • 発売後 30 ～ 90 日以内である必要があります

除外基準:

  • 女性
  • 年齢基準外
  • オレゴン州矯正局のコミットメント
  • ベースライン調査と追跡調査を完了するための認知能力がない
  • 発売後 30 ～ 90 日以内ではない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：タブレットアプリ「ヘルシーU」
Healthy U は、ビデオ、デジタル ゲーム、クイズ、ロールプレイなどのインタラクティブな学習体験を備えたタブレット アプリを通じて実装される自己管理型介入です。 Healthy U は完了までに 3 ～ 4 時間かかります。 Healthy U の目標は次のとおりです。 1) 計画外の父親になること、性感染症、HIV に対する男性若者の脆弱性についての認識を高める。 2) パートナーとコンドームの使用について交渉する際の男性若者の自己効力感を高める。 3) セックスするたびにコンドームを正しく一貫して使用する男性若者の自己効力感を高める。 4) 男性若者の将来の目標や夢への関与を高める。
他の：タブレットアプリ「ヘルシーU」
Healthy U には、思春期、避妊、10 代の妊娠、HIV、性感染症、健全な関係、コンドーム交渉の 7 つのモジュールがあります。 各モジュールには 6 つのセクションがあります: イントロダクションとレビュー、物語的なティーンのポートレート、情報フィルム、アクティビティ/ゲーム、ドラマティックフィルム、想像力チャレンジ。 イントロダクションとレビューには、Healthy U の「ホスト」が各モジュールを紹介する 1 ～ 2 分のビデオが含まれています。 各モジュールのナラティブ ティーン ポートレートでは、異なる 10 代の生徒がトピックに関する自分の経験について 1 ～ 3 分間話し合います。 情報フィルムは 1 モジュールにつき 5 ～ 18 分で、事実に基づく情報が提供されます。 各モジュールのアクティビティ/ゲームには、多肢選択ゲーム、正解/正解、またはその他のゲームが含まれます。 ドラマティック フィルムは各モジュールで 5 ～ 17 分続き、このトピックを経験する 10 代の若者の架空の説明を示します。 最後に、想像力チャレンジでは、無料のコンドームを入手するために診療所に行くなどのシナリオを想像するよう若者に求めます。
他の名前：
  • バーチャル学生ヘルスセンター
介入なし：通常通りの治療
研究における反事実条件は、通常どおりの業務条件です。 OYA は、施設内の青少年に性的健康や妊娠予防に関するプログラムをあまり提供していません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
性交
時間枠：ベースライン調査から6か月後
結果は4つの調査項目に基づいています。 最初の項目「性交渉をしたことがありますか？」に「いいえ」と答えた若者。 「0」としてコード化されました。 2番目の項目に「いいえ」と答えた若者：「過去3か月以内にOYAの緊密な拘禁施設から出たことはありますか？」 も「0」としてコード化されました。 3番目の項目「過去3ヶ月間に、一度でも性交渉をしましたか？」に「いいえ」と答えた若者。 も「0」としてコード化されました。 最初の 3 つの項目に「はい」と回答し、4 番目の項目にゼロより大きい有効回答を提供した青少年: 「過去 3 か月間 (OYA 施設の厳重な監護施設の外にいた時間のみを含む) に何回、性行為をしていますか？」 入力した値としてコード化されました。
ベースライン調査から6か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンドームを使用しない性交
時間枠：ベースライン調査から6か月後
アウトカムは以下の4つの項目に基づいた尺度から性行為のアウトカムを差し引いて作成されました。 最初の項目「性交渉をしたことがありますか？」に「いいえ」と答えた若者。 「0」としてコード化されました。 2番目の項目に「いいえ」と答えた若者：「過去3か月以内にOYAの緊密な拘禁施設から出たことはありますか？」 も「0」としてコード化されました。 3番目の項目「過去3ヶ月間に、一度でも性交渉をしましたか？」に「いいえ」と答えた若者。 も「0」としてコード化されました。 最初の 3 つの項目に「はい」と回答し、4 番目の項目にゼロより大きい有効回答を提供した青少年: 「過去 3 か月間 (OYA 施設の厳重な監護施設の外にいた時間のみを含む) に何回、あなたまたはあなたのパートナーは性交の際にコンドームを使用しますか?」 入力した値としてコード化されました。 4 番目の項目に「なし」と回答した若者は「0」とコード化されました。
ベースライン調査から6か月後
いかなる避妊方法も行わない性交
時間枠：ベースライン調査から6か月後
結果は4つの調査項目に基づいています。 最初の項目「性交渉をしたことがありますか？」に「いいえ」と答えた若者。 「0」としてコード化されました。 2番目の項目に「いいえ」と答えた若者：「過去3か月以内にOYAの緊密な拘禁施設から出たことはありますか？」 も「0」としてコード化されました。 3番目の項目「過去3ヶ月間に、一度でも性交渉をしましたか？」に「いいえ」と答えた若者。 も「0」としてコード化されました。 最初の 3 つの項目に「はい」と回答し、4 番目の項目に 0 以上の有効回答を提供した青少年: 「過去 3 か月間 (OYA 施設の厳重な監護施設の外にいた時間のみを含む) に何回、あなたまたはあなたのパートナーがいかなる避妊方法も使用せずに性交しましたか（つまり、コンドームや上記の青いボックスに示されている他の種類の避妊方法を使用しませんでした）？」入力した値としてコード化されました。 4 番目の項目に「なし」と回答した若者は「0」とコード化されました。
ベースライン調査から6か月後
女性パートナーのその後の妊娠
時間枠：ベースライン調査から6か月後
結果は、6 か月の追跡調査で報告された妊娠数からベースラインで報告された妊娠数を差し引くことによって作成されました。 どちらの時点でも、測定は 3 つの質問に基づいていました。 最初の項目「性交渉をしたことがありますか？」に「いいえ」と答えた若者。 「0」としてコード化されました。 2 番目の項目「あなたの知る限り、たとえ子供が生まれなかったとしても、誰かを妊娠させたことがありますか?」に「いいえ」または「わからない」と答えた若者。も「0」としてコード化されました。 最初の 2 つの項目に「はい」と答え、3 番目の項目「あなたの知る限り、何回誰かを妊娠させましたか?」にゼロ以上の有効な回答をした若者。 入力した値としてコード化されました。
ベースライン調査から6か月後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンドームに対する認識
時間枠：ベースライン調査から6か月後

結果は、次の 4 つの項目について 1 (非常にそう思わない) ～ 5 (非常にそう思う) の尺度に基づく平均回答として計算されました。

  • あなたと同じ年齢の人が性交渉をする場合は、常にコンドームを使用する必要があります。
  • コンドームって使うのが面倒ですよね。
  • コンドームはセックスをより安全にするために重要です。
  • コンドームを使用するということは、性的パートナーを信頼していないことを意味します。 青少年は、計算に含まれる 4 つの項目のうち 3 つを完了する必要がありました。
ベースライン調査から6か月後
性交に対する認識
時間枠：ベースライン調査から6か月後

結果は、次の 5 つの項目について 1 (まったくそう思わない) ～ 5 (非常にそう思う) の尺度に基づく平均回答として計算されました。

  • この年齢で性交渉をするのは良いことです。 (逆コード化)
  • 今のあなたの年齢では、性行為をすると問題が生じるでしょう。
  • 今のあなたの年齢では、安全で健康を保つためには性交渉をしないことが重要です。
  • 今のあなたの年齢では、コンドームなどの避妊薬を使用していれば性交渉をしても問題ありません。 (逆コード化)
  • 結婚前に性交渉をするのはあなたの価値観に反します。
ベースライン調査から6か月後
避妊の使用に対する自信
時間枠：ベースライン調査から6か月後
結果は、次の項目に対する 1 (まったく自信がない) ～ 5 (完全に自信がある) のスケールでの回答でした。「あなたのパートナーが、青いボックスに示されている避妊方法の 1 つを使用したことについて、どの程度自信がありますか?」最後に性行為をしたのはいつですか？」
ベースライン調査から6か月後
コンドームを使用する意図
時間枠：ベースライン調査から6か月後
結果は、次の項目に基づいて、1 (いいえ、絶対に使用しない) から 4 (はい、絶対に) のスケールで回答しました。「来年性交する場合、コンドームを使用するつもりですか?」 」
ベースライン調査から6か月後
避妊を使用する意図
時間枠：ベースライン調査から6か月後
結果は、次の項目に基づいて 1 (いいえ、絶対にそうではありません) から 4 (はい、絶対にそうです) のスケールで回答しました。右側の青いボックスに示されている避妊方法はありますか?」
ベースライン調査から6か月後
コンドームについての知識
時間枠：ベースライン調査から6か月後

結果は、次の 3 つの項目について 1 (まったくない) ～ 3 (非常に多い) のスケールに基づく平均回答として計算されました。

コンドームが正しく使用されていれば、リスクはどの程度軽減できますか?

  • 妊娠？
  • エイズを引き起こすウイルス、HIVに感染しますか？
  • クラミジアや淋病にかかる？ 「わからない」という回答はデータの 6% 未満であり、欠落として扱われました。 青少年は、計算に含まれる 3 つの項目のうち 2 つを完了する必要がありました。
ベースライン調査から6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
WestEd

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The Office of Adolescent Health, HHS
Oregon Youth Authority
Efficacity

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 8169

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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