BAY2328065の経口投与による複数回の用量増加の安全性、健康な男性参加者の人体内で薬物がどのように耐容され、作用するかをテストする研究。別の薬剤による治験薬の効果の変化や、異なる製剤で投与される薬剤の利用可能性もテストされます。
2020年11月20日 更新者：Bayer
BAY2328065のCYP3A4誘導能を含む、BAY2328065の複数回経口用量の増加の安全性、忍容性および薬物動態を調査するためのランダム化プラセボ対照二重盲検並行グループ研究および溶液と錠剤製剤間の相対的なバイオアベイラビリティのランダム化クロスオーバー研究健康な男性参加者
健康な男性参加者に錠剤または溶液として12日間にわたって増量投与したときの新薬BAY2328065の安全性と忍容性に関する研究。
研究者は、新薬を試験食と一緒に与えた場合にも、体がどのように吸収、分解、排泄されるかを研究したいと考えています。
さらにこの研究では、BAY2328065を別の薬と一緒に投与したときに体内で起こる変化も調査する予定です。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
50
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 参加者の年齢は、インフォームドコンセントへの署名時点で 18 歳以上 50 歳以下である必要があります。
- 病歴、身体検査、臨床検査、ECG、バイタルサインなどの医学的評価により明らかに健康であると判断された参加者
- 初回のスクリーニング検査・来院前に対象者の健康保険加入状況の確認
- 18 kg/m^2 と 30 kg/m^2 の範囲内の BMI (BMI)
- 性的に活動的な男性参加者は、信頼性が高く受け入れられる 2 つの避妊方法 (1 つは研究参加者が使用し、もう 1 つはパートナーが使用) を同時に使用し、フォローアップまで精子提供者として行動しないことに同意する必要があります。
- インフォームド・コンセントフォーム (ICF) およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名済みのインフォームド・コンセントを与えることができる
- インフォームド・コンセントは、研究特有の検査や手順を実施する前に署名する必要があります。
- 学習関連の指示を理解し、従う能力
除外基準:
- 研究介入の吸収、分布、代謝、除去および効果が正常ではないと考えられる、治癒が不完全な既存疾患
- 最初の研究介入開始前の過去4週間以内に関連する疾患
- 既知の重度のアレルギー、非アレルギー性薬物反応、または複数の薬物アレルギー
- 薬物療法を必要とする既存の慢性疾患
- 心血管疾患の病歴
- プロトコールに指定されている既知の疾患
- 治療薬または娯楽薬の定期的な使用
- 薬物またはアルコール乱用の疑い
- 1日あたり10本以上の喫煙
- 心電図（ECG）、血圧、心拍数、身体検査、臨床検査における臨床関連所見
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の歴史
- 病棟入院前の過去4週間以内にSARS-CoV-2陽性者または新型コロナウイルス感染症患者と接触した
- SARS-CoV-2 ウイルス RNA 検査陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
アーム数
6
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：ブリッジ部分: 介入シーケンス ABC または BAC
10 人の健康な男性参加者がこのアームにランダムに割り当てられます。
研究介入は、ABC または BAC の順序に従います。 A: 絶食状態で LSF として BAY2328065 を 50 mg 単回投与 B: 絶食状態で錠剤として BAY2328065 を 50 mg 単回投与 C: 錠剤として BAY2328065 を 50 mg を単回投与摂食状態（つまり、高カロリーで高脂肪の食事の後）
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20 mg/mL LSF (液体サービス製剤)、経口
50 mg 錠剤、経口
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実験的：複数回用量漸増パート: 用量 1
10 人の参加者が、実薬またはプラセボにランダムに割り当てられます (実薬 8 名、プラセボ 2 名)。 研究介入は、最初の投与日に単回投与し、その後10日間1日2回投与し、その後最後の投与日に単回投与する。 |
20 mg/mL LSF (液体サービス製剤)、経口
適合プラセボ LSF、経口
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実験的：複数回用量漸増パート: 用量 2
10 人の参加者が、実薬またはプラセボにランダムに割り当てられます (実薬 8 名、プラセボ 2 名)。 研究介入は、最初の投与日に単回投与され、その後10日間1日2回投与され、その後最後の投与日に単回投与される ミダゾラムは薬物間相互作用の調査のために投与される |
50 mg 錠剤、経口
対応するプラセボ錠剤、経口
1日あたり1mg、経口
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実験的：複数回用量漸増パート: 用量 3
10 人の参加者が、実薬またはプラセボにランダムに割り当てられます (実薬 8 名、プラセボ 2 名)。 研究介入は、最初の投与日に単回投与され、その後10日間1日2回投与され、その後最後の投与日に単回投与される ミダゾラムは薬物間相互作用の調査のために投与される |
50 mg 錠剤、経口
対応するプラセボ錠剤、経口
1日あたり1mg、経口
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実験的：複数回用量漸増パート: 用量 4
10 人の参加者が、実薬またはプラセボにランダムに割り当てられます (実薬 8 名、プラセボ 2 名)。 研究介入は、最初の投与日に単回投与され、その後10日間1日2回投与され、その後最後の投与日に単回投与される ミダゾラムは薬物間相互作用の調査のために投与される |
50 mg 錠剤、経口
対応するプラセボ錠剤、経口
1日あたり1mg、経口
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実験的：複数回用量漸増パート: 用量 5
10 人の参加者が、実薬またはプラセボにランダムに割り当てられます (実薬 8 名、プラセボ 2 名)。 研究介入は、最初の投与日に単回投与し、その後2日間治療を休止し、その後1日間1日2回投与し、その後9日間1日3回投与し、その後最後の投与日に単回投与する。ミダゾラムは薬物間相互作用の調査のために投与される |
50 mg 錠剤、経口
対応するプラセボ錠剤、経口
1日あたり1mg、経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中に発現した有害事象（TEAE）が発生した被験者の数
時間枠：最初の投与から研究介入による治療終了後 30 日まで、参加者について合計すると約 39 ～ 45 日
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最初の投与から研究介入による治療終了後 30 日まで、参加者について合計すると約 39 ～ 45 日
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TEAEの重症度
時間枠：最初の投与から研究介入による治療終了後 30 日まで、参加者について合計すると約 39 ～ 45 日
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最初の投与から研究介入による治療終了後 30 日まで、参加者について合計すると約 39 ～ 45 日
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AUC(0-12)md (1 日 2 回 [BID])
時間枠：BAY2328065の初回投与からBAY2328065の最後の投与後72時間まで
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BAY2328065の初回投与からBAY2328065の最後の投与後72時間まで
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BAY2328065 の Cmax、md
時間枠：BAY2328065の初回投与からBAY2328065の最後の投与後72時間まで
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BAY2328065の初回投与からBAY2328065の最後の投与後72時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年7月31日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年9月11日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年11月16日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月18日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月20日
最終確認日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 19251
- 2019-000940-90 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って決定されます。
これは、データ アクセスの範囲、時点、プロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、合法的な研究を実施するために必要な患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および米国およびEUで承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。
これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
興味のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、研究を実施するための臨床研究からの匿名化された患者レベルのデータおよび裏付け文書へのアクセスをリクエストできます。
研究を掲載するためのバイエル基準およびその他の関連情報に関する情報は、ポータルの「研究スポンサー」セクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。