Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å teste sikkerheten ved å øke flere doser av BAY2328065 gitt via munnen, hvordan stoffet tolereres og virker i menneskekroppen til friske mannlige deltakere. Endring av studiemedikamentets effekt av et annet medikament og tilgjengeligheten av legemidlet gitt i forskjellige formuleringer er også testet.

20. november 2020 oppdatert av: Bayer

Randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallell gruppestudie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk ved å øke multiple orale doser av BAY2328065, inkludert CYP3A4-induksjonspotensialet til BAY2328065 og randomisert cross-over-løsningsundersøkelse i formlens relative biotilgjengelighet og tabletter. Friske mannlige deltakere

Studie på sikkerheten og toleransen til et nytt legemiddel BAY2328065 når det gis økte doser som tablett eller oppløsning over 12 dager til friske mannlige deltakere. Forsker ønsker å studere hvordan kroppen tar opp, bryter ned og skiller ut det nye stoffet, også når det gis sammen med et prøvemåltid. I tillegg vil studien undersøke endringer som finner sted i kroppen når BAY2328065 gis sammen med et annet legemiddel.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GMBH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må være 18 til 50 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket
  • Deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester, EKG og vitale tegn
  • Bekreftelse av fagets helseforsikringsdekning før første screeningundersøkelse/besøk
  • Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18 og 30 kg/m^2 (inkludert)
  • Mannlige deltakere som er seksuelt aktive må godta å bruke to pålitelige og akseptable prevensjonsmetoder samtidig (en metode brukt av studiedeltakeren og en metode brukt av partneren) og ikke fungere som sæddonor før oppfølging
  • I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen
  • Det informerte samtykket må signeres før noen studiespesifikke tester eller prosedyrer utføres
  • Evne til å forstå og følge studierelaterte instruksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Ufullstendig kurerte eksisterende sykdommer der det kan antas at absorpsjon, distribusjon, metabolisme, eliminering og virkninger av studieintervensjonen ikke vil være normale
  • Relevante sykdommer innen de siste 4 ukene før start av første studieintervensjon
  • Kjente alvorlige allergier, ikke-allergiske legemiddelreaksjoner eller flere legemiddelallergier
  • Eksisterende kroniske sykdommer som krever medisinering
  • Historie med hjerte- og karsykdommer
  • Kjente sykdommer som spesifisert i protokollen
  • Regelmessig bruk av terapeutiske eller rekreasjonsmedisiner
  • Mistanke om narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Røyking lik eller mer enn 10 sigaretter/dag
  • Klinisk relevante funn innen elektrokardiogram (EKG), blodtrykk, hjertefrekvens, fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse
  • Historien om COVID-19
  • Kontakt med SARS-CoV-2 positive personer eller covid-19 pasienter innen de siste 4 ukene før innleggelse på avdelingen
  • Positiv SARS-CoV-2 viral RNA-test

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Brodannende del: intervensjonssekvens ABC eller BAC
10 friske mannlige deltakere vil bli tilfeldig tildelt denne armen. Studieintervensjonene vil følge sekvensen ABC eller BAC: A: enkeltdose på 50 mg BAY2328065 gitt som LSF i fastende tilstand B: enkeltdose på 50 mg BAY2328065 gitt som tablett i fastende tilstand C: enkeltdose på 50 mg BAY2328065 gitt som tablett i matet tilstand (dvs. etter et måltid med høyt kaloriinnhold og høyt fettinnhold)
Legemiddel: BAY2328065 LSF
20 mg/ml LSF (flytende tjenesteformulering), oralt
Legemiddel: BAY2328065 nettbrett
50 mg tablett, oralt
Eksperimentell: Del med multiple dose-eskalering: dose 1

10 deltakere vil bli tilfeldig tildelt aktivt legemiddel eller placebo (8 aktive legemidler, 2 placebo).

Studieintervensjonen vil bli administrert med en enkelt dose på den første doseringsdagen etterfulgt av to ganger daglige doser i 10 dager etterfulgt av en enkelt dose på den siste doseringsdagen
Legemiddel: BAY2328065 LSF
20 mg/ml LSF (flytende tjenesteformulering), oralt
Legemiddel: Placebo LSF
Matchende placebo LSF, oralt
Eksperimentell: Del med multiple dose-eskalering: dose 2

10 deltakere vil bli tilfeldig tildelt aktivt legemiddel eller placebo (8 aktive legemidler, 2 placebo).

Studieintervensjonen vil bli administrert med en enkelt dose på den første doseringsdagen etterfulgt av to ganger daglige doser i 10 dager etterfulgt av en enkelt dose på den siste doseringsdagen Midazolam gis for undersøkelse av legemiddel-interaksjon
Legemiddel: BAY2328065 nettbrett
50 mg tablett, oralt
Legemiddel: Placebo tablett
Matchende placebotablett, oralt
Legemiddel: Midazolam
1 mg per dag, oralt
Eksperimentell: Del med multiple dose-eskalering: dose 3

10 deltakere vil bli tilfeldig tildelt aktivt legemiddel eller placebo (8 aktive legemidler, 2 placebo).

Studieintervensjonen vil bli administrert med en enkelt dose på den første doseringsdagen etterfulgt av to ganger daglige doser i 10 dager etterfulgt av en enkelt dose på den siste doseringsdagen Midazolam gis for undersøkelse av legemiddel-interaksjon
Legemiddel: BAY2328065 nettbrett
50 mg tablett, oralt
Legemiddel: Placebo tablett
Matchende placebotablett, oralt
Legemiddel: Midazolam
1 mg per dag, oralt
Eksperimentell: Del med multiple dose-eskalering: dose 4

10 deltakere vil bli tilfeldig tildelt aktivt legemiddel eller placebo (8 aktive legemidler, 2 placebo).

Studieintervensjonen vil bli administrert med en enkelt dose på den første doseringsdagen etterfulgt av to ganger daglige doser i 10 dager etterfulgt av en enkelt dose på den siste doseringsdagen Midazolam gis for undersøkelse av legemiddel-interaksjon
Legemiddel: BAY2328065 nettbrett
50 mg tablett, oralt
Legemiddel: Placebo tablett
Matchende placebotablett, oralt
Legemiddel: Midazolam
1 mg per dag, oralt
Eksperimentell: Del med multiple dose-eskalering: dose 5

10 deltakere vil bli tilfeldig tildelt aktivt legemiddel eller placebo (8 aktive legemidler, 2 placebo).

Studieintervensjonen vil bli administrert med en enkelt dose på den første doseringsdagen etterfulgt av en behandlingspause på 2 dager etterfulgt av to ganger daglige doser i 1 dag etterfulgt av tre ganger daglige doser i 9 dager etterfulgt av en enkelt dose på den siste doseringsdagen Midazolam gis for undersøkelse av legemiddelinteraksjoner
Legemiddel: BAY2328065 nettbrett
50 mg tablett, oralt
Legemiddel: Placebo tablett
Matchende placebotablett, oralt
Legemiddel: Midazolam
1 mg per dag, oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første dosering opp til 30 dager etter avsluttet behandling med studieintervensjon, oppsummert til ca. 39 til 45 dager for en deltaker
Fra første dosering opp til 30 dager etter avsluttet behandling med studieintervensjon, oppsummert til ca. 39 til 45 dager for en deltaker
Alvorlighetsgraden av TEAE
Tidsramme: Fra første dosering opp til 30 dager etter avsluttet behandling med studieintervensjon, oppsummert til ca. 39 til 45 dager for en deltaker
Fra første dosering opp til 30 dager etter avsluttet behandling med studieintervensjon, oppsummert til ca. 39 til 45 dager for en deltaker
AUC(0-12)md (to ganger daglig [BID])
Tidsramme: Fra første dose av BAY2328065 til 72 timer etter siste dose av BAY2328065
Fra første dose av BAY2328065 til 72 timer etter siste dose av BAY2328065
Cmax,md av BAY2328065
Tidsramme: Fra første dose av BAY2328065 til 72 timer etter siste dose av BAY2328065
Fra første dose av BAY2328065 til 72 timer etter siste dose av BAY2328065

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 19251
  • 2019-000940-90 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere. Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger