ローテーターカフの外傷性涙に対する手術と理学療法士主導のエクササイズ (SPeEDy)

ローテーターカフの断裂は、肩の痛みの重大な原因です。 外科的修復の割合は、ヨーロッパと米国全体で過去 20 年間で約 200% 上昇しています。 NHS では 2015/2016 年に 9,189 件の修理が行われました。 手術の費用は 2,897 ポンドから 5,593 ポンドの範囲で、NHS による直接治療費だけでも年間 2,660 万ポンドから 5,140 万ポンドになります。

患者が外傷性回旋筋腱板断裂の疑いがある場合、British Elbow and Shoulder Society および British Orthopaedic Association からのガイダンスでは、これは緊急の外科的意見を必要とする「危険信号」であると示唆されています。 しかし、このガイダンスには疑問があります。 3 つのランダム化比較試験 (RCT) (n = 252) がシステマティック レビューにまとめられており、回旋筋腱板断裂に対して手術は保存的ケアよりも効果的ではないと結論付けられています。 しかし、252 人の患者のうち、40 人 (16%) だけが外傷性涙液と診断されました。 したがって、意思決定に情報を与える無作為化された証拠が不足しています。

手術の比較有効性について不確実性があり、コスト、感染などのリスクを考慮すると、この分野で質の高い研究を実施する緊急の必要性があります。

研究課題：回旋筋腱板の外傷性断裂と診断された患者において、理学療法士主導の運動が臨床転帰の点で外科的修復よりも劣っていないが、より費用対効果が高いという仮説を検証するために、将来の多施設RCTを実施することは可能ですか.

研究デザイン: ネストされたクインテット募集介入 (QRI) と定性的なインタビューを伴う、2 アーム、並行グループ、パイロットおよび実行可能性の RCT。

設定: 8 つの NHS 病院。

目的:

1. 患者の募集と維持の実現可能性を判断し、
2. 患者と臨床医の均衡、治療クロスオーバーの割合と理由を含む、募集と維持に対する障壁とファシリテーターを特定する (外科的 RCT における既知の課題を反映)、
3. 将来の主要な試験のために、潜在的で意欲的なサイトの数を見積もります。

参加者: 回旋筋腱板の外傷性裂傷のある成人で、手術の対象となる。

介入/制御: 参加者は、1:1 の比率で割り当てられ、涙のサイズによって階層化されます。1) 構造化された漸進的な理学療法士主導の運動。 2) 外科的修復と通常の術後リハビリ。

主な実行可能性の結果: 1) スクリーニング、適格、アプローチ、同意、無作為化、割り当てを受け入れた患者の数。 2) 保持率とフォローアップ率。 3) 参加サイトの募集の実現可能性; 4) 参加者の満足度。

主要な臨床転帰: 1) 肩の痛みと機能 (オックスフォード ショルダー スコア): ベースライン、3 か月、および 6 か月での生活の質 (EQ-5D-5L)。

医療経済効果: 6 か月間の医療リソースの使用と仕事から失われた日数。

サンプルサイズ: 76 人の参加者。

分析: 分析は、プロセスの結果 (採用、保持、および治療のクロスオーバー) に焦点を当てます。 臨床転帰の平均値と信頼区間は、将来の主要な試験のサンプルサイズの計算を通知するためにのみ計算されます。

QRI は、臨床医や患者へのインタビュー、募集予約の音声録音、文書レビューなどの的を絞った方法を使用して、募集とインフォームド コンセントを最適化するための行動計画を理解し、作成します。 半構造化された質的インタビューでは、治療の受容性を調査し、データをテーマ別に分析します。