ローテーターカフの外傷性涙に対する手術と理学療法士主導のエクササイズ (SPeEDy)
回旋筋腱板の外傷性裂傷に対する手術対理学療法士主導の演習：マルチサイトパイロットおよび実現可能性無作為化対照試験（SPeEDy研究）
調査の概要
詳細な説明
ローテーターカフの断裂は、肩の痛みの重大な原因です。 外科的修復の割合は、ヨーロッパと米国全体で過去 20 年間で約 200% 上昇しています。 NHS では 2015/2016 年に 9,189 件の修理が行われました。 手術の費用は 2,897 ポンドから 5,593 ポンドの範囲で、NHS による直接治療費だけでも年間 2,660 万ポンドから 5,140 万ポンドになります。
患者が外傷性回旋筋腱板断裂の疑いがある場合、British Elbow and Shoulder Society および British Orthopaedic Association からのガイダンスでは、これは緊急の外科的意見を必要とする「危険信号」であると示唆されています。 しかし、このガイダンスには疑問があります。 3 つのランダム化比較試験 (RCT) (n = 252) がシステマティック レビューにまとめられており、回旋筋腱板断裂に対して手術は保存的ケアよりも効果的ではないと結論付けられています。 しかし、252 人の患者のうち、40 人 (16%) だけが外傷性涙液と診断されました。 したがって、意思決定に情報を与える無作為化された証拠が不足しています。
手術の比較有効性について不確実性があり、コスト、感染などのリスクを考慮すると、この分野で質の高い研究を実施する緊急の必要性があります。
研究課題：回旋筋腱板の外傷性断裂と診断された患者において、理学療法士主導の運動が臨床転帰の点で外科的修復よりも劣っていないが、より費用対効果が高いという仮説を検証するために、将来の多施設RCTを実施することは可能ですか.
研究デザイン: ネストされたクインテット募集介入 (QRI) と定性的なインタビューを伴う、2 アーム、並行グループ、パイロットおよび実行可能性の RCT。
設定: 8 つの NHS 病院。
目的:
- 患者の募集と維持の実現可能性を判断し、
- 患者と臨床医の均衡、治療クロスオーバーの割合と理由を含む、募集と維持に対する障壁とファシリテーターを特定する (外科的 RCT における既知の課題を反映)、
- 将来の主要な試験のために、潜在的で意欲的なサイトの数を見積もります。
参加者: 回旋筋腱板の外傷性裂傷のある成人で、手術の対象となる。
介入/制御: 参加者は、1:1 の比率で割り当てられ、涙のサイズによって階層化されます。1) 構造化された漸進的な理学療法士主導の運動。 2) 外科的修復と通常の術後リハビリ。
主な実行可能性の結果: 1) スクリーニング、適格、アプローチ、同意、無作為化、割り当てを受け入れた患者の数。 2) 保持率とフォローアップ率。 3) 参加サイトの募集の実現可能性; 4) 参加者の満足度。
主要な臨床転帰: 1) 肩の痛みと機能 (オックスフォード ショルダー スコア): ベースライン、3 か月、および 6 か月での生活の質 (EQ-5D-5L)。
医療経済効果: 6 か月間の医療リソースの使用と仕事から失われた日数。
サンプルサイズ: 76 人の参加者。
分析: 分析は、プロセスの結果 (採用、保持、および治療のクロスオーバー) に焦点を当てます。 臨床転帰の平均値と信頼区間は、将来の主要な試験のサンプルサイズの計算を通知するためにのみ計算されます。
QRI は、臨床医や患者へのインタビュー、募集予約の音声録音、文書レビューなどの的を絞った方法を使用して、募集とインフォームド コンセントを最適化するための行動計画を理解し、作成します。 半構造化された質的インタビューでは、治療の受容性を調査し、データをテーマ別に分析します。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Derby、イギリス
- University Hospital of Derby & Burton NHS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- 断裂を誘発するのに十分な力であると考えられる外傷事件の後、回旋筋腱板の症候性断裂と診断されました。
- ルーチンの診断ワークアップの一環として実施される超音波診断または MRI スキャンによって確認された回旋腱板断裂
- -回旋筋腱板修復手術または理学療法士主導のプログラムの対象となる 担当の臨床医（外科医または理学療法士、適切な場合）によって決定される
- -術後のリハビリテーションまたは理学療法士主導の運動プログラムのために、参加しているNHS病院または関連する整形外科および理学療法サービス（理学療法士が試験的介入で訓練されている場合）に戻ることができます。
- 英語が理解できる。
除外基準:
- -回旋筋腱板修復手術または理学療法士主導のプログラムの対象外 担当の臨床医（外科医または理学療法士、適切な場合）によって決定された
- 完全なインフォームドコンセントを与えることができない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：理学療法士主導のエクササイズ
構造化された進歩的な理学療法士主導の運動プログラム。
回旋筋腱板障害を持つ人々のための運動プログラムに関する現在のガイダンスを反映して、参加者の特定の目標に関連して開発された個別化されたプログラムが理学療法士によって処方され、12週間にわたって約6回の接触セッションにわたってサポートされます。
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約12週間にわたる理学療法士主導の運動プログラム。
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アクティブコンパレータ：外科的修復
ローテーターカフの外科的修復と通常の術後リハビリテーション。
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ローテーターカフの外科的修復と通常の術後リハビリテーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクリーニングされた患者数、適格な患者数、アプローチされた患者数、同意した患者数、無作為化された患者数、割り当てを受け入れた患者数
時間枠：募集期間 15ヶ月
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スクリーニングされた患者数、適格な患者数、アプローチされた数、同意した数、無作為化された数、割り当てを受け入れた数は、記述的に記録されます
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募集期間 15ヶ月
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割り当てられた治療を継続している参加者の数
時間枠：六ヶ月
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割り当てられた治療を継続している参加者の数は、記述的に記録されます
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六ヶ月
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アンケートのフォローアップ回答率（Oxford Shoulder ScoreとEQ-5D-5Lを含む）
時間枠：無作為化後 3 か月
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アンケートへのフォローアップ回答率は記述的に記録されます
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無作為化後 3 か月
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アンケートのフォローアップ回答率（Oxford Shoulder ScoreとEQ-5D-5Lを含む）
時間枠：無作為化後 6 か月
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アンケートへのフォローアップ回答率は記述的に記録されます
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無作為化後 6 か月
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臨床的均衡ゾーンの決定
時間枠：募集期間 15ヶ月
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潜在的に適格な患者にアプローチしない理由を含むスクリーニングログからのデータは、臨床的均衡のゾーンの決定を通知するために記述的に記録されます
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募集期間 15ヶ月
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治療クロスオーバー
時間枠：六ヶ月
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-クロスオーバーする参加者の割合を決定するために割り当てられたもの以外の治療（手術またはPT主導の運動）を受けた参加者の数は、記述的に記録されます
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六ヶ月
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介入に対する参加者の満足度: 5 段階の序数尺度
時間枠：六ヶ月
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5段階の序数スケールでの介入に対する参加者の満足度。非常に満足/満足/普通/不満/非常に不満
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Oxford Shoulder Score（OSS）を使用して評価された痛みと障害
時間枠：無作為化後 3 か月と 6 か月
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OSS は、主に RCT における肩の手術の結果を評価するための、肩の痛みと機能の 12 項目の肩固有の自己報告尺度です。
OSS は、信頼性が高く、有効で、応答性が高く、患者に受け入れられます。
項目は、過去 4 週間を参照し、0 から 4 までの 5 つの序数の応答オプションでスコア付けされ、4 が最良の結果を表します。
12 項目を合計すると、0 から 48 の範囲の総合スコアが生成され、48 が最良の結果です。
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無作為化後 3 か月と 6 か月
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EQ-5D-5L を使用して評価された健康関連の生活の質
時間枠：無作為化後 3 か月と 6 か月
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EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質の一般的な尺度であり、臨床および健康経済評価の目的で使用できる健康状態の単一の指標値を提供します。
EQ-5D-5L は、5 つの健康領域 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) に関する質問で構成され、回答者は 5 つの応答レベル (問題なし、わずかな問題、中程度の問題、重大な問題、および極端な問題)。
患者は、5 つの次元のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。
5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。
合計 3125 の可能なヘルス状態をこの方法で定義でき、0 から 1 の間の単一のインデックス値に変換できます。
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無作為化後 3 か月と 6 か月
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肩こりによる休業日数
時間枠：無作為化後 3 か月と 6 か月
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肩の故障による休業日数は、自己申告アンケートに記述的に記録されます
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無作為化後 3 か月と 6 か月
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運転復帰までの時間
時間枠：無作為化後 3 か月と 6 か月
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運転に戻るまでの時間は、自己申告アンケートに記述的に記録されます
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無作為化後 3 か月と 6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集参加施設数と本治験参加希望追加施設数
時間枠：全修業期間、36ヶ月
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募集参加施設数と本治験参加希望追加施設数を記述的に記録
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全修業期間、36ヶ月
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有害事象の数と種類
時間枠：無作為化後最大6か月
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有害事象の数と種類は、患者または臨床医の報告に従って記述的に記録されます
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無作為化後最大6か月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Chris Littlewood, PhD、Manchester Metropolitan University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Littlewood C, Wade J, Butler-Walley S, Lewis M, Beard D, Rangan A, Bhabra G, Kalogrianitis S, Kelly C, Mehta S, Singh HP, Smith M, Tambe A, Tyler J, Foster NE. Protocol for a multi-site pilot and feasibility randomised controlled trial: Surgery versus PhysiothErapist-leD exercise for traumatic tears of the rotator cuff (the SPeEDy study). Pilot Feasibility Stud. 2021 Jan 7;7(1):17. doi: 10.1186/s40814-020-00714-x.
- Littlewood C, Astbury C, Bush H, Gibson J, Lalande S, Miller C, Pitt L, Tunnicliffe H, Winstanley R. Development of a physiotherapist-led exercise programme for traumatic tears of the rotator cuff for the SPeEDy study. Physiotherapy. 2021 Jun;111:66-73. doi: 10.1016/j.physio.2020.07.008. Epub 2020 Aug 3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RG-0292-19-IPCHS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
理学療法士主導のエクササイズの臨床試験
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National Taiwan Normal University完了
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...完了
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United States Army Research Institute of Environmental...US Army Research and Development Command- Soldier Center完了
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Universidade Norte do ParanáUniversidade Estadual de Maringá完了