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代謝に対する2つの代替甘味料D-アルロースとエリスリトールの急性効果

2020年9月28日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

消化管ホルモン分泌と血糖コントロールに対する 2 つの代替甘味料 D-アルロースとエリスリトールの急性効果

このプロジェクトの目的は、一般的な代謝パラメーターに対する胃内 (ig) D-アルロースの効果を調査すること、および消化管ホルモン応答、血糖コントロール、胃内容排出 (GE) 率および食欲に対する甘味受容体遮断の効果を調査することです。エリスリトールおよびD-アルロースのig投与に関連する感覚。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

エリスリトール（天然のノンカロリー甘味料）は、代償的な過食や空腹感の早期回復を伴わずにカロリー摂取量を減らす可能性があるため、砂糖の理想的な代替候補となる可能性があります. さらに、それは、胃腸 (GI) 甘味受容体刺激、(an) 食欲促進ホルモン分泌、およびヒトの in vivo での食物摂取調節に対するグルコース代謝/カロリー含有量の影響を解きほぐすための生理学的ツールとして役立つ可能性があります。 ただし、食欲、満腹感、および満腹感に対するその影響は体系的に研究されていません. さらに、エリスリトール誘発性の食欲不振誘発性消化管ホルモン放出の根底にあるメカニズムは、これまで調査されていません。

D-アルロースは、カロリーがほぼゼロの砂糖の代替品で、自然界に少量存在します。 砂糖の代替としての使用とは別に、D-アルロースは、動物実験やいくつかの人体実験で示されているように、血糖コントロールと代謝に好影響を与えるようです. しかし、これまでのところ、消化管ホルモン分泌、食欲関連の感覚、および血糖コントロールに対するD-アルロースの効果は、ヒトでは研究されていないか、十分に研究されていません.

したがって、このプロジェクトの目的は、一般的な代謝パラメーターに対する胃内 (ig) D-アルロースの影響を調査し、消化管ホルモン応答、血糖コントロール、胃内容排出 (GE) 率、および食欲に対する甘味受容体遮断の効果を調査することです。エリスリトールおよびD-アルロースのig投与に関連する感覚。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス、4002
        • St. Claraspital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肥満度指数19.0～24.9の健康な標準体重の被験者
  • 通常の食生活（ダイエットなし、食事の変更なし）
  • 年齢 18 ～ 55 歳
  • 少なくとも 3 か月間の安定した体重
  • 署名によって文書化されたインフォームド コンセント (付録のインフォームド コンセント フォーム)

除外基準:

  • エリスリトールまたはD-アルロースを定期的に摂取している（エリスリトールまたはD-アルロースを砂糖の代替品として使用している；対照的に、エリスリトール含有の練り歯磨きは許可されている）
  • 薬物乱用
  • 避妊薬を除く薬の定期的な摂取
  • 慢性または臨床的に関連する急性感染症
  • 妊娠：禁忌ではありませんが、妊娠は代謝状態に影響を与える可能性があります。 研究の過程で妊娠している、または妊娠する意図がある女性は除外されます。 女性の参加者では、スクリーニング時に尿妊娠検査が行われます。
  • -現在の研究の前および最中の30日以内に、治験薬を使用した別の研究に参加した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：エリスリトール
18 人のボランティアが、300mL の水道水に溶かした 50g のエリスリトールを経鼻胃管から摂取
ダイエットサプリメント：エリスリトール
300mLの水道水に50gのエリスリトールを溶解
他の名前：
  • E968-エリスリトール
アクティブコンパレータ：エリスリトール＋ラクチゾール
18 人のボランティアが、経鼻胃管を介して 300mL の水道水に溶解したラクチゾール (450ppm) を含む 50g のエリスリトールを受け取ります。
ダイエットサプリメント：エリスリトール＋ラクチゾール
300mLの水道水に溶解した50gのエリスリトール+ラクチゾール（450ppm）
他の名前：
  • E968-エリスリトール
アクティブコンパレータ：D-アルロース
18 人のボランティアが、経鼻胃管を介して 300mL の水道水に溶解した 25g の D-アルロースを摂取
ダイエットサプリメント：D-アルロース
D-アルロース25gを水道水300mLに溶解
アクティブコンパレータ：D-アルロース＋ラクチゾール
18 人のボランティアが、経鼻胃管を介して 300mL の水道水に溶解したラクチゾール (450ppm) を含む 25g の D-アルロースを受け取ります。
ダイエットサプリメント：D-アルロース＋ラクチゾール
D-アルロース 25g + ラクチゾール (450ppm) を水道水 300mL に溶解
プラセボコンパレーター：水道水
18 人のボランティアが経鼻胃管を介して 300mL の水道水を摂取
ダイエットサプリメント：水道水
水道水 300mL
プラセボコンパレーター：水道水＋ラクチゾール
18 人のボランティアが経鼻胃管を介して 300mL の水道水 + ラクチゾール (450ppm) を摂取
ダイエットサプリメント：水道水＋ラクチゾール
水道水300mL＋ラクチゾール（450ppm）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
消化管ホルモン応答への影響 - GLP-1
時間枠：ベースラインから治療後 3 時間までの変化。以下の時点で採血する：-10および-1分（投与前）および15、30、45、60、90、120、および180分（投与後）。
血漿ＧＬＰ－１は、市販のイムノアッセイキット（ＭＩＬＬＩＰＬＥＸ（登録商標）ＭＡＰ；Ｍｉｌｌｉｐｏｒｅ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ、Ｂｉｌｌｅｒｉｃａ、ＭＡ、ＵＳＡ）を用いて測定される。
ベースラインから治療後 3 時間までの変化。以下の時点で採血する：-10および-1分（投与前）および15、30、45、60、90、120、および180分（投与後）。
消化管ホルモン応答への影響 - PYY
時間枠：ベースラインから治療後 3 時間までの変化。以下の時点で採血する：-10および-1分（投与前）および15、30、45、60、90、120、および180分（投与後）。
血漿ＰＹＹおよびグレリンは、市販のイムノアッセイキット（ＭＩＬＬＩＰＬＥＸ（登録商標）ＭＡＰ；Ｍｉｌｌｉｐｏｒｅ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ、Ｂｉｌｌｅｒｉｃａ、ＭＡ、ＵＳＡ）を用いて測定される。
ベースラインから治療後 3 時間までの変化。以下の時点で採血する：-10および-1分（投与前）および15、30、45、60、90、120、および180分（投与後）。
消化管ホルモン応答への影響 - グレリン
時間枠：ベースラインから治療後 3 時間までの変化。以下の時点で採血する：-10および-1分（投与前）および15、30、45、60、90、120、および180分（投与後）。
血漿グレリンは、市販のイムノアッセイキット（MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA）で測定されます。
ベースラインから治療後 3 時間までの変化。以下の時点で採血する：-10および-1分（投与前）および15、30、45、60、90、120、および180分（投与後）。
消化管ホルモン応答への影響 - CCK
時間枠：ベースラインから治療後 3 時間までの変化。以下の時点で採血する：-10および-1分（投与前）および15、30、45、60、90、120、および180分（投与後）。
血漿コレシストキニン (CCK) レベルは、高度に特異的な抗血清を使用した感度の高いラジオイムノアッセイで測定されます。
ベースラインから治療後 3 時間までの変化。以下の時点で採血する：-10および-1分（投与前）および15、30、45、60、90、120、および180分（投与後）。
消化管ホルモン応答への影響 - モチリン
時間枠：ベースラインから治療後 3 時間までの変化。以下の時点で採血する：-10および-1分（投与前）および15、30、45、60、90、120、および180分（投与後）。
血漿モチリンレベルは、トレーサーとして １２５ Ｉ［Ｎｌｅ１３］ヒトモチリンおよびウサギ抗ヒトＮｌｅ１３モチリン抗体（最終希釈１／１２０００）を使用して、前述の高感度ラジオイムノアッセイで測定する。
ベースラインから治療後 3 時間までの変化。以下の時点で採血する：-10および-1分（投与前）および15、30、45、60、90、120、および180分（投与後）。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖コントロールへの影響 - 血漿グルコース
時間枠：ベースラインから治療後 3 時間までの変化。以下の時点で採血する：-10および-1分（投与前）および15、30、45、60、90、120、および180分（投与後）。

血中グルコース濃度は、市販のヘキソキナーゼ - グルコース - 6 - リン酸 - デヒドロゲナーゼ法（Roche、バーゼル、スイス）によって測定されます。

インスリン、c-ペプチド、およびグルカゴンは、市販のイムノアッセイ キット (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation、ビレリカ、マサチューセッツ州、米国) で測定されます。 25 µL のサンプルを使用した場合、このアッセイで検出できるインスリンの最低レベルは 87 pg/mL です。 25 μL のサンプルを使用した場合、このアッセイで検出できる c-ペプチドの最低レベルは 9.5 pg/mL です。 25 μL のサンプルを使用した場合、このアッセイで検出できるグルカゴンの最低レベルは 13 pg/mL です。 すべてのペプチド (インスリン、c-ペプチド、およびグルカゴン) のアッセイ内変動係数は 10% 未満ですが、アッセイ間変動係数は 15% 未満です。
ベースラインから治療後 3 時間までの変化。以下の時点で採血する：-10および-1分（投与前）および15、30、45、60、90、120、および180分（投与後）。
血糖コントロールへの影響 - 血漿インスリン
時間枠：ベースラインから治療後 3 時間までの変化。以下の時点で採血する：-10および-1分（投与前）および15、30、45、60、90、120、および180分（投与後）。
インスリンは、市販のイムノアッセイキット（MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation、ビレリカ、マサチューセッツ州、米国）で測定されます。 25 µL のサンプルを使用した場合、このアッセイで検出できるインスリンの最低レベルは 87 pg/mL です。 インスリンのアッセイ内変動係数は 10% 未満ですが、アッセイ間変動係数は 15% 未満です。
ベースラインから治療後 3 時間までの変化。以下の時点で採血する：-10および-1分（投与前）および15、30、45、60、90、120、および180分（投与後）。
血糖コントロールへの影響 - 血漿 c-ペプチド
時間枠：ベースラインから治療後 3 時間までの変化。以下の時点で採血する：-10および-1分（投与前）および15、30、45、60、90、120、および180分（投与後）。
Ｃペプチドは、市販のイムノアッセイキット（ＭＩＬＬＩＰＬＥＸ（登録商標）ＭＡＰ；Ｍｉｌｌｉｐｏｒｅ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ、Ｂｉｌｌｅｒｉｃａ、ＭＡ、ＵＳＡ）を用いて測定される。 25 μL のサンプルを使用した場合、このアッセイで検出できる c-ペプチドの最低レベルは 9.5 pg/mL です。 c-ペプチドのアッセイ内変動係数は 10% 未満ですが、アッセイ間変動係数は 15% 未満です。
ベースラインから治療後 3 時間までの変化。以下の時点で採血する：-10および-1分（投与前）および15、30、45、60、90、120、および180分（投与後）。
血糖コントロールへの影響 - 血漿グルカゴン
時間枠：ベースラインから治療後 3 時間までの変化。以下の時点で採血する：-10および-1分（投与前）および15、30、45、60、90、120、および180分（投与後）。
グルカゴンは、市販のイムノアッセイキット (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA) で測定されます。 25 μL のサンプルを使用した場合、このアッセイで検出できるグルカゴンの最低レベルは 13 pg/mL です。 グルカゴンのアッセイ内変動係数は 10% 未満ですが、アッセイ間変動係数は 15% 未満です。
ベースラインから治療後 3 時間までの変化。以下の時点で採血する：-10および-1分（投与前）および15、30、45、60、90、120、および180分（投与後）。
胃内容排出率への影響
時間枠：ベースラインから治療後 4 時間までの変化。呼気サンプルは、次の時点で採取されます: -10 および -1 分 (投与前)、および 15、30、45、60、75、90、105、120、150、180、および 240 分 (投与後)。
胃排出速度は、13C-酢酸ナトリウム呼気試験を使用して決定されます。
ベースラインから治療後 4 時間までの変化。呼気サンプルは、次の時点で採取されます: -10 および -1 分 (投与前)、および 15、30、45、60、75、90、105、120、150、180、および 240 分 (投与後)。
血中脂質への影響
時間枠：ベースラインから治療後 2 時間までの変化。以下の時点で採血する：-10分および-1分(投与前)ならびに30分、60分および120分(投与後)。
血中脂質の分析は病院の検査室で行われます。
ベースラインから治療後 2 時間までの変化。以下の時点で採血する：-10分および-1分(投与前)ならびに30分、60分および120分(投与後)。
尿酸への影響
時間枠：ベースラインから治療後 2 時間までの変化。以下の時点で採血する：-10分および-1分(投与前)ならびに30分、60分および120分(投与後)。
尿酸の分析は病院の検査室で行われます。
ベースラインから治療後 2 時間までの変化。以下の時点で採血する：-10分および-1分(投与前)ならびに30分、60分および120分(投与後)。
HsCRP（高感度c反応性タンパク質）への影響
時間枠：ベースラインから治療後 2 時間までの変化。以下の時点で採血する：-10分および-1分(投与前)ならびに30分、60分および120分(投与後)。
HsCRP の分析は、病院の検査室で行われます。
ベースラインから治療後 2 時間までの変化。以下の時点で採血する：-10分および-1分(投与前)ならびに30分、60分および120分(投与後)。
食欲関連の感覚への影響
時間枠：ベースラインから治療後 4 時間までの変化。ビジュアルアナログスケールは、次の時点で記録されます：-10および-1分（投与前）および15、30、45、60、75、90、105、120、150、180、および240分（投与後）。
食欲の知覚 (感情: a) 空腹感、b) 満腹感) は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価されます。 ビジュアル アナログ スケールは、最小値 (0.0 ポイント) から最大値 (10.0 ポイント) までを表す水平で構造化されていない 10 cm の線で構成されます。 被験者は、現時点での主観的な感覚の大きさを示すために、線を横切る縦線を割り当てます。 測定値は、線の左端 (最小評価) から被験者の垂直マークまでの距離によって定量化されます。
ベースラインから治療後 4 時間までの変化。ビジュアルアナログスケールは、次の時点で記録されます：-10および-1分（投与前）および15、30、45、60、75、90、105、120、150、180、および240分（投与後）。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
消化管耐性への影響
時間枠：ベースラインから治療後 4 時間までの変化。 GI 許容値は、time=-10、time=30、time=60、time=90、time=120、time=150、time=180、および time=240minutes で記録されます。
胃腸症状は、次の質問を含むチェックリストを使用して評価されます：腹痛、吐き気、嘔吐、下痢、腹鳴、腹部膨満、おくび、および放屁の増加。
ベースラインから治療後 4 時間までの変化。 GI 許容値は、time=-10、time=30、time=60、time=90、time=120、time=150、time=180、および time=240minutes で記録されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Basel, Switzerland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PolyAlluLac

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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