代謝に対する2つの代替甘味料D-アルロースとエリスリトールの急性効果
2020年9月28日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
消化管ホルモン分泌と血糖コントロールに対する 2 つの代替甘味料 D-アルロースとエリスリトールの急性効果
このプロジェクトの目的は、一般的な代謝パラメーターに対する胃内 (ig) D-アルロースの効果を調査すること、および消化管ホルモン応答、血糖コントロール、胃内容排出 (GE) 率および食欲に対する甘味受容体遮断の効果を調査することです。エリスリトールおよびD-アルロースのig投与に関連する感覚。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
エリスリトール（天然のノンカロリー甘味料）は、代償的な過食や空腹感の早期回復を伴わずにカロリー摂取量を減らす可能性があるため、砂糖の理想的な代替候補となる可能性があります. さらに、それは、胃腸 (GI) 甘味受容体刺激、(an) 食欲促進ホルモン分泌、およびヒトの in vivo での食物摂取調節に対するグルコース代謝/カロリー含有量の影響を解きほぐすための生理学的ツールとして役立つ可能性があります。 ただし、食欲、満腹感、および満腹感に対するその影響は体系的に研究されていません. さらに、エリスリトール誘発性の食欲不振誘発性消化管ホルモン放出の根底にあるメカニズムは、これまで調査されていません。
D-アルロースは、カロリーがほぼゼロの砂糖の代替品で、自然界に少量存在します。 砂糖の代替としての使用とは別に、D-アルロースは、動物実験やいくつかの人体実験で示されているように、血糖コントロールと代謝に好影響を与えるようです. しかし、これまでのところ、消化管ホルモン分泌、食欲関連の感覚、および血糖コントロールに対するD-アルロースの効果は、ヒトでは研究されていないか、十分に研究されていません.
したがって、このプロジェクトの目的は、一般的な代謝パラメーターに対する胃内 (ig) D-アルロースの影響を調査し、消化管ホルモン応答、血糖コントロール、胃内容排出 (GE) 率、および食欲に対する甘味受容体遮断の効果を調査することです。エリスリトールおよびD-アルロースのig投与に関連する感覚。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4002
- St. Claraspital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肥満度指数19.0～24.9の健康な標準体重の被験者
- 通常の食生活（ダイエットなし、食事の変更なし）
- 年齢 18 ～ 55 歳
- 少なくとも 3 か月間の安定した体重
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント (付録のインフォームド コンセント フォーム)
除外基準:
- エリスリトールまたはD-アルロースを定期的に摂取している（エリスリトールまたはD-アルロースを砂糖の代替品として使用している；対照的に、エリスリトール含有の練り歯磨きは許可されている）
- 薬物乱用
- 避妊薬を除く薬の定期的な摂取
- 慢性または臨床的に関連する急性感染症
- 妊娠：禁忌ではありませんが、妊娠は代謝状態に影響を与える可能性があります。 研究の過程で妊娠している、または妊娠する意図がある女性は除外されます。 女性の参加者では、スクリーニング時に尿妊娠検査が行われます。
- -現在の研究の前および最中の30日以内に、治験薬を使用した別の研究に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エリスリトール
18 人のボランティアが、300mL の水道水に溶かした 50g のエリスリトールを経鼻胃管から摂取
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300mLの水道水に50gのエリスリトールを溶解
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エリスリトール＋ラクチゾール
18 人のボランティアが、経鼻胃管を介して 300mL の水道水に溶解したラクチゾール (450ppm) を含む 50g のエリスリトールを受け取ります。
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300mLの水道水に溶解した50gのエリスリトール+ラクチゾール（450ppm）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：D-アルロース
18 人のボランティアが、経鼻胃管を介して 300mL の水道水に溶解した 25g の D-アルロースを摂取
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D-アルロース25gを水道水300mLに溶解
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アクティブコンパレータ：D-アルロース＋ラクチゾール
18 人のボランティアが、経鼻胃管を介して 300mL の水道水に溶解したラクチゾール (450ppm) を含む 25g の D-アルロースを受け取ります。
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D-アルロース 25g + ラクチゾール (450ppm) を水道水 300mL に溶解
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プラセボコンパレーター：水道水
18 人のボランティアが経鼻胃管を介して 300mL の水道水を摂取
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水道水 300mL
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プラセボコンパレーター：水道水＋ラクチゾール
18 人のボランティアが経鼻胃管を介して 300mL の水道水 + ラクチゾール (450ppm) を摂取
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水道水300mL＋ラクチゾール（450ppm）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消化管ホルモン応答への影響 - GLP-1
時間枠：ベースラインから治療後 3 時間までの変化。以下の時点で採血する：-10および-1分（投与前）および15、30、45、60、90、120、および180分（投与後）。
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血漿ＧＬＰ－１は、市販のイムノアッセイキット（ＭＩＬＬＩＰＬＥＸ（登録商標）ＭＡＰ；Ｍｉｌｌｉｐｏｒｅ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ、Ｂｉｌｌｅｒｉｃａ、ＭＡ、ＵＳＡ）を用いて測定される。
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ベースラインから治療後 3 時間までの変化。以下の時点で採血する：-10および-1分（投与前）および15、30、45、60、90、120、および180分（投与後）。
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消化管ホルモン応答への影響 - PYY
時間枠：ベースラインから治療後 3 時間までの変化。以下の時点で採血する：-10および-1分（投与前）および15、30、45、60、90、120、および180分（投与後）。
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血漿ＰＹＹおよびグレリンは、市販のイムノアッセイキット（ＭＩＬＬＩＰＬＥＸ（登録商標）ＭＡＰ；Ｍｉｌｌｉｐｏｒｅ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ、Ｂｉｌｌｅｒｉｃａ、ＭＡ、ＵＳＡ）を用いて測定される。
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ベースラインから治療後 3 時間までの変化。以下の時点で採血する：-10および-1分（投与前）および15、30、45、60、90、120、および180分（投与後）。
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消化管ホルモン応答への影響 - グレリン
時間枠：ベースラインから治療後 3 時間までの変化。以下の時点で採血する：-10および-1分（投与前）および15、30、45、60、90、120、および180分（投与後）。
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血漿グレリンは、市販のイムノアッセイキット（MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA）で測定されます。
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ベースラインから治療後 3 時間までの変化。以下の時点で採血する：-10および-1分（投与前）および15、30、45、60、90、120、および180分（投与後）。
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消化管ホルモン応答への影響 - CCK
時間枠：ベースラインから治療後 3 時間までの変化。以下の時点で採血する：-10および-1分（投与前）および15、30、45、60、90、120、および180分（投与後）。
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血漿コレシストキニン (CCK) レベルは、高度に特異的な抗血清を使用した感度の高いラジオイムノアッセイで測定されます。
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ベースラインから治療後 3 時間までの変化。以下の時点で採血する：-10および-1分（投与前）および15、30、45、60、90、120、および180分（投与後）。
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消化管ホルモン応答への影響 - モチリン
時間枠：ベースラインから治療後 3 時間までの変化。以下の時点で採血する：-10および-1分（投与前）および15、30、45、60、90、120、および180分（投与後）。
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血漿モチリンレベルは、トレーサーとして １２５ Ｉ［Ｎｌｅ１３］ヒトモチリンおよびウサギ抗ヒトＮｌｅ１３モチリン抗体（最終希釈１／１２０００）を使用して、前述の高感度ラジオイムノアッセイで測定する。
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ベースラインから治療後 3 時間までの変化。以下の時点で採血する：-10および-1分（投与前）および15、30、45、60、90、120、および180分（投与後）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖コントロールへの影響 - 血漿グルコース
時間枠：ベースラインから治療後 3 時間までの変化。以下の時点で採血する：-10および-1分（投与前）および15、30、45、60、90、120、および180分（投与後）。
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血中グルコース濃度は、市販のヘキソキナーゼ - グルコース - 6 - リン酸 - デヒドロゲナーゼ法（Roche、バーゼル、スイス）によって測定されます。 インスリン、c-ペプチド、およびグルカゴンは、市販のイムノアッセイ キット (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation、ビレリカ、マサチューセッツ州、米国) で測定されます。 25 µL のサンプルを使用した場合、このアッセイで検出できるインスリンの最低レベルは 87 pg/mL です。 25 μL のサンプルを使用した場合、このアッセイで検出できる c-ペプチドの最低レベルは 9.5 pg/mL です。 25 μL のサンプルを使用した場合、このアッセイで検出できるグルカゴンの最低レベルは 13 pg/mL です。 すべてのペプチド (インスリン、c-ペプチド、およびグルカゴン) のアッセイ内変動係数は 10% 未満ですが、アッセイ間変動係数は 15% 未満です。 |
ベースラインから治療後 3 時間までの変化。以下の時点で採血する：-10および-1分（投与前）および15、30、45、60、90、120、および180分（投与後）。
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血糖コントロールへの影響 - 血漿インスリン
時間枠：ベースラインから治療後 3 時間までの変化。以下の時点で採血する：-10および-1分（投与前）および15、30、45、60、90、120、および180分（投与後）。
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インスリンは、市販のイムノアッセイキット（MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation、ビレリカ、マサチューセッツ州、米国）で測定されます。
25 µL のサンプルを使用した場合、このアッセイで検出できるインスリンの最低レベルは 87 pg/mL です。
インスリンのアッセイ内変動係数は 10% 未満ですが、アッセイ間変動係数は 15% 未満です。
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ベースラインから治療後 3 時間までの変化。以下の時点で採血する：-10および-1分（投与前）および15、30、45、60、90、120、および180分（投与後）。
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血糖コントロールへの影響 - 血漿 c-ペプチド
時間枠：ベースラインから治療後 3 時間までの変化。以下の時点で採血する：-10および-1分（投与前）および15、30、45、60、90、120、および180分（投与後）。
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Ｃペプチドは、市販のイムノアッセイキット（ＭＩＬＬＩＰＬＥＸ（登録商標）ＭＡＰ；Ｍｉｌｌｉｐｏｒｅ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ、Ｂｉｌｌｅｒｉｃａ、ＭＡ、ＵＳＡ）を用いて測定される。
25 μL のサンプルを使用した場合、このアッセイで検出できる c-ペプチドの最低レベルは 9.5 pg/mL です。
c-ペプチドのアッセイ内変動係数は 10% 未満ですが、アッセイ間変動係数は 15% 未満です。
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ベースラインから治療後 3 時間までの変化。以下の時点で採血する：-10および-1分（投与前）および15、30、45、60、90、120、および180分（投与後）。
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血糖コントロールへの影響 - 血漿グルカゴン
時間枠：ベースラインから治療後 3 時間までの変化。以下の時点で採血する：-10および-1分（投与前）および15、30、45、60、90、120、および180分（投与後）。
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グルカゴンは、市販のイムノアッセイキット (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA) で測定されます。
25 μL のサンプルを使用した場合、このアッセイで検出できるグルカゴンの最低レベルは 13 pg/mL です。
グルカゴンのアッセイ内変動係数は 10% 未満ですが、アッセイ間変動係数は 15% 未満です。
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ベースラインから治療後 3 時間までの変化。以下の時点で採血する：-10および-1分（投与前）および15、30、45、60、90、120、および180分（投与後）。
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胃内容排出率への影響
時間枠：ベースラインから治療後 4 時間までの変化。呼気サンプルは、次の時点で採取されます: -10 および -1 分 (投与前)、および 15、30、45、60、75、90、105、120、150、180、および 240 分 (投与後)。
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胃排出速度は、13C-酢酸ナトリウム呼気試験を使用して決定されます。
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ベースラインから治療後 4 時間までの変化。呼気サンプルは、次の時点で採取されます: -10 および -1 分 (投与前)、および 15、30、45、60、75、90、105、120、150、180、および 240 分 (投与後)。
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血中脂質への影響
時間枠：ベースラインから治療後 2 時間までの変化。以下の時点で採血する：-10分および-1分(投与前)ならびに30分、60分および120分(投与後)。
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血中脂質の分析は病院の検査室で行われます。
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ベースラインから治療後 2 時間までの変化。以下の時点で採血する：-10分および-1分(投与前)ならびに30分、60分および120分(投与後)。
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尿酸への影響
時間枠：ベースラインから治療後 2 時間までの変化。以下の時点で採血する：-10分および-1分(投与前)ならびに30分、60分および120分(投与後)。
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尿酸の分析は病院の検査室で行われます。
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ベースラインから治療後 2 時間までの変化。以下の時点で採血する：-10分および-1分(投与前)ならびに30分、60分および120分(投与後)。
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HsCRP（高感度c反応性タンパク質）への影響
時間枠：ベースラインから治療後 2 時間までの変化。以下の時点で採血する：-10分および-1分(投与前)ならびに30分、60分および120分(投与後)。
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HsCRP の分析は、病院の検査室で行われます。
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ベースラインから治療後 2 時間までの変化。以下の時点で採血する：-10分および-1分(投与前)ならびに30分、60分および120分(投与後)。
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食欲関連の感覚への影響
時間枠：ベースラインから治療後 4 時間までの変化。ビジュアルアナログスケールは、次の時点で記録されます：-10および-1分（投与前）および15、30、45、60、75、90、105、120、150、180、および240分（投与後）。
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食欲の知覚 (感情: a) 空腹感、b) 満腹感) は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価されます。
ビジュアル アナログ スケールは、最小値 (0.0 ポイント) から最大値 (10.0 ポイント) までを表す水平で構造化されていない 10 cm の線で構成されます。
被験者は、現時点での主観的な感覚の大きさを示すために、線を横切る縦線を割り当てます。
測定値は、線の左端 (最小評価) から被験者の垂直マークまでの距離によって定量化されます。
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ベースラインから治療後 4 時間までの変化。ビジュアルアナログスケールは、次の時点で記録されます：-10および-1分（投与前）および15、30、45、60、75、90、105、120、150、180、および240分（投与後）。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消化管耐性への影響
時間枠：ベースラインから治療後 4 時間までの変化。 GI 許容値は、time=-10、time=30、time=60、time=90、time=120、time=150、time=180、および time=240minutes で記録されます。
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胃腸症状は、次の質問を含むチェックリストを使用して評価されます：腹痛、吐き気、嘔吐、下痢、腹鳴、腹部膨満、おくび、および放屁の増加。
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ベースラインから治療後 4 時間までの変化。 GI 許容値は、time=-10、time=30、time=60、time=90、time=120、time=150、time=180、および time=240minutes で記録されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (実際)
2020年9月1日
研究の完了 (実際)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月17日
最初の投稿 (実際)
2019年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月28日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。