乾燥粉末吸入器を介して COPD 患者の RPL554 とプラセボの 5 用量を評価する研究

包含基準:

1. 研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームド コンセント文書に署名します。
2. 男性の場合、精子を提供せず、プロトコルで指定されているように性的に禁欲するか避妊を使用してください。 女性の場合、出産の可能性がないか、非常に効果的な避妊法を使用している
3. -心拍数が毎分45〜90回、QTcFが男性で450ミリ秒以下、女性で470ミリ秒以下、QRS間隔が120ミリ秒以下で、形態を含む臨床的に重大な異常がない12誘導心電図
4. DPIを正しく使用する能力を含む、すべての研究制限および手順を順守することができます。
5. 体格指数 (BMI) が 18 ～ 35 kg/m2 (両端を含む) で、体重が 45 kg 以上であること。
6. 1年間のCOPD診断[スクリーニング前]
7. -許容可能で再現可能なスパイロメトリーを実行する能力。

8. スクリーニング時の気管支拡張薬（アルブテロールの4パフ）後のスパイロメトリーは、以下を示しています：

   • -FEV1 /強制肺活量（FVC）比≤0.70
   • FEV1 予測正常値の 40% 以上かつ 80% 以下
   • 気管支拡張薬投与前の FEV1 から 150 mL 以上の増加
9. -スクリーニング前の4週間、およびスクリーニングとパートAの間の期間中の臨床的に安定したCOPD。
10. 臨床的に重要であり、COPD とは関係のない異常を示さない胸部 X 線。
11. 併用薬の制限を満たし、残りの研究ではそうすることが期待されています。
12. 喫煙歴が 10 パック年以上の現喫煙者および元喫煙者。 14.研究期間中は長時間作用型気管支拡張薬を中止でき、投与前8時間は短時間作用型気管支拡張薬を中止できる。

除外基準:

1. -集中治療室への入院および/または挿管を必要とする生命を脅かすCOPDの病歴。
2. -経口または非経口ステロイドを必要とするCOPDの増悪、または抗生物質を必要とする下気道感染症、スクリーニングの3か月以内またはパートAの前。
3. -スクリーニングから6か月以内またはパートAの前に、COPDまたは肺炎による1回以上の入院歴。
4. チオトロピウム、オロダテロール、アトロピン、イプラトロピウム、または RPL554 に対する不耐症または過敏症。
5. -肺性心または臨床的に重要な肺高血圧症の証拠。
6. その他の呼吸器疾患
7. -以前の肺切除または肺縮小手術。
8. 経口コルチコステロイドを含む免疫抑制療法の使用
9. -肺リハビリテーション、そのような治療がスクリーニングの4週間前から安定しており、研究中も安定している場合を除きます。
10. -過去5年以内に患者が薬物またはアルコール乱用をした病歴、またはそう信じる理由。
11. 30 日以内または 5 半減期のいずれか長い方で治験薬を投与された。
12. -内分泌、活動性甲状腺機能亢進症、神経、肝臓、胃腸、腎臓、血液、泌尿器、免疫、精神、または眼の疾患を含むがこれらに限定されない制御されていない疾患を持つ患者治験責任医師は、臨床的に重要であると信じています。
13. -不整脈、狭心症、最近（1年未満）または疑われる心筋梗塞の病歴、うっ血性心不全、不安定または制御されていない高血圧、またはスクリーニング前の3か月以内の高血圧の診断を含む、記録された心血管疾患
14. 非選択的な経口β遮断薬の使用。
15. -スクリーニング前の6週間以内の大手術（全身麻酔が必要）、スクリーニング時の手術からの完全な回復の欠如、または研究の終わりまでの計画された手術。
16. -開示された履歴または治験責任医師に知られている履歴、以前の調査研究または処方薬の重大な非遵守。
17. たとえ時折であっても、酸素療法の必要な使用。
18. -限局性皮膚がん（基底細胞または扁平上皮細胞）を除く、5年以内の臓器系の悪性腫瘍の病歴。
19. -治験責任医師が決定した、スクリーニング時の安全性検査（血液学、生化学、ウイルス血清学または尿検査）の臨床的に重大な異常値。 特に、アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼは、正常の上限の 2 倍を超えることはできません。
20. 治験責任医師が考えるその他の理由により、患者は参加に適さない。