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食道癌に対する CROSS CRT を備えた誘導 FLOT

2026年1月7日 更新者：University of Colorado, Denver

食道または胃食道接合部の切除可能な腺癌患者における誘導 FLOT とそれに続くネオアジュバント化学放射線療法の第 II 相研究

この研究では、ドセタキセル、オキサリプラチン、およびロイコボリンの組み合わせを使用し、カルボプラチンとパクリタキセルを併用する化学放射線療法の前に、根治的外科的切除の前のネオアジュバント療法として、短期注入 5-FU (FLOT) を使用する導入化学療法の新しいレジメンを評価します。食道または胃食道接合部の腺癌患者

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

切除可能な食道および胃食道接合部腺癌に対する標準治療後の臨床転帰は最適ではなく、現在のネオアジュバント治療戦略に対する病理学的完全奏効（pCR）の割合は低い。 ネオアジュバント化学放射線療法または周術期化学療法を組み込むことによって大きな進歩が見られましたが、ほとんどの患者は最終的に疾患の再発を発症し、局所再発と遠隔再発の両方が失敗の重要な要素を表しています。 術前化学放射線療法を受ける患者に対しては、カルボプラチンおよびパクリタキセルと放射線療法の同時併用からなるレジメンが、手術後の食道がんに対する化学放射線療法研究 (CROSS) に基づく標準治療として確立されています。 CROSSの長期結果では、術前補助療法を受けた患者の22%で局所領域の進行が認められ、39%で遠隔進行が見られました。

最近の研究では、MAGIC 試験の結果に基づいて、選択された患者に対する潜在的な代替戦略として周術期化学療法も示唆されています。この試験には、食道/GE 接合部の腫瘍部位を有するサブセット患者が含まれており、周術期のエピルビシン、シスプラチン、および点滴 5-フルオロウラシル (ECF) を手術単独と比較。 FLOT4-AIO 試験では、ECF と比較して、ドセタキセル、オキサリプラチン、およびロイコボリンの短期注入 5-FU (FLOT) による周術期レジメンの全生存率がさらに向上することがその後実証されました。 現在進行中の ESOPEC 試験 (NCT02509286) では、CROSS レジメンを使用して周術期 FLOT レジメンが術前化学放射線療法と比較されています。

CROSS 術前化学放射線療法または周術期 FLOT 療法のいずれかによる再発の重大なリスクを考慮すると、選択された患者は、FLOT バックボーンを使用した強化全身療法と、既知の連続的な術前化学放射線療法との組み合わせから利益を得る可能性があると考えられます。この集団における局所再発のリスク。 この研究では、食道または胃食道接合部の切除可能な cT3/T4 またはリンパ節陽性腺癌の患者における導入 FLOT とそれに続く術前補助化学放射線療法の提案された術前補助レジメンを評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • UCHealth Southern Colorado - Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920
        • UCHealth Southern Colorado - Memorial Hospital North
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
        • UCHealth Northern Colorado - Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • UCHealth Northern Colorado - Harmony Campus
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80634
        • UCHealth Northern Colorado - Greeley Hospital
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80538
        • UCHealth Northern Colorado Medical Center of the Rockies

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 同意書に署名し、日付を記入する規定。
  2. -すべての研究手順を遵守し、研究期間中利用できることを表明した意思。
  3. 18 ～ 100 歳の男性または女性であること。
  4. -新たに診断された、切除可能なcT3-T4または食道または胃食道接合部のリンパ節陽性腺癌がある胸部、腹部および骨盤のCTまたはMRI、および内視鏡的超音波によって評価され、病理学的診断が同意に署名してから3か月以内に得られ、以前の化学療法または放射線療法。
  5. -被験者は、全身化学療法または放射線療法で以前に治療されていない必要があります。
  6. 被験者は、術前の化学放射線療法とそれに続く外科的切除の計画を伴う集学的評価に基づいて、三剤療法（放射線、化学療法、および手術）の候補と見なされなければなりません。
  7. -ECOGパフォーマンスステータススコア0〜1（付録を参照）。
  8. 十分な骨髄機能 (WBC > 3 x 109/L; ヘモグロビン > 9 g/dl; 血小板 > 100 x 109/L)
  9. -適切な肝機能（総ビリルビン < 1.5 x 正常上限、AST < 3 x 正常上限、および ALT < 3 x 正常上限）

  10. -血清クレアチニン<1.5 x ULNまたは計算されたクレアチニンクリアランス> 50 mL /分（Cockcroft-Gault式を使用）

    男性:

    クレアチニン CL (mL/min) = 体重 (kg) x (140 - 年齢) 72 x 血清クレアチニン (mg/dL)

    女性:

    クレアチニン CL (mL/min) = 体重 (kg) x (140 - 年齢) x 0.85 72 x 血清クレアチニン (mg/dL)

  11. -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、研究登録の2週間前までに血清または尿妊娠検査で陰性でなければならず、研究期間中および少なくとも3か月間、避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります。化学療法の最後の投与が行われた後。 この研究の目的のために、女性は初経後、永久に無菌でない限り、閉経後まで出産の可能性があると見なされます。 永久不妊手術には、子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵巣摘出術があります。

    この研究の目的のために、一貫して正しく使用された場合に年間 1% 未満の失敗率を達成できる方法は、非常に効果的な避妊方法および許容される避妊法と見なされます。 そのような方法には次のものがあります。

    • 排卵の抑制に関連する組み合わせ（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）ホルモン避妊：
    • オーラル
    • 膣内
    • 経皮
    • 排卵の阻害に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊:
    • オーラル
    • 注射可能
    • 埋め込み可能
    • 子宮内避妊器具 (IUD)
    • 子宮内ホルモン放出システム (IUS)
    • 両側卵管結紮
    • 精管切除されたパートナー
    • 性的禁欲
  12. 継続的に異性愛活動を行っていない WOCBP は、避妊要件を免除されますが、このセクションで説明する妊娠検査を受ける必要があります。
  13. WOCBPで性的に活発な男性は、研究期間中および化学療法の最後の投与後少なくとも3か月間（精子ターンオーバーの期間）、避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります。 さらに、男性はこの期間中、精子提供を控える意思がなければなりません。

無精子症の男性は避妊要件を免除されています。

除外基準:

  1. -転移性または手術不能な食道または胃食道接合部腺癌の被験者。
  2. -食道または胃食道接合部扁平上皮癌または腺扁平上皮癌の被験者。
  3. -食道または胃食道腺癌に対する化学療法または放射線療法による以前の治療。
  4. -過去3年以内に活動していた以前の悪性腫瘍。 ただし、皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、表在性膀胱がん、または前立腺、子宮頸部または乳房の上皮内がんを含む、根治目的で治療された早期がんを除く。
  5. -計画された治療量と重複する胸部または腹部の放射線療法の前歴。
  6. 活動性コラーゲン血管疾患。
  7. -グレード1以上の末梢神経障害のある被験者。
  8. -研究者の意見では、研究への参加、研究治療の管理に関連するリスクを高める可能性がある、または被験者が研究治療を受ける能力を損なう可能性がある、深刻なまたは制御されていない医学的障害または活動性感染症。
  9. -B型肝炎またはC型肝炎の既知の病歴。
  10. -不安定狭心症、うっ血性心不全、心室性不整脈、または既知の以前のQTcを含む臨床的に不安定な心疾患> 450ミリ秒。
  11. -治験薬または治験薬成分のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
  12. -研究者が選択した化学療法レジメン（FLOTまたはカルボプラチン/パクリタキセル）のいずれかの治験薬に対する禁忌。 治験責任医師は、化学療法薬の地域の添付文書を参照する必要があります。
  13. 非自発的に投獄された囚人または被験者。
  14. -インフォームドコンセントプロセスの完了を妨げる精神疾患の病歴、または研究責任者が研究コンプライアンスに影響を与える可能性があると見なしたもの。
  15. 既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素 (DPD) 欠損症。
  16. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シーケンシャル FLOT に続く化学放射線療法
ドセタキセル、オキサリプラチン、5-フルオロウラシル/ロイコボリンによる逐次化学療法と、その後のカルボプラチンおよびパクリタキセルによる化学放射線療法
薬：シーケンシャル FLOT に続く化学放射線療法
ドセタキセル、オキサリプラチン、5-フルオロウラシル/ロイコボリンによる化学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究レジメンに対する病理学的完全奏効 (pCR) の割合を評価します。
時間枠：5年
導入 FLOT、CROSS レジメン化学放射線療法、および外科的切除の研究レジメンを完了した患者の切除時の病理学的完全奏効の割合
5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究レジメンで治療された患者の 1 年全生存期間と無病生存期間の推定値を決定すること。
時間枠：5年
全生存期間のエンドポイントは、最初の病理学的診断から 1 年間隔で生存している評価可能な患者の割合によって定義されます。 無病生存のエンドポイントは、最初の病理学的診断から 1 年間隔で生存し、がんの再発がない評価可能な患者の割合によって定義されます。
5年
研究集団に対するネオアジュバント療法の構成要素としての研究レジメンの毒性を説明すること。
時間枠：5年
有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0で定義されているグレード3以上およびグレード4以上の毒性を経験している患者の割合が記録されます。
5年
患者は生活の質を報告した
時間枠：5年
患者は、検証済みの欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート-コア 30 (QLQ-C30) を使用して、生活の質の結果を報告しました。
5年
初期診断と比較した、誘導 FLOT 後の FDG-PET での SUVmax の変化の測定。ネオアジュバント療法に対する pCR のある患者とない患者の SUVmax の変化を説明します。
時間枠：5年
ベースラインから化学療法後の PET までの SUVmax の減少率。
5年
治療反応の潜在的な尺度としてのctDNA動態に関する初期記述データを生成するためのctDNAの測定
時間枠：5年
研究コホート内の 1 年間の無病生存期間を予測するための、術後に検出可能な ctDNA の感度と特異性。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Colorado, Denver

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society, Inc.
Cancer League of Colorado

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jeffrey Olsen, MD、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年4月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月2日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年4月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19-0376.cc
  • P30CA046934 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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