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マルチユニット インプラント対応の固定式歯科補綴物 (iFDP) による治療のための完全なデジタル ワークフロー

2023年11月6日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

複数ユニットのインプラント対応固定歯科補綴物 (iFDP) による治療のための完全なデジタル ワークフロー: 二重盲検二重ランダム化比較試験 (RCT)

この研究は、完全なデジタル ワークフローでモノリシック マルチユニット iFDP を使用した治療中の社会経済的要因、臨床的および仮想的な精度、患者中心の結果、審美性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

固定歯科補綴物 (FDP) は、部分無歯症のリハビリテーション、特に後方 (自由端) 部位の治療に最適です。 インプラントベースの治療アプローチは、従来の歯を支える取り外し可能な補綴物と比較して、周囲の組織を含む隣接する歯を保護する、より生物学的なアプローチです。 さらに、患者にとってより快適なソリューションですが、多くの場合、時間と費用がかかる治療法となります。

したがって、インプラント支持固定式歯科補綴物 (iFDP) の利点をより多くの患者集団に提供することは非常に興味深いことです。 したがって、これは新しい技術が手頃な価格である場合にのみ可能であり、最終的な補綴再建の高品質の結果と組み合わせて、合理的な費用対効果比を達成するための全体的な臨床治療時間と技術的な生産プロセスを短縮できます。

現時点では、石膏からマスターキャストを製造するためのインプラントトランスファーポストとエラストマー材料を使用した古典的な印象技術は、依然としてインプラント補綴再建のゴールドスタンダードを表しています。 従来のアプローチには、複雑で費用のかかる技術的な製造工程など、生物学的、技術的、患者関連、および経済的な妥協が含まれます。

この確立された方法に代わるものとして、デジタル インプラント ワークフローがあります。 従来のアプローチとは対照的に、デジタルプロセスは、コンピュータ支援設計 (CAD)/コンピュータ支援製造によるさらなる技術処理を含む、口腔内スキャナー (IOS) デバイスを使用して非接触で 3D インプラント位置を仮想的に検出できます。 (CAM) テクノロジー。

最近では、モノリシック iFDP の製造プロセス全体が、IOS から始まり、物理モデルの状況を伴わない仮想構築に従って導入されました。 さらに、iFDP 自体の製造は、物理的なマスター キャストを使用せずに、完全なデジタル ワークフローで完全な輪郭のモノリシック二酸化ジルコニウム (ZrO2) 再建を既製のボンディング ベース アバットメントに接続するオプションによって簡素化されます。

この研究は、モノリシック マルチユニット iFDP を使用した治療中の社会経済的要因、臨床的および仮想的な精度、患者中心の転帰、および審美性を、物理モデルの状況を一切伴わない完全なデジタル ワークフローで評価することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス、4056
        • Universitäres Zentrum für Zahnmedizin Basel UZB, Universität Basel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 小臼歯または大臼歯の交換用の上顎および下顎部位の 3 ユニット インプラント支持の固定式歯科補綴物 (iFDP)
  • 少なくとも 1 回の歯間接触および咬合面での拮抗薬への接触

除外基準:

  • 歯科インプラント治療を妨げる制御されていない全身性疾患
  • 1日10本以上のタバコまたは同等のタバコを吸う患者
  • アルコールおよび/または薬物乱用
  • 慢性疼痛患者
  • 未治療の歯周炎および/または口腔衛生が不十分な患者
  • -慢性的な高用量ステロイド療法または抗吸収治療を必要とする病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ワークフロー A
Dentalwings DWOS 口腔内スキャン (IOS A) + Dentalwings DWOS Implant Prosthetics Lab-Software (CAD A)
手順：ワークフロー A
Dentalwings DWOS 口腔内スキャン (IOS A) + Dentalwings DWOS Implant Prosthetics Lab-Software (CAD A)
アクティブコンパレータ：ワークフロー B
3Shape TRIOS Pod 口腔内スキャン (IOS B) + Straumann CARES Lab-Software (CAD B)
手順：ワークフロー B
3Shape TRIOS Pod 口腔内スキャン (IOS B) + Straumann CARES Lab-Software (CAD B)
アクティブコンパレータ：ワークフロー C
従来の印象 + 従来の磁器と金属を融合した iFDP (LabS C/CAD C)。
手順：ワークフロー C
従来型印象＋従来型磁器溶着金属iFDP（LabS C/CAD C）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
作業時間 (日)
時間枠：準備からフルコントゥア iFDP のプレファブリケーション チタン アバットメントへの接着まで (平均 35 日)
準備のための作業時間、コンピュータベースの設計などの各生産ステップ、さまざまなプロセスステップ間の待ち時間。 外部ミリングセンターからの郵便配達、完全な形状の iFDP のプレハブチタンアバットメントへの接着
準備からフルコントゥア iFDP のプレファブリケーション チタン アバットメントへの接着まで (平均 35 日)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
診療予約数
時間枠：準備からフルコントゥア iFDP のプレファブリケーション チタン アバットメントへの接着まで (平均 35 日)
臨床治療ステップに必要な臨床予約の数が記録されます
準備からフルコントゥア iFDP のプレファブリケーション チタン アバットメントへの接着まで (平均 35 日)
椅子の時間 (単位/分)
時間枠：準備からフルコントゥア iFDP のプレファブリケーション チタン アバットメントへの接着まで (平均 35 日)
臨床治療ステップの 1 分あたりの単位でのチェアタイムが記録されます
準備からフルコントゥア iFDP のプレファブリケーション チタン アバットメントへの接着まで (平均 35 日)
体積差
時間枠：訪問3時（平均30日）
ソフトウェア「geomagic」を使用した iFDP の体積差の計算 (元に設計された各 CAD 再構成の収集された標準テッセレーション言語 (STL) ファイルの重ね合わせと、臨床試用後のすべての iFDP のラボ スキャナー)
訪問3時（平均30日）
Functional Implant Prosthodontic Sc​​ore (FIPS) の変化
時間枠：訪問 3 (平均 30 日)、訪問 4 (平均 35 日)、訪問 5 (6 か月のフォローアップ)、訪問 6 (12 か月のフォローアップ)、訪問 7 (24 か月のフォローアップ) 、訪問 8 (36 ヶ月のフォローアップ)
5 つの変数によって定義される FIPS: (1) 歯間、(2) 閉塞、(3) デザイン、(4) 粘膜、(5) 骨。 各変数に 0-1-2 のスコアリング スキームが割り当てられ、最大スコアは 10 (5 × 2) になります。 変数「Interproximal」は、近遠心接触領域と隣接する歯列の乳頭状存在について評価されます。 「咬み合わせ」は静的パターンと動的パターンで評価され、「デザイン」は輪郭、形状、色、仕上げで評価されます。 復元に関連する 3 つの変数は、大きな不一致 (0)、小さな不一致 (1)、または不一致なし (2) としてスコア付けされます。 インプラント周囲の軟部組織の状態の質と量は、「粘膜」の下で、非角化/非付着 (0)、非角化/付着 (1)、または角化+付着 (2) として分類されます。 限界骨レベルは、近心側および遠位側の歯槽頂の X 線写真レベルを評価する「骨」の下で分析されます: 損失 > 1.5 mm (0)、損失 < 1.5 mm (1)、および損失なし (2)。 スコアが高いほど、より良い結果を表します。
訪問 3 (平均 30 日)、訪問 4 (平均 35 日)、訪問 5 (6 か月のフォローアップ)、訪問 6 (12 か月のフォローアップ)、訪問 7 (24 か月のフォローアップ) 、訪問 8 (36 ヶ月のフォローアップ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Basel, Switzerland

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tim Joda, Prof. Dr.、Universitäres Zentrum für Zahnmedizin Basel UZB, Universität Basel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年6月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年3月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019-00706; ex19Joda

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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