マルチユニット インプラント対応の固定式歯科補綴物 (iFDP) による治療のための完全なデジタル ワークフロー
複数ユニットのインプラント対応固定歯科補綴物 (iFDP) による治療のための完全なデジタル ワークフロー: 二重盲検二重ランダム化比較試験 (RCT)
調査の概要
詳細な説明
固定歯科補綴物 (FDP) は、部分無歯症のリハビリテーション、特に後方 (自由端) 部位の治療に最適です。 インプラントベースの治療アプローチは、従来の歯を支える取り外し可能な補綴物と比較して、周囲の組織を含む隣接する歯を保護する、より生物学的なアプローチです。 さらに、患者にとってより快適なソリューションですが、多くの場合、時間と費用がかかる治療法となります。
したがって、インプラント支持固定式歯科補綴物 (iFDP) の利点をより多くの患者集団に提供することは非常に興味深いことです。 したがって、これは新しい技術が手頃な価格である場合にのみ可能であり、最終的な補綴再建の高品質の結果と組み合わせて、合理的な費用対効果比を達成するための全体的な臨床治療時間と技術的な生産プロセスを短縮できます。
現時点では、石膏からマスターキャストを製造するためのインプラントトランスファーポストとエラストマー材料を使用した古典的な印象技術は、依然としてインプラント補綴再建のゴールドスタンダードを表しています。 従来のアプローチには、複雑で費用のかかる技術的な製造工程など、生物学的、技術的、患者関連、および経済的な妥協が含まれます。
この確立された方法に代わるものとして、デジタル インプラント ワークフローがあります。 従来のアプローチとは対照的に、デジタルプロセスは、コンピュータ支援設計 (CAD)/コンピュータ支援製造によるさらなる技術処理を含む、口腔内スキャナー (IOS) デバイスを使用して非接触で 3D インプラント位置を仮想的に検出できます。 (CAM) テクノロジー。
最近では、モノリシック iFDP の製造プロセス全体が、IOS から始まり、物理モデルの状況を伴わない仮想構築に従って導入されました。 さらに、iFDP 自体の製造は、物理的なマスター キャストを使用せずに、完全なデジタル ワークフローで完全な輪郭のモノリシック二酸化ジルコニウム (ZrO2) 再建を既製のボンディング ベース アバットメントに接続するオプションによって簡素化されます。
この研究は、モノリシック マルチユニット iFDP を使用した治療中の社会経済的要因、臨床的および仮想的な精度、患者中心の転帰、および審美性を、物理モデルの状況を一切伴わない完全なデジタル ワークフローで評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Basel、スイス、4056
- Universitäres Zentrum für Zahnmedizin Basel UZB, Universität Basel
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 小臼歯または大臼歯の交換用の上顎および下顎部位の 3 ユニット インプラント支持の固定式歯科補綴物 (iFDP)
- 少なくとも 1 回の歯間接触および咬合面での拮抗薬への接触
除外基準:
- 歯科インプラント治療を妨げる制御されていない全身性疾患
- 1日10本以上のタバコまたは同等のタバコを吸う患者
- アルコールおよび/または薬物乱用
- 慢性疼痛患者
- 未治療の歯周炎および/または口腔衛生が不十分な患者
- -慢性的な高用量ステロイド療法または抗吸収治療を必要とする病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ワークフロー A
Dentalwings DWOS 口腔内スキャン (IOS A) + Dentalwings DWOS Implant Prosthetics Lab-Software (CAD A)
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Dentalwings DWOS 口腔内スキャン (IOS A) + Dentalwings DWOS Implant Prosthetics Lab-Software (CAD A)
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アクティブコンパレータ:ワークフロー B
3Shape TRIOS Pod 口腔内スキャン (IOS B) + Straumann CARES Lab-Software (CAD B)
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3Shape TRIOS Pod 口腔内スキャン (IOS B) + Straumann CARES Lab-Software (CAD B)
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アクティブコンパレータ:ワークフロー C
従来の印象 + 従来の磁器と金属を融合した iFDP (LabS C/CAD C)。
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従来型印象+従来型磁器溶着金属iFDP(LabS C/CAD C)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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作業時間 (日)
時間枠:準備からフルコントゥア iFDP のプレファブリケーション チタン アバットメントへの接着まで (平均 35 日)
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準備のための作業時間、コンピュータベースの設計などの各生産ステップ、さまざまなプロセスステップ間の待ち時間。
外部ミリングセンターからの郵便配達、完全な形状の iFDP のプレハブチタンアバットメントへの接着
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準備からフルコントゥア iFDP のプレファブリケーション チタン アバットメントへの接着まで (平均 35 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診療予約数
時間枠:準備からフルコントゥア iFDP のプレファブリケーション チタン アバットメントへの接着まで (平均 35 日)
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臨床治療ステップに必要な臨床予約の数が記録されます
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準備からフルコントゥア iFDP のプレファブリケーション チタン アバットメントへの接着まで (平均 35 日)
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椅子の時間 (単位/分)
時間枠:準備からフルコントゥア iFDP のプレファブリケーション チタン アバットメントへの接着まで (平均 35 日)
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臨床治療ステップの 1 分あたりの単位でのチェアタイムが記録されます
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準備からフルコントゥア iFDP のプレファブリケーション チタン アバットメントへの接着まで (平均 35 日)
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体積差
時間枠:訪問3時(平均30日)
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ソフトウェア「geomagic」を使用した iFDP の体積差の計算 (元に設計された各 CAD 再構成の収集された標準テッセレーション言語 (STL) ファイルの重ね合わせと、臨床試用後のすべての iFDP のラボ スキャナー)
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訪問3時(平均30日)
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Functional Implant Prosthodontic Score (FIPS) の変化
時間枠:訪問 3 (平均 30 日)、訪問 4 (平均 35 日)、訪問 5 (6 か月のフォローアップ)、訪問 6 (12 か月のフォローアップ)、訪問 7 (24 か月のフォローアップ) 、訪問 8 (36 ヶ月のフォローアップ)
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5 つの変数によって定義される FIPS: (1) 歯間、(2) 閉塞、(3) デザイン、(4) 粘膜、(5) 骨。
各変数に 0-1-2 のスコアリング スキームが割り当てられ、最大スコアは 10 (5 × 2) になります。
変数「Interproximal」は、近遠心接触領域と隣接する歯列の乳頭状存在について評価されます。
「咬み合わせ」は静的パターンと動的パターンで評価され、「デザイン」は輪郭、形状、色、仕上げで評価されます。
復元に関連する 3 つの変数は、大きな不一致 (0)、小さな不一致 (1)、または不一致なし (2) としてスコア付けされます。
インプラント周囲の軟部組織の状態の質と量は、「粘膜」の下で、非角化/非付着 (0)、非角化/付着 (1)、または角化+付着 (2) として分類されます。
限界骨レベルは、近心側および遠位側の歯槽頂の X 線写真レベルを評価する「骨」の下で分析されます: 損失 > 1.5 mm (0)、損失 < 1.5 mm (1)、および損失なし (2)。
スコアが高いほど、より良い結果を表します。
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訪問 3 (平均 30 日)、訪問 4 (平均 35 日)、訪問 5 (6 か月のフォローアップ)、訪問 6 (12 か月のフォローアップ)、訪問 7 (24 か月のフォローアップ) 、訪問 8 (36 ヶ月のフォローアップ)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Tim Joda, Prof. Dr.、Universitäres Zentrum für Zahnmedizin Basel UZB, Universität Basel
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gintaute A, Weber K, Zitzmann NU, Bragger U, Ferrari M, Joda T. A Double-Blind Crossover RCT Analyzing Technical and Clinical Performance of Monolithic ZrO2 Implant Fixed Dental Prostheses (iFDP) in Three Different Digital Workflows. J Clin Med. 2021 Jun 16;10(12):2661. doi: 10.3390/jcm10122661.
- Joda T, Gintaute A, Bragger U, Ferrari M, Weber K, Zitzmann NU. Time-efficiency and cost-analysis comparing three digital workflows for treatment with monolithic zirconia implant fixed dental prostheses: A double-blinded RCT. J Dent. 2021 Oct;113:103779. doi: 10.1016/j.jdent.2021.103779. Epub 2021 Aug 13.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2019-00706; ex19Joda
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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